모든 유방암 환자를 위한 유전자 검사(GET FACTS)
2026년 4월 28일 업데이트: Laura S. Dominici, MD, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 새로 진단된 유방암 환자의 수술 결정에 대한 새로운 유전 상담 방법의 영향을 결정하기 위해 고안되었습니다.
이 연구 연구는 유전 상담의 신속한 수술 관련 형태를 포함합니다.
이 시험과 관련된 연구 방법의 이름은 다음과 같습니다.
- 정량적 유전 상담(토론은 표와 그래프로 안내됨)
- 표준 유전 상담
연구 개요
상세 설명
- 연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 개입이 포함됩니다.
유전자 검사를 받은 후 참가자는 두 가지 상담 방법론 그룹 중 하나에 배치됩니다.
- 표준 유전 상담: 치료 표준 토론
- 정량적 유전 상담: 토론은 표와 그래프로 진행됩니다.
- 참가자는 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 되며 선택적으로 2년까지 연장할 수 있습니다.
- 약 450명이 참여할 것으로 예상된다.
- 이 연구는 타당성 조사로, 조사관이 이러한 형태의 유전 상담을 조사하는 것은 이번이 처음입니다.
- 이것은 무작위 연구입니다. 무작위화는 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다. 참가자나 조사자 모두 참가자가 할당된 그룹을 선택하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 유전자 검사를 고려하는 새로운 유방암 진단(침습적 또는 원위치)을 가진 환자
- 서면 및 구어체 영어를 잘 이해하는 환자
- 스스로 수술 결정을 내릴 수 있는 명백한 인지 능력이 있는 환자
- 의학적으로 수술이 허가된 환자
- 환자는 18세 이상 79세 미만이어야 합니다.
제외 기준
- 이전 유방암 진단(침습적 또는 DCIS)
- 전이성 유방암
- 이전에 광범위한 패널 테스트를 받은 환자(음성 결과가 허용된 이전 BRCA1/2 테스트)
- 양측성 유방암
- 반대측 유방절제술에 대한 알려진 의학적 또는 외과적 금기
- 자궁경부 시스 또는 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 생식계열 유전자 검사 악성 종양에 대해 피부 생검/섬유아세포 배양이 필요한 혈액 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정량적 유전 상담
연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 개입이 포함됩니다. - 유전자 검사를 받은 후 참가자는 두 가지 상담 방법론 그룹 중 하나에 배치됩니다. -- 정량적 유전 상담: 토론은 표와 그래프로 진행됩니다. |
정량적 유전 상담: 토론은 표와 그래프로 진행됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 유전자 상담
연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 개입이 포함됩니다. - 유전자 검사를 받은 후 참가자는 두 가지 상담 방법론 그룹 중 하나에 배치됩니다. -- 표준 유전 상담: 치료 표준 논의 |
표준 유전 상담: 치료 표준 토론
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 반대쪽 유방암 위험에 대한 환자 평가의 변화
기간: 1 개월
|
Dana Farber Cancer Institute 전문 설문 조사 코어와 함께 자체 개발한 짧은 설문 조사는 정량적 대 표준 유전 상담 후 환자의 개인 반대쪽 유방암(CBC) 위험 평가의 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
질문 내용은 다음과 같습니다. "당신이 80세가 될 때까지 다른 (아무 영향을 받지 않은) 유방에서 암이 발병할 가능성이 얼마나 된다고 생각하십니까?" 답변 옵션은 10% 단위로 증가합니다(예:
0-10%, 11-20%, 21-30%).
위험에 대한 개별 평가는 유전 상담 전후에 수집되며 CBCRisk(유전자 돌연변이가 없는 경우) 또는 ASK2ME(유전자 돌연변이가 있는 경우)와 비교됩니다.
|
1 개월
|
|
짧은 자체 개발 설문 조사 질문에 의해 결정된 양측 유방 절제술을 선택하는 환자의 성향 변화
기간: 1 개월
|
양적 상담과 표준 상담 전후에 편측성 암의 외과적 치료로 양측 유방절제술을 선택하는 개인 성향에 대해 환자를 조사합니다.
이 설문 조사 질문은 Dana Farber Cancer Institute 전문 설문 조사 코어와 함께 자체 개발한 것입니다.
질문 내용은 다음과 같습니다. "한 쪽 유방의 암(일방적 또는 편측 유방암)에 대해 양쪽 유방을 제거하는 수술(양쪽 유방 절제술)을 선택할 가능성은 얼마나 됩니까?"의 답변 옵션에는 다음이 포함됩니다. 다소 있을 법하지 않음, 확실하지 않음(가능성도 낮지도 않음), 다소 가능성 있음, 매우 가능성 있음).
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전자 검사 만족도
기간: 6 개월
|
유전자 검사 만족도 조사(GTS)로 측정한 정량적 상담과 표준 상담의 결과 전달을 비교한 유전 상담 실습에 대한 유방암 환자의 만족도.
|
6 개월
|
|
반대쪽 예방적 유방절제술(CPM) 비율
기간: 6 개월
|
정량적 유전 상담과 표준 유전 상담을 받는 환자 간에 CPM 비율을 측정하고 비교할 것입니다.
|
6 개월
|
|
PROMIS 불안 척도로 측정한 참가자의 불안 수준
기간: 6 개월
|
환자의 불안 수준을 정량적 상담과 표준 유전 상담 간에 비교하여 환자에게 과도한 스트레스를 주지 않는지 모니터링합니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Information System) 불안 척도를 사용합니다.
점수 범위는 8-40이며 40은 불안이 더 심함을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
결정을 후회하는 참가자 수(검사 및 수술 선택)
기간: 6 개월
|
결정적 후회는 유전 검사를 받기로 한 결정과 수술 선택 모두에 대해 정량적 유전 상담과 표준 유전 상담 사이에서 측정되고 비교됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tara King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .