Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk testning för alla bröstcancerpatienter (FÅ FAKTA)

4 januari 2024 uppdaterad av: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Denna studie är utformad för att fastställa effekten av en ny genetisk rådgivningsmetod på kirurgiska beslut hos individer med nyligen diagnostiserad bröstcancer

Denna forskningsstudie involverar en påskyndad och operationsspecifik form av genetisk rådgivning.

Namnen på studiemetoderna som är involverade i detta försök är/är:

  • Kvantitativ genetisk rådgivning (diskussionen styrs av tabeller och grafer)
  • Standard genetisk rådgivning

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studieinsatser inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök

  • Efter att ha mottagit genetiska tester kommer deltagarna att placeras i en av två rådgivningsmetodikgrupper:

    • Standard genetisk rådgivning: Standard of care diskussion
    • Kvantitativ genetisk rådgivning: Diskussionen styrs av tabeller och grafer.
  • Deltagarna kommer att vara med i forskningsstudien i upp till sex månader, med en valfri förlängning till två år.
  • Man räknar med att cirka 450 personer kommer att delta.
  • Denna forskningsstudie är en genomförbarhetsstudie, vilket är första gången som utredare undersöker denna form av genetisk rådgivning.
  • Detta är en randomiserad studie. Randomisering innebär att man sätts in i en grupp av en slump. Det är som att vända ett mynt. Varken deltagaren eller utredaren kommer att välja den grupp som deltagaren tilldelas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med en ny bröstcancerdiagnos (invasiv eller in-situ) som överväger genetiska tester
  • Patienter med god förståelse för engelska i skrift och tal
  • Patienter med uppenbar kognitiv förmåga att själva fatta kirurgiska beslut
  • Patienter som är medicinskt godkända för operation
  • Patienter måste vara minst 18 år men under 79 år

Exklusions kriterier

  • Tidigare diagnos av bröstcancer (invasiv eller DCIS)
  • Metastaserande bröstcancer
  • Patienter som har fått tidigare bredbaserad paneltestning (tidigare BRCA1/2-testning med negativa resultat tillåts)
  • Bilateral bröstcancer
  • Känd medicinsk eller kirurgisk kontraindikation för kontralateral mastektomi
  • Hematologisk malignitet som kräver hudbiopsi/fibroblastkultur för genetisk testning av annan malignitet än cervikal cis eller basal eller skivepitelcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvantitativ genetisk rådgivning

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studieinterventioner inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök - Efter att ha mottagit genetiska tester kommer deltagarna att placeras i en av två rådgivningsmetodikgrupper:

-- Kvantitativ genetisk rådgivning: Diskussionen styrs av tabeller och grafer.
Beteende: Kvantitativ genetisk rådgivning
Kvantitativ genetisk rådgivning: Diskussionen styrs av tabeller och grafer.
Aktiv komparator: STANDARD GENETISK RÅDGIVNING

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studieinterventioner inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök - Efter att ha mottagit genetiska tester kommer deltagarna att placeras i en av två rådgivningsmetodikgrupper:

-- Standard genetisk rådgivning: Standard of care diskussion
Beteende: Standard genetisk rådgivning
Standard genetisk rådgivning: Standard of care diskussion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens bedömning av deras personliga kontralaterala bröstcancerrisk
Tidsram: 1 månad
En kort undersökning, egenutvecklad i samband med Dana Farber Cancer Institutes professionella undersökningskärna, kommer att användas för att jämföra förändringar i patienternas personliga kontralaterala bröstcancer (CBC) riskbedömning efter kvantitativ kontra standard genetisk rådgivning. Frågan lyder: "När du fyller 80 år, vad tror du är chansen att du kommer att utveckla cancer i det andra (opåverkade) bröstet?" och svarsalternativen är i steg om 10 % (dvs. 0-10 %, 11-20 %, 21-30 %). Deras individuella bedömning av deras risk kommer att samlas in före och efter genetisk rådgivning och kommer att jämföras med CBCRisk (för de utan genmutationer) eller ASK2ME (för de med genmutationer).
1 månad
Förändring i patientens benägenhet att välja bilateral mastektomi enligt en kort egenutvecklad enkätfråga
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att tillfrågas om deras personliga benägenhet att välja en bilateral mastektomi som kirurgisk behandling av en unilateral cancer före och efter kvantitativ kontra standardrådgivning. Den här undersökningsfrågan har utvecklats själv i samband med Dana Farber Cancer Institutes professionella undersökningskärna. Frågan lyder: "Hur sannolikt eller osannolikt är det att du väljer operation för att ta bort båda brösten (bilateral mastektomi) för din cancer i ett bröst (ensidig eller ensidig bröstcancer)?" Svarsalternativen inkluderar följande: "Mycket osannolikt, Något osannolikt, Osäker (varken troligt eller osannolikt), Något troligt, Mycket troligt).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk testning tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Tillfredsställelse hos bröstcancerpatienter med genetisk rådgivning, jämför leveransen av resultat genom kvantitativ rådgivning mot standardrådgivning, mätt med Genetic Testing Satisfaction Survey (GTS).
6 månader
Frekvens för kontralateral profylaktisk mastektomi (CPM).
Tidsram: 6 månader
CPM-hastigheter kommer att mätas och jämföras mellan patienter som genomgår kvantitativ kontra standard genetisk rådgivning.
6 månader
Nivå av ångest bland deltagarna, mätt med PROMIS ångestskalan
Tidsram: 6 månader
Patienternas nivå av ångest kommer att jämföras mellan kvantitativ kontra standard genetisk rådgivning för att övervaka att vi undviker onödig stress på patienterna. Vi kommer att använda ångestskalan PROMIS (Patient-Reported Outcomes Information System). Poängen kan variera från 8-40, där 40 indikerar värre ångest.
6 månader
Antal deltagare med beslutsånger (val av test och operation)
Tidsram: 6 månader
Beslutsbesvär kommer att mätas och jämföras mellan kvantitativ kontra standard genetisk rådgivning, både för beslutet att genomgå genetisk testning och det kirurgiska valet som gjordes.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Myriad Genetics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-509

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kvantitativ genetisk rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera