Genetische tests voor alle borstkankerpatiënten (GET FACTS)
28 april 2026 bijgewerkt door: Laura S. Dominici, MD, Brigham and Women's Hospital
Deze studie is opgezet om de impact te bepalen van een nieuwe genetische counselingmethode op chirurgische beslissingen bij personen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker
Dit onderzoek omvat een versnelde en operatiespecifieke vorm van erfelijkheidsadvisering.
De namen van de bij deze studie betrokken onderzoeksmethoden zijn/is:
- Kwantitatieve erfelijkheidsadvisering (discussie wordt geleid door tabellen en grafieken)
- Standaard erfelijkheidsadvisering
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en studie-interventies, waaronder evaluaties en vervolgbezoeken
Na het ontvangen van genetische tests, worden deelnemers in een van de twee counselingmethodiekgroepen geplaatst:
- Standaard erfelijkheidsadvisering: bespreking van de zorgstandaard
- Kwantitatieve erfelijkheidsadvisering: discussie wordt geleid door tabellen en grafieken.
- Deelnemers zullen maximaal zes maanden aan het onderzoek deelnemen, met een optionele verlenging tot twee jaar.
- De verwachting is dat er zo'n 450 mensen zullen deelnemen.
- Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie, de eerste keer dat onderzoekers deze vorm van erfelijkheidsadvisering onderzoeken.
- Dit is een gerandomiseerde studie. Randomisatie betekent per toeval in een groep worden geplaatst. Het is als het opgooien van een munt. Noch de deelnemer, noch de onderzoeker kiest de groep waarin de deelnemer wordt ingedeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met een nieuwe diagnose van borstkanker (invasief of in-situ) die genetisch onderzoek overwegen
- Patiënten met een goed begrip van geschreven en gesproken Engels
- Patiënten met duidelijk cognitief vermogen om zelf chirurgische beslissingen te nemen
- Patiënten die medisch zijn goedgekeurd voor een operatie
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn maar jonger dan 79 jaar
Uitsluitingscriteria
- Eerdere diagnose van borstkanker (invasief of DCIS)
- Uitgezaaide borstkanker
- Patiënten die eerder een brede paneltest hebben ondergaan (eerdere BRCA1/2-testen met negatieve resultaten zijn toegestaan)
- Bilaterale borstkanker
- Bekende medische of chirurgische contra-indicatie voor contralaterale borstamputatie
- Hematologische maligniteit die huidbiopsie/fibroblastkweek noodzakelijk maakt voor kiembaangenetisch testen maligniteit anders dan cervicale cis of basale of plaveiselcel huidkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kwantitatieve genetische counseling
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en studie-interventies, inclusief evaluaties en vervolgbezoeken - Na het ontvangen van genetische tests worden deelnemers in een van de twee counselingmethodiekgroepen geplaatst: -- Kwantitatieve erfelijkheidsadvisering: discussie wordt geleid door tabellen en grafieken. |
Kwantitatieve erfelijkheidsadvisering: discussie wordt geleid door tabellen en grafieken.
|
|
Actieve vergelijker: STANDAARD GENETISCHE COUNSELING
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en studie-interventies, inclusief evaluaties en vervolgbezoeken - Na het ontvangen van genetische tests worden deelnemers in een van de twee counselingmethodiekgroepen geplaatst: -- Standaard erfelijkheidsadvisering: bespreking van de zorgstandaard |
Standaard erfelijkheidsadvisering: bespreking van de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling door de patiënt van hun persoonlijke risico op contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een korte enquête, zelf ontwikkeld in samenwerking met de professionele onderzoekskern van het Dana Farber Cancer Institute, zal worden gebruikt om veranderingen in de persoonlijke risicobeoordeling van contralaterale borstkanker (CBC) van patiënten te vergelijken na kwantitatieve versus standaard genetische counseling.
De vraag luidt: "Wat is volgens u de kans dat u tegen de tijd dat u 80 jaar oud wordt kanker krijgt in de andere (onaangetaste) borst?" en antwoordopties zijn in stappen van 10% (bijv.
0-10%, 11-20%, 21-30%).
Hun individuele beoordeling van hun risico zal worden verzameld voor en na genetische counseling en zal worden vergeleken met CBCRisk (voor degenen zonder genmutaties) of ASK2ME (voor degenen met genmutaties).
|
1 maand
|
|
Verandering in de neiging van de patiënt om te kiezen voor bilaterale borstamputatie zoals bepaald door een korte zelfontwikkelde enquêtevraag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten zullen worden ondervraagd over hun persoonlijke neiging om een bilaterale borstamputatie te kiezen als de chirurgische behandeling van een unilaterale kanker voor en na kwantitatieve versus standaard counseling.
Deze enquêtevraag is zelf ontwikkeld in samenwerking met de professionele onderzoekskern van het Dana Farber Cancer Institute.
De vraag luidt: "Hoe waarschijnlijk of onwaarschijnlijk is het dat u een operatie kiest om beide borsten te verwijderen (bilaterale mastectomie) voor uw kanker in één borst (unilaterale of eenzijdige borstkanker)?" De antwoordopties zijn onder meer: "Zeer onwaarschijnlijk, Enigszins onwaarschijnlijk, Onzeker (noch waarschijnlijk, noch onwaarschijnlijk), Enigszins waarschijnlijk, Zeer waarschijnlijk).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische testen Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid van borstkankerpatiënten met praktijken voor erfelijkheidsadvisering, waarbij de levering van resultaten door kwantitatieve counseling wordt vergeleken met standaardcounseling, zoals gemeten door de Genetic Testing Satisfaction Survey (GTS).
|
6 maanden
|
|
Tarief contralaterale profylactische mastectomie (CPM).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CPM-percentages zullen worden gemeten en vergeleken tussen patiënten die kwantitatieve versus standaard genetische counseling ondergaan.
|
6 maanden
|
|
Niveau van angst onder deelnemers, zoals gemeten door de PROMIS-angstschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het angstniveau van patiënten zal worden vergeleken tussen kwantitatieve versus standaard genetische counseling om te controleren of we onnodige stress bij de patiënten vermijden.
We gebruiken de angstschaal van het Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS).
Scores kunnen variëren van 8-40, waarbij 40 een grotere angst aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met spijt van een beslissing (keuzes voor testen en operaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beslissingsspijt zal worden gemeten en vergeleken tussen kwantitatieve versus standaard genetische counseling, zowel voor de beslissing om genetische tests te ondergaan als voor de chirurgische keuze die werd gemaakt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .