Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avaa ei-vertaileva kliininen tutkimus Ainaran® suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Italfarmaco

Avoin ei-vertaileva tutkimus lääkinnällisen laitteen Ainara® emätingeelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät emättimen kuivuudesta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ainara-lääketieteellisellä laitteella tapahtuvaa emättimen kuivuuden paranemista emättimen terveysindeksin (VHI) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella verrattuna perustilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Tämä on avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, joka arvioi Ainaran lääkinnällisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät polykarbofiilistä emättimen kosteusgeeliä (Ainara) emättimen kuivuuden oireenmukaiseen hoitoon ja tarkkailevat sen vaikutusta emättimen kuivuuden oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania
        • Fizio Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (kuukautisten täydellinen keskeytyminen ≥ 1 vuoden ajaksi) STRAW-kriteerien mukaan, iältään ≥ 50 - ≤ 70 vuotta;

  • Emättimen kuivuuden diagnoosi:

    • Subjektiivinen kuivuus, mikä tahansa objektiivinen merkki VVA:sta, pH>5, kuten AGATA-tutkimuksessa raportoitu
    • VHI < 15.
  • painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 36 kg/m2;
  • Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.

Pystyy ja on vapaasti halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet (myös leukeemiset infiltraatit) 5 vuoden sisällä ennen päivää 0 (paitsi hoidettu ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä).
  • Sukuelinten verenvuoto.
  • Estrogeeniemätinhoito tutkimusjakson aikana (se sallittiin vain, jos se lopetettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta).
  • Systeeminen estrogeenihoito (se oli sallittu vain, jos se lopetettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta).
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai todennäköisesti johtaisi sairaalahoitoon tutkimuksen aikana tai todennäköisesti johtaisi sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Kliiniset todisteet akuutista infektiosta, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa (kupa, herpes simplex, ihmisen papilloomavirus, tippuri, klamydia, lymphogranuloma venereum jne.); kliinisiä todisteita tai aiempia kroonisia infektiosairauksia (esim. tuberkuloosi).
  • Psykoosi, skitsofrenia, mania, masennushäiriöt, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus (paitsi ajoittainen ahdistuneisuus).
  • Tunnettu allergia testatuille IMD-valmisteille tai sen apuaineille.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen päivää 0.
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana.
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut estävän potilaan osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ainara
Ainara on luokan II lääkinnällinen laite, jota myydään jo useissa EU-maissa. Jokainen Ainara®-potilaille tarkoitettu annostelupakkaus (kohdepakkaus) sisältää laatikon, jossa on 1 putki, jossa on 30 g geeliä, 1 kanyyli ja 1 mäntä. Geelimäärä riittää yhdelle koehenkilölle tutkimuksen aikana (1 g jokaisella annoksella).
Laite: Ainara
1 g geeliä annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen terveysindeksi (VHI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Emättimen terveysindeksi: VHI-keskiarvon muutos lähtötilanteesta päivään 30 (viimeinen käynti); Minimipistemäärä on 5 ja maksimi 25. Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, pistemäärän on oltava alle 15
30 päivää
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Visual Analogue Scale: muutos lähtötilanteesta päivään 3, 7, 21, 30 (viimeinen käynti) VAS-keskiarvolle; Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 5, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 3 tarkoittaa vakavia oireita.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivisia oireita
Aikaikkuna: 30 päivää
• subjektiiviset oireet: kuivuus, kutina, kirvely, dyspareunia ja dysuria, jotka raportoitiin potilaspäiväkirjassa ja pisteytetään AGATA-tutkimuksessa raportoidulla tavalla seuraavasti: 0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = voimakas. Muutos näissä muuttujissa arvioidaan lähtötilanteesta päivään 3, 7, 21, 30 (viimeinen käynti).
30 päivää
objektiivisia merkkejä emättimen limakalvolla
Aikaikkuna: 30 päivää
• objektiiviset merkit emättimen limakalvossa: kuivuus, harventuneet rugat, kalpeus, hauraus ja petekiat, jotka pisteytetään Investigatorin AGATA-tutkimuksessa seuraavasti: 0 = poissaolo, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava muutos. Muutos näissä muuttujissa arvioidaan lähtötilanteesta 30 päivään (viimeinen käynti).
30 päivää
Emättimen pH
Aikaikkuna: 30 päivää
• Emättimen pH: Tutkijat mittaavat sen sponsorin toimittamalla testiliuskalla. Perusarvot voivat olla ≥ 5,0 (tämä oli vähimmäisarvo tarve emättimen atrofiadiagnoosille AGATA-tutkimuksessa) - 9,0. Tutkija asettaa pH-liuskan emättimen yläseinään ja ottaa huomioon liuskan ollessa vielä kostea. Tämän tuloksen keskiarvon muutos arvioidaan lähtötilanteesta 30 päivään (viimeinen käynti).
30 päivää
Emättimen trofismin kypsymisarvo (MV)
Aikaikkuna: 30 päivää
• Emättimen trofismin kypsymisarvo (MV): Tämä tulos saadaan emättimen sivelynäytteiden solumäärästä lähtötilanteessa ja 30 päivän käynnin aikana. Näytteet kiinnitetään, varastoidaan ja lähetetään paikalliseen laboratorioon Timisoarassa, Romaniassa (osoitetiedot TMF:ssä) värjäystä (Papanicolaou-tekniikka) ja myöhempää analysointia varten. Näytteet arvioi yksi riippumaton sytopatologi, joka on sokeutunut hoidolle. MV lasketaan seuraavan kaavan mukaan: MV = [1x (% pinnallisia soluja)] + [0,6x (% välisoluja)] + [0,2x (% parabasaalisoluja)]. Vertailu tehdään perusarvon ja 30 päivän arvojen välillä.
30 päivää
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 30 päivää
• Female Sexual Function Index (FSFI) romanialainen versio, jonka tutkija on arvioinut ja analysoinut ottaen huomioon muutoksen lähtötasosta 30 päivään (viimeinen käynti).
30 päivää
Seksuaalinen toiminta (SF 12)
Aikaikkuna: 30 päivää
• SF 12 (romaniankielinen versio), jonka tutkija on arvioinut ja analysoinut ottaen huomioon muutoksen lähtötilanteesta 30 päivään (viimeinen käynti).
30 päivää
Global Symptom Score (GSS)
Aikaikkuna: 30 päivää
• Global Symptom Score (GSS) oireiden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan arvioimaan hoidon vaikutusta kaikkiin yksittäisiin oireisiin kokonaisuutena tarkasteltuna. Se lasketaan lisäämällä kaikkien yksittäisten oireiden intensiteettipisteet (alue, 1-15: 1 = vain lievä emättimen kuivuus, 15 = kaikki viisi oiretta ovat voimakkuudeltaan vakavia). Tätä tulosta verrataan arvioimalla muutosta lähtötilanteesta 30 päivän vierailuun (viimeinen käynti).
30 päivää
Potilaiden maailmanlaajuinen turvallisuusarvio (PGAS)
Aikaikkuna: 30 päivää

• Potilaan yleinen turvallisuuden arviointi (PGAS): tutkittava raportoi sen kaikilla käyntikäynneillä ja kaikki puhelinyhteydet potilaspäiväkirjassa 4-pisteen asteikolla:

1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus.
30 päivää
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Aikaikkuna: Aikaraja: 30 päivää

• Tutkijan globaali turvallisuuden arviointi (IGAS): tutkija raportoi sen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa:

1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus. IGAS arvioidaan vain viimeisellä vierailulla.
Aikaraja: 30 päivää
AE, ADE, SAE, SADE
Aikaikkuna: 30 päivää
• AE, ADE, SAE, SADE: tutkijat raportoivat ne voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Tutkijat keräävät kaikki haittatapahtumat kaikilla käynneillä ja puhelimitse, ja ne arvioivat ottaen huomioon muutoksen lähtötilanteesta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italfarmaco

Yhteistyökumppanit

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS/18/AINARA/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa