Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai vizsgálat minden emlőrákos beteg számára (TÉNYEK)

2024. január 4. frissítette: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A tanulmány célja, hogy meghatározza egy új genetikai tanácsadó módszer hatását a műtéti döntésekre újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegeknél.

Ez a kutatási tanulmány a genetikai tanácsadás gyorsított és műtét-specifikus formáját foglalja magában.

A kísérletben részt vevő vizsgálati módszerek nevei:

  • Kvantitatív genetikai tanácsadás (a megbeszélést táblázatok és grafikonok vezérlik)
  • Normál genetikai tanácsadás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati beavatkozásokat, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat

  • A genetikai vizsgálat elvégzése után a résztvevőket két tanácsadó módszertani csoportba sorolják:

    • Standard genetikai tanácsadás: A gondozási megbeszélés standardja
    • Kvantitatív genetikai tanácsadás: A megbeszélést táblázatok és grafikonok vezetik.
  • A résztvevők legfeljebb hat hónapig vehetnek részt a kutatásban, amely opcionálisan két évre meghosszabbítható.
  • A rendezvényen várhatóan 450 ember vesz majd részt.
  • Ez a kutatási tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók megvizsgálják a genetikai tanácsadás ezen formáját.
  • Ez egy randomizált vizsgálat. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy véletlenül egy csoportba kerül. Olyan ez, mint egy érme feldobása. Sem a résztvevő, sem a nyomozó nem választja ki azt a csoportot, amelyhez a résztvevő be van rendelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Új (invazív vagy in situ) mellrák diagnózissal rendelkező betegek, akik genetikai vizsgálatot fontolgatnak
  • Betegek, akik jól értik az angol nyelvet írásban és szóban
  • Olyan betegek, akiknek látszólagos kognitív képességük van, hogy maguk hozzanak sebészeti döntéseket
  • Betegek, akiket orvosilag felmentettek a műtétre
  • A betegeknek legalább 18 évesnek, de 79 éven alulinak kell lenniük

Kizárási kritériumok

  • Korábbi mellrák diagnózis (invazív vagy DCIS)
  • Áttétes emlőrák
  • Olyan betegek, akik előzetesen széleskörű panelteszten estek át (korábbi BRCA1/2 teszt negatív eredménnyel megengedett)
  • Kétoldali mellrák
  • Az ellenoldali mastectomia ismert orvosi vagy sebészeti ellenjavallata
  • Hematológiai rosszindulatú daganat, amely bőrbiopsziát/fibroblaszt tenyésztést tesz szükségessé csíravonal genetikai vizsgálatához, a méhnyak cisz-, illetve a bazális vagy laphámsejtes bőrráktól eltérő rosszindulatú daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kvantitatív genetikai tanácsadás

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati beavatkozásokat, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat. A genetikai vizsgálat elvégzése után a résztvevőket a két tanácsadó módszertani csoport egyikébe sorolják:

-- Kvantitatív genetikai tanácsadás: A megbeszélést táblázatok és grafikonok vezetik.
Viselkedési: Kvantitatív genetikai tanácsadás
Kvantitatív genetikai tanácsadás: A megbeszélést táblázatok és grafikonok vezetik.
Aktív összehasonlító: STANDARD GENETIKAI TANÁCSADÁS

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati beavatkozásokat, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat. A genetikai vizsgálat elvégzése után a résztvevőket a két tanácsadó módszertani csoport egyikébe sorolják:

-- Szokásos genetikai tanácsadás: A gondozási megbeszélések standardja
Viselkedési: Szabványos genetikai tanácsadás
Standard genetikai tanácsadás: A gondozási megbeszélés standardja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a páciens személyes ellenoldali emlőrák kockázatának megítélésében
Időkeret: 1 hónap
A Dana Farber Cancer Institute professzionális felmérési magjával közösen saját fejlesztésű rövid felmérést a betegek személyes ellenoldali emlőrák (CBC) kockázatbecslésében bekövetkezett változások összehasonlítására használnak majd a kvantitatív és a standard genetikai tanácsadás után. A kérdés így hangzik: "Mire betölti a 80. életévét, mennyi az esélye annak, hogy rákos lesz a másik (nem érintett) mellben?" és a válaszlehetőségek 10%-os lépésekben (pl. 0-10%, 11-20%, 21-30%). Egyéni kockázatértékelésüket a genetikai tanácsadás előtt és után összegyűjtik, és összehasonlítják a CBCRisk-vel (a génmutációval nem rendelkezők számára) vagy az ASK2ME-vel (a génmutációval rendelkezők esetében).
1 hónap
Változás a páciens kétoldali mastectomia választására való hajlamában, amelyet egy rövid, saját fejlesztésű felmérési kérdés határoz meg
Időkeret: 1 hónap
A kvantitatív kontra standard tanácsadás előtt és után felmérjük a betegek személyes hajlamát arra, hogy kétoldali mastectomiát válasszanak egyoldali rák műtéti kezeléseként. Ezt a felmérési kérdést a Dana Farber Cancer Institute szakmai felmérési magjával együtt dolgoztuk ki. A kérdés így hangzik: "Mennyire valószínű vagy valószínűtlen, hogy mindkét emlő eltávolítására műtétet választ (kétoldali mastectomia) az egyik emlőrák miatt (egyoldali vagy egyoldalú emlőrák)?" A válaszlehetőségek a következők: "Nagyon valószínűtlen, Kissé valószínűtlen, Bizonytalan (sem valószínű, sem valószínűtlen), Valamelyest valószínű, Nagyon valószínű).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai teszteléssel való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
Az emlőrákos betegek elégedettsége a genetikai tanácsadási gyakorlatokkal, a kvantitatív tanácsadás eredményeinek összehasonlítása a standard tanácsadással, a Genetic Testing Satisfaction Survey (GTS) által mérve.
6 hónap
Ellenoldali profilaktikus mastectomia (CPM) aránya
Időkeret: 6 hónap
A CPM-arányokat mérik és összehasonlítják a kvantitatív és a standard genetikai tanácsadáson átesett betegek között.
6 hónap
A szorongás szintje a résztvevők között, a PROMIS szorongásos skálával mérve
Időkeret: 6 hónap
A betegek szorongásos szintjét a kvantitatív és a standard genetikai tanácsadás között összehasonlítjuk, hogy ellenőrizzük, elkerüljük-e a betegek indokolatlan stresszét. A betegek által bejelentett eredmények információs rendszere (PROMIS) szorongásos skáláját fogjuk használni. A pontszám 8 és 40 között változhat, a 40 pedig rosszabb szorongást jelez.
6 hónap
A döntést megbánt résztvevők száma (tesztelés és műtéti választás)
Időkeret: 6 hónap
A döntési megbánást mérik, és összehasonlítják a kvantitatív és a standard genetikai tanácsadás között, mind a genetikai vizsgálatra vonatkozó döntés, mind a meghozott műtéti döntés tekintetében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Myriad Genetics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kvantitatív genetikai tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel