Открытое несравнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности Ainara®
6 мая 2021 г. обновлено: Italfarmaco
Открытое несравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности вагинального геля Ainara® медицинского устройства у женщин в постменопаузе, страдающих сухостью влагалища
В этом исследовании оценивается лечение с помощью медицинского устройства Айнара по уменьшению сухости влагалища, оцениваемому с помощью индекса здоровья влагалища (VHI) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным состоянием.
Обзор исследования
Подробное описание
Подробное описание: Это открытое, несравнительное, многоцентровое исследование, в котором оцениваются эффективность и безопасность медицинского изделия Айнара.
В этом исследовании исследователи используют поликарбофильный вагинальный увлажняющий гель (Ainara) для симптоматического лечения сухости влагалища и отслеживают его влияние на симптомы сухости влагалища.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Румыния
- Fizio Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (полное прекращение менструаций в течение ≥ 1 года) по критериям STRAW, в возрасте от ≥ 50 до ≤ 70 лет;
Диагностика сухости влагалища по:
- Субъективная сухость, любые объективные признаки ВВА, pH>5, согласно данным исследования AGATA.
- ДМС < 15.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до ≤ 36 кг/м2;
- Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
Способны и добровольно желают предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование (также лейкемические инфильтраты) в течение 5 лет до дня 0 (за исключением пролеченного базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи).
- Генитальное кровотечение.
- Вагинальное лечение эстрогенами в период исследования (разрешалось только при прекращении не менее чем за 6 месяцев до начала исследования).
- Системная терапия эстрогенами (разрешалась только при прекращении не менее чем за 6 мес до исследования).
- Субъекты с болезнью или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации во время исследования или может привести к госпитализации в ходе исследования.
- Клинические признаки острой инфекции, требующей лечения в настоящее время (сифилис, простой герпес, вирус папилломы человека, гонорея, хламидиоз, венерическая лимфогранулема и др.); клинические признаки или история хронического инфекционного заболевания (т. туберкулёз).
- Психоз, шизофрения, мания, депрессивные расстройства, попытки самоубийства или суицидальные мысли в анамнезе или любые другие психические заболевания (за исключением перемежающейся тревоги).
- Известная аллергия на протестированные IMD или их вспомогательные вещества.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дня 0.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании или введение любых исследуемых агентов в течение предыдущих 30 дней.
- Наличие любого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает включение пациента в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Айнара
Ainara — это медицинское устройство класса II, уже продаваемое в нескольких странах ЕС.
Каждый набор для введения (тематический набор) для пациентов с Ainara® будет содержать коробку с 1 тюбиком с гелем 30 г, 1 канюлей и 1 поршнем.
Количество геля достаточно для одного испытуемого на весь курс исследования (1 г на каждое введение).
|
1 г геля на прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вагинального здоровья (VHI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Индекс здоровья влагалища: изменение среднего значения VHI от исходного уровня до 30-го дня (последнее посещение); Минимальное количество баллов – 5, максимальное – 25.
Для включения пациента в исследование оценка должна быть ниже 15.
|
30 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Визуальная аналоговая шкала: изменение среднего значения ВАШ от исходного уровня до 3, 7, 21, 30 дней (последний визит); Минимальный балл равен 0, а максимальный — 5, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 — тяжелые симптомы.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективные симптомы
Временное ограничение: 30 дней
|
• субъективные симптомы: сухость, зуд, жжение, диспареуния и дизурия, зарегистрированные в дневнике пациента и оцененные в соответствии с данными исследования AGATA следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная интенсивность.
Изменение этих переменных будет оцениваться от исходного уровня до дней 3, 7, 21, 30 (последний визит).
|
30 дней
|
|
объективные признаки на слизистой оболочке влагалища
Временное ограничение: 30 дней
|
• объективные признаки слизистой оболочки влагалища: сухость, истончение складок, бледность, ломкость и петехии, оцененные исследователем в исследовании AGATA следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = незначительное, 2 = умеренное и 3 = сильное изменение.
Изменение этих переменных будет оцениваться от исходного уровня до 30-го дня (последнее посещение).
|
30 дней
|
|
РН влагалища
Временное ограничение: 30 дней
|
• рН влагалища: Исследователи будут измерять его с помощью тест-полоски, предоставленной Спонсором.
Исходные значения могут быть от ≥ 5,0 (это минимальное значение, необходимое для диагностики вагинальной атрофии в исследовании AGATA) до 9,0.
Исследователь вставит полоску рН в верхнюю стенку влагалища и рассмотрит показания, пока полоска еще влажная.
Изменение среднего значения этого исхода будет оцениваться от исходного уровня до 30-го дня (последний визит).
|
30 дней
|
|
Значение созревания вагинального трофизма (MV)
Временное ограничение: 30 дней
|
• Значение созревания вагинального трофизма (MV): Этот результат будет получен из подсчета клеток вагинальных мазков на исходном уровне и при посещении через 30 дней.
Образцы будут зафиксированы, сохранены и отправлены в местную лабораторию в Тимишоаре, Румыния (адрес указан в TMF) для окрашивания (метод Папаниколау) и последующего анализа.
Образцы будут оцениваться одним независимым цитопатологом, не имеющим представления о лечении.
MV будет рассчитываться по следующей формуле: MV = [1x (% поверхностных клеток)] + [0,6x (% промежуточных клеток)] + [0,2x (% парабазальных клеток)].
Сравнение будет между базовыми значениями и значениями за 30 дней.
|
30 дней
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 30 дней
|
• Индекс женской сексуальной функции (FSFI) на румынском языке, оценен исследователем и проанализирован с учетом изменения исходного уровня до 30 дней (последнее посещение).
|
30 дней
|
|
Сексуальная функция (SF 12)
Временное ограничение: 30 дней
|
• SF 12 (версия на румынском языке) оценивается исследователем и анализируется с учетом изменения исходного уровня до 30-дневного (последнее посещение).
|
30 дней
|
|
Общая оценка симптомов (GSS)
Временное ограничение: 30 дней
|
• Глобальная шкала симптомов (GSS) – совокупная оценка симптомов, которая будет получена для оценки влияния лечения на все отдельные симптомы, взятые в целом.
Он будет рассчитываться путем сложения баллов интенсивности всех отдельных симптомов (диапазон от 1 до 15: 1 = только легкая сухость влагалища, 15 = все пять симптомов имеют серьезную интенсивность).
Этот результат будет сравниваться путем оценки изменения исходного визита до 30-дневного визита (последний визит).
|
30 дней
|
|
Глобальная оценка безопасности пациентов (PGAS)
Временное ограничение: 30 дней
|
• Глобальная оценка безопасности пациента (PGAS): об этом будет сообщать субъект при всех посещениях и всех телефонных контактах в дневнике пациента по 4-балльной шкале: 1 = очень хорошая безопасность, 2 = хорошая безопасность, 3 = умеренная безопасность и 4 = плохая безопасность. |
30 дней
|
|
Глобальная оценка безопасности исследователя (IGAS)
Временное ограничение: Срок: 30 дней
|
• Глобальная оценка безопасности исследователя (IGAS): об этом сообщает исследователь по 4-балльной шкале: 1 = очень хорошая безопасность, 2 = хорошая безопасность, 3 = умеренная безопасность и 4 = плохая безопасность. IGAS будет оцениваться только при последнем посещении. |
Срок: 30 дней
|
|
АЕ, АДЕ, САЕ, САДЕ
Временное ограничение: 30 дней
|
• AE, ADE, SAE, SADE: о них сообщат Следователи в соответствии с действующим законодательством.
Все нежелательные явления будут собираться исследователями во время всех посещений и телефонных контактов и оцениваться с учетом изменения исходного уровня.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMS/18/AINARA/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .