开放非比较临床试验研究以评估 Ainara® 的性能和安全性

纳入标准：

• 根据STRAW标准，绝经后妇女（月经完全停止≥1年），年龄≥50至≤70岁；

• 阴道干涩的诊断依据：

  • AGATA 研究中报告的主观干燥、VVA、pH>5 的任何客观迹象
  • VHI < 15。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 至 ≤ 36 kg/m2；
• 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。

在参与研究之前能够并自愿提供书面知情同意书。

排除标准：

• 第 0 天前 5 年内的恶性肿瘤（也有白血病浸润）（经治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌除外）。
• 生殖器出血。
• 研究期间的雌激素阴道治疗（只有在研究前至少 6 个月终止才允许）。
• 全身性雌激素治疗（只有在研究前至少 6 个月终止才允许）。
• 患有疾病或研究者认为会影响参与或可能导致在研究期间住院或可能在研究过程中住院的其他医疗状况的受试者。
• 目前需要治疗的急性感染的临床证据（梅毒、单纯疱疹、人乳头瘤病毒、淋病、衣原体、性病性淋巴肉芽肿等）；慢性传染病的临床证据或病史（即 结核）。
• 精神病、精神分裂症、躁狂症、抑郁症、自杀未遂史或自杀意念，或任何其他精神疾病（间歇性焦虑症除外）。
• 已知对经过测试的 IMD 或其赋形剂过敏。
• 第 0 天之前的 12 个月内滥用药物或酒精。
• 在过去 30 天内参与过一项介入性临床研究或使用过任何研究药物。
• 存在任何由研究者判断为排除患者被纳入研究的具有临床意义的医学状况