Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое тестирование для всех пациентов с раком молочной железы (ПОЛУЧИТЕ ФАКТЫ)

28 апреля 2026 г. обновлено: Laura S. Dominici, MD, Brigham and Women's Hospital

Это исследование предназначено для определения влияния нового метода генетического консультирования на хирургические решения у лиц с недавно диагностированным раком молочной железы.

Это исследование включает в себя ускоренную и специфичную для хирургии форму генетического консультирования.

Названия методов исследования, использованных в этом испытании, следующие:

  • Количественное генетическое консультирование (обсуждение ведется по таблицам и графикам)
  • Стандартное генетическое консультирование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и исследовательские вмешательства, включая оценки и последующие визиты.

  • После прохождения генетического тестирования участники будут помещены в одну из двух групп методологии консультирования:

    • Стандартное генетическое консультирование: обсуждение стандарта медицинской помощи
    • Количественное генетическое консультирование: Обсуждение ведется с помощью таблиц и графиков.
  • Участники будут участвовать в исследовании на срок до шести месяцев с возможностью продления до двух лет.
  • Ожидается, что в нем примут участие около 450 человек.
  • Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, и исследователи впервые изучают эту форму генетического консультирования.
  • Это рандомизированное исследование. Рандомизация означает случайное попадание в группу. Это как подбрасывать монету. Ни участник, ни исследователь не выбирают группу, к которой относится участник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с новым диагнозом рака молочной железы (инвазивный или in-situ), рассматривающие генетическое тестирование
  • Пациенты с хорошим пониманием письменного и разговорного английского языка
  • Пациенты с очевидной когнитивной способностью самостоятельно принимать хирургические решения.
  • Пациенты, которым разрешено хирургическое вмешательство
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет, но моложе 79 лет.

Критерий исключения

  • Предыдущий диагноз рака молочной железы (инвазивный или DCIS)
  • Метастатический рак молочной железы
  • Пациенты, ранее прошедшие комплексное панельное тестирование (допускается предварительное тестирование на BRCA1/2 с отрицательными результатами)
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Известные медицинские или хирургические противопоказания к контралатеральной мастэктомии
  • Гематологическое злокачественное новообразование, требующее биопсии кожи/культуры фибробластов для генетического тестирования зародышевой линии злокачественное новообразование, отличное от цервикального цис- или базально- или плоскоклеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Количественное генетическое консультирование

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям и исследовательские вмешательства, включая оценку и последующие визиты. После прохождения генетического тестирования участники будут помещены в одну из двух групп по методологии консультирования:

-- Количественное генетическое консультирование: Обсуждение ведется с помощью таблиц и графиков.
Поведенческий: Количественное генетическое консультирование
Количественное генетическое консультирование: Обсуждение ведется с помощью таблиц и графиков.
Активный компаратор: СТАНДАРТНОЕ ГЕНЕТИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям и исследовательские вмешательства, включая оценку и последующие визиты. После прохождения генетического тестирования участники будут помещены в одну из двух групп по методологии консультирования:

-- Стандартное генетическое консультирование: обсуждение стандарта лечения
Поведенческий: Стандартное генетическое консультирование
Стандартное генетическое консультирование: обсуждение стандарта медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки пациентом своего личного риска рака контралатеральной молочной железы
Временное ограничение: 1 месяц
Короткий опрос, разработанный самостоятельно совместно с ядром профессионального опроса Института рака Даны Фарбер, будет использоваться для сравнения изменений в личной оценке риска рака контралатеральной молочной железы (CBC) пациентов после количественного и стандартного генетического консультирования. Вопрос звучит так: «К тому времени, когда вам исполнится 80 лет, какова, по вашему мнению, вероятность того, что у вас разовьется рак в другой (непораженной) груди?» и варианты ответов с шагом 10% (т. 0-10%, 11-20%, 21-30%). Их индивидуальная оценка риска будет собрана до и после генетического консультирования и будет сравниваться с CBCRisk (для тех, у кого нет генных мутаций) или ASK2ME (для тех, у кого генные мутации).
1 месяц
Изменение склонности пациента к выбору двусторонней мастэктомии, определяемое с помощью короткого самостоятельно разработанного опросного вопроса.
Временное ограничение: 1 месяц
Пациенты будут опрошены на предмет их личной склонности к выбору двусторонней мастэктомии в качестве хирургического лечения одностороннего рака до и после количественного и стандартного консультирования. Этот вопрос анкеты был разработан самостоятельно в связи с ядром профессионального опроса Института рака Даны Фарбер. Вопрос звучит так: «Насколько вероятно или маловероятно, что вы выберете операцию по удалению обеих грудей (двусторонняя мастэктомия) по поводу рака одной молочной железы (односторонний или односторонний рак молочной железы)?» Варианты ответов включают следующее: «Очень маловероятно, Несколько маловероятно, Не уверен (ни вероятно, ни маловероятно), Скорее вероятно, Очень вероятно).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность генетическим тестированием
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациенток с раком молочной железы практикой генетического консультирования, сравнение результатов количественного консультирования со стандартным консультированием, измеренное с помощью опроса удовлетворенности генетическим тестированием (GTS).
6 месяцев
Частота контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели CPM будут измеряться и сравниваться между пациентами, прошедшими количественное и стандартное генетическое консультирование.
6 месяцев
Уровень тревожности участников, измеренный по шкале тревожности PROMIS
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень тревожности пациентов будет сравниваться при количественном и стандартном генетическом консультировании, чтобы контролировать, избегаем ли мы чрезмерного стресса для пациентов. Мы будем использовать шкалу тревожности Информационной системы результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Баллы могут варьироваться от 8 до 40, где 40 указывают на более сильную тревогу.
6 месяцев
Количество участников с сожалением о принятом решении (выбор тестирования и операции)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сожаление о принятом решении будет измеряться и сравниваться между количественным и стандартным генетическим консультированием как в отношении решения пройти генетическое тестирование, так и в отношении сделанного хирургического выбора.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Myriad Genetics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться