Ainara® の性能と安全性を評価する非比較臨床試験を開始
2021年5月6日 更新者：Italfarmaco
腟の乾燥の影響を受けた閉経後の女性を対象に、医療機器アイナラ腟ゲルの性能と安全性を評価するための非比較研究を開く
この研究では、膣健康指数 (VHI) およびビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された膣乾燥の改善に関する医療機器 Ainara による治療を、ベースライン状態と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: これは、医療機器 Ainara の性能と安全性を評価するオープンで非比較の多施設研究です。
この研究では、研究者はポリカルボフィリック膣保湿ジェル (Ainara) を膣乾燥の対症療法に使用し、膣乾燥症状への影響を監視しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Timis
-
Timişoara、Timis、ルーマニア
- Fizio Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50歳以上70歳以下のSTRAW基準による閉経後の女性（1年以上の月経停止）;
膣の乾燥の診断:
- 主観的乾燥、VVAの客観的徴候、AGATA試験で報告されたpH>5
- VHI < 15。
- -ボディマス指数（BMI）≧18.5～≦36kg/m2;
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
-研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを自由に提供することができます。
除外基準:
- -0日目より前の5年以内の悪性腫瘍（白血病浸潤もある）（治療された皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く）。
- 性器出血。
- -研究期間中のエストロゲン膣治療（研究の少なくとも6か月前に終了した場合にのみ許可されました）。
- -全身エストロゲン療法（研究の少なくとも6か月前に終了した場合にのみ許可されました）.
- -研究者の意見では、参加を危うくする、または研究中に入院する可能性が高い、または研究中に入院する可能性が高い病気またはその他の病状のある被験者。
- -現在治療が必要な急性感染症の臨床的証拠（梅毒、単純ヘルペス、ヒトパピローマウイルス、淋病、クラミジア、リンパ肉芽腫など）;慢性感染症の臨床的証拠または病歴（すなわち 結核）。
- 精神病、統合失調症、躁病、抑うつ障害、自殺企図または自殺念慮の既往歴、またはその他の精神疾患 (断続的な不安を除く)。
- -テスト済みのIMDまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
- 0日目までの12か月間の薬物またはアルコール乱用。
- -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加。
- -研究への患者の包含を排除するために研究者によって判断された臨床的に重要な病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アイナラ
Ainara はクラス II 医療機器であり、すでにいくつかの EU 諸国で販売されています。
Ainara®の患者用の各投与キット（対象キット）には、30 g のゲルが入ったチューブ 1 本、カニューレ 1 本、プランジャー 1 本が入った箱が含まれます。
ゲルの量は、研究の過程で 1 人の被験者に十分です (1 回の投与で 1 g)。
|
1回の投与につき1gのゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣の健康指数 (VHI)
時間枠：30日
|
Vaginal Health Index: VHI 平均値のベースラインから 30 日目 (最終訪問) までの変化。最小スコアは 5 で、最大スコアは 25 です。
患者が研究に含まれるには、スコアが 15 未満でなければなりません
|
30日
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：30日
|
Visual Analogue Scale: VAS 平均値のベースラインから 3、7、21、30 日目 (最終訪問) への変化。最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。0 は症状がないことを表し、3 は重度の症状を表します。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自覚症状
時間枠：30日
|
• 自覚症状: 乾燥、かゆみ、灼熱感、性交困難、および排尿障害が患者日誌に報告され、AGATA 研究で報告されているように次のようにスコア付けされます: 0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度。
これらの変数の変化は、ベースラインから 3、7、21、30 日目 (最終訪問) まで評価されます。
|
30日
|
|
膣粘膜の客観的徴候
時間枠：30日
|
• 膣粘膜の客観的徴候: 治験責任医師による AGATA 研究で報告されているように、乾燥、ひだの菲薄化、蒼白、もろさ、点状出血: 0 = 欠如、1 = わずか、2 = 中等度、3 = 重度の変化。
これらの変数の変化は、ベースラインから 30 日 (最終訪問) まで評価されます。
|
30日
|
|
膣pH
時間枠：30日
|
• 膣の pH: 治験責任医師が、治験依頼者から提供されたテスト ストリップを使用して測定します。
ベースライン値は 5.0 以上 (AGATA 研究で膣萎縮診断に必要な最小値) から 9.0 までです。
治験責任医師は、pH ストリップを膣の上壁に挿入し、ストリップがまだ湿っている間に行われた測定値を考慮します。
この結果の平均値の変化は、ベースラインから 30 日 (最終訪問) まで評価されます。
|
30日
|
|
膣栄養成熟値 (MV)
時間枠：30日
|
• 膣栄養成熟値 (MV): この結果は、ベースラインおよび 30 日間の来院時の膣塗抹標本の細胞数から得られます。
サンプルは固定され、保存され、ルーマニアのティミショアラ (TMF の住所の詳細) にある地元の研究所に送られ、染色 (パパニコロー技術) とその後の分析が行われます。
サンプルは、治療を知らされていない1人の独立した細胞病理学者によって評価されます。
MV は次の式に従って計算されます: MV = [1x (% 表面細胞)] + [0.6x (% 中間細胞)] + [0.2x (% 傍基底細胞)]。
比較は、ベースラインと 30 日間の値の間で行われます。
|
30日
|
|
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：30日
|
• 女性性機能指数 (FSFI) ルーマニア語版。治験責任医師が評価し、ベースラインから 30 日 (最終来院) までの変化を考慮して分析しました。
|
30日
|
|
性機能 (SF 12)
時間枠：30日
|
• SF 12 (ルーマニア語版) は治験責任医師によって評価され、ベースラインから 30 日 (最終来院) への変更を考慮して分析されました。
|
30日
|
|
グローバル症状スコア (GSS)
時間枠：30日
|
• グローバル症状スコア (GSS) は、症状の複合スコアであり、個々の症状全体に対する治療の効果を評価するために取得されます。
これは、すべての個々の症状の強度スコアを加算することによって計算されます (範囲、1 ～ 15: 1 = 軽度の膣の乾燥のみ、15 = 5 つの症状すべての強度)。
この結果は、ベースライン訪問から 30 日間の訪問 (最終訪問) までの変化を評価することによって比較されます。
|
30日
|
|
患者のグローバルな安全性評価 (PGAS)
時間枠：30日
|
• 患者総合安全性評価 (PGAS): 4 段階評価を使用して、患者日誌のすべての来院およびすべての電話での連絡時に対象者によって報告されます。 1 = 安全性が非常に高い、2 = 安全性が高い、3 = 安全性が中程度、4 = 安全性が低い。 |
30日
|
|
治験責任医師による安全性グローバル評価 (IGAS)
時間枠：期間: 30 日
|
• 治験責任医師のグローバル安全性評価 (IGAS): 治験責任医師が 4 段階のスケールを使用して報告します。 1 = 安全性が非常に高い、2 = 安全性が高い、3 = 安全性が中程度、4 = 安全性が低い。 IGAS は、最後の訪問時にのみ評価されます。 |
期間: 30 日
|
|
AE、ADE、SAE、SADE
時間枠：30日
|
• AE、ADE、SAE、SADE: 現在の法律に従って治験責任医師によって報告されます。
すべての有害事象は、すべての訪問および電話連絡で治験責任医師によって収集され、ベースラインからの変化を考慮して評価されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD、Fizio Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMS/18/AINARA/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。