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Test genetici per tutte le pazienti con cancro al seno (GET FACTS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Laura S. Dominici, MD, Brigham and Women's Hospital

Questo studio è progettato per determinare l'impatto di un nuovo metodo di consulenza genetica sulle decisioni chirurgiche in soggetti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

Questo studio di ricerca prevede una forma accelerata e specifica per la chirurgia di consulenza genetica.

I nomi dei metodi di studio coinvolti in questo studio sono/sono:

  • Consulenza genetica quantitativa (la discussione è guidata da tabelle e grafici)
  • Consulenza genetica standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e gli interventi dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up

  • Dopo aver ricevuto i test genetici, i partecipanti verranno inseriti in uno dei due gruppi di metodologia di consulenza:

    • Consulenza genetica standard: discussione sullo standard di cura
    • Consulenza genetica quantitativa: la discussione è guidata da tabelle e grafici.
  • I partecipanti parteciperanno allo studio di ricerca per un massimo di sei mesi, con un'estensione facoltativa a due anni.
  • Si prevede la partecipazione di circa 450 persone.
  • Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando questa forma di consulenza genetica.
  • Questo è uno studio randomizzato. Randomizzazione significa essere inseriti in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Né il partecipante né lo sperimentatore sceglieranno il gruppo a cui è assegnato il partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con una nuova diagnosi di carcinoma mammario (invasivo o in-situ) che prendono in considerazione i test genetici
  • Pazienti con buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato
  • Pazienti con apparente capacità cognitiva di prendere autonomamente decisioni chirurgiche
  • Pazienti che sono autorizzati dal punto di vista medico per un intervento chirurgico
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni ma meno di 79 anni

Criteri di esclusione

  • Precedente diagnosi di carcinoma mammario (invasivo o DCIS)
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un ampio panel di test (precedente test BRCA1/2 con risultati negativi consentiti)
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Controindicazione medica o chirurgica nota alla mastectomia controlaterale
  • Malignità ematologica che richiede biopsia cutanea/coltura di fibroblasti per test genetici germinali malignità diverse dai tumori cutanei cis cervicali o a cellule basali o squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza genetica quantitativa

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e gli interventi di studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up - Dopo aver ricevuto i test genetici, i partecipanti verranno inseriti in uno dei due gruppi di metodologia di consulenza:

-- Consulenza genetica quantitativa: la discussione è guidata da tabelle e grafici.
Comportamentale: Consulenza genetica quantitativa
Consulenza genetica quantitativa: la discussione è guidata da tabelle e grafici.
Comparatore attivo: CONSULENZA GENETICA STANDARD

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e gli interventi di studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up - Dopo aver ricevuto i test genetici, i partecipanti verranno inseriti in uno dei due gruppi di metodologia di consulenza:

-- Standard di consulenza genetica: standard di discussione cura
Comportamentale: Consulenza genetica standard
Consulenza genetica standard: discussione sullo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del paziente del proprio rischio personale di cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: 1 mese
Un breve sondaggio, auto-sviluppato in collaborazione con il core del sondaggio professionale del Dana Farber Cancer Institute, verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti nella valutazione del rischio personale di carcinoma mammario controlaterale (CBC) dei pazienti dopo la consulenza genetica quantitativa rispetto a quella standard. La domanda recita: "Quando compirai 80 anni, quale credi sia la possibilità di sviluppare il cancro nell'altro seno (non affetto)?" e le opzioni di risposta sono in incrementi del 10% (es. 0-10%, 11-20%, 21-30%). La loro valutazione individuale del loro rischio sarà raccolta prima e dopo la consulenza genetica e sarà confrontata con CBCRisk (per quelli senza mutazioni genetiche) o ASK2ME (per quelli con mutazioni genetiche).
1 mese
Cambiamento nella propensione del paziente a scegliere la mastectomia bilaterale come determinato da una breve domanda del sondaggio auto-sviluppata
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti saranno intervistati sulla loro propensione personale a scegliere una mastectomia bilaterale come trattamento chirurgico di un cancro unilaterale prima e dopo la consulenza quantitativa rispetto a quella standard. Questa domanda del sondaggio è stata sviluppata autonomamente in collaborazione con il nucleo del sondaggio professionale del Dana Farber Cancer Institute. La domanda recita: "Quanto è probabile o improbabile che tu scelga un intervento chirurgico per rimuovere entrambi i seni (mastectomia bilaterale) per il cancro in un seno (tumore al seno unilaterale o unilaterale)?" Le opzioni di risposta includono quanto segue: "Molto improbabile, Abbastanza improbabile, Insicuro (né probabile né improbabile), Abbastanza probabile, Molto probabile).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei test genetici
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione delle pazienti affette da cancro al seno rispetto alle pratiche di consulenza genetica, confrontando la consegna dei risultati con la consulenza quantitativa rispetto alla consulenza standard, misurata dal Genetic Testing Satisfaction Survey (GTS).
6 mesi
Tasso di mastectomia profilattica controlaterale (CPM).
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di CPM saranno misurati e confrontati tra i pazienti sottoposti a consulenza genetica quantitativa rispetto a quella standard.
6 mesi
Livello di ansia tra i partecipanti, misurato dalla scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di ansia dei pazienti verrà confrontato tra consulenza genetica quantitativa e standard per monitorare che stiamo evitando uno stress eccessivo sui pazienti. Useremo la scala dell'ansia del sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente (PROMIS). I punteggi possono variare da 8 a 40, con 40 che indicano un'ansia peggiore.
6 mesi
Numero di partecipanti con rimpianti decisionali (test e scelte chirurgiche)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rammarico decisionale sarà misurato e confrontato tra consulenza genetica quantitativa e standard, sia per la decisione di sottoporsi a test genetici sia per la scelta chirurgica che è stata fatta.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Myriad Genetics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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