Åpen ikke-komparativ klinisk studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Ainara®
6. mai 2021 oppdatert av: Italfarmaco
Åpen ikke-komparativ studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Ainara® Vaginal Gel, hos postmenopausale kvinner berørt av vaginal tørrhet
Denne studien evaluerer behandling med det medisinske utstyret Ainara på forbedring av vaginal tørrhet evaluert av Vaginal Health Index (VHI) og Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med baseline-tilstanden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Dette er en åpen, ikke-komparativ, multisenterstudie som evaluerer ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Ainara.
I denne studien bruker etterforskerne polykarbofil vaginal fuktighetsgivende gel (Ainara) for symptomatisk behandling av vaginal tørrhet og overvåker dens innvirkning på vaginal tørrhetssymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania
- Fizio Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (totalt opphør av menstruasjon i ≥ 1 år) i henhold til STRAW-kriteriene, i alderen ≥ 50 til ≤ 70 år;
Diagnose av vaginal tørrhet ved:
- Subjektiv tørrhet, ethvert objektivt tegn på VVA, pH>5 som rapportert i AGATA-studien
- VHI < 15.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 til ≤ 36 kg/m2;
- Kunne kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og oppfylle kravene for hele studien.
I stand til og fritt villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet (også leukemiinfiltrater) innen 5 år før dag 0 (unntatt for behandlet basalcelle-/plateepitelkarsinom i huden).
- Genital blødning.
- Vaginal østrogenbehandling i løpet av studieperioden (det var kun tillatt hvis den ble avsluttet minst 6 måneder før studien).
- Systemisk østrogenbehandling (det var kun tillatt hvis den ble avsluttet minst 6 måneder før studien).
- Forsøkspersoner med sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelsen eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien eller sannsynligvis føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien.
- Kliniske bevis på akutt infeksjon som for tiden krever behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomavirus, gonoré, klamydia, lymfogranuloma venereum, etc.); kliniske bevis eller historie med kronisk infeksjonssykdom (dvs. tuberkulose).
- Psykose, schizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker, eller enhver annen psykiatrisk sykdom (bortsett fra periodisk angst).
- Kjent allergi mot testede IMD-er eller hjelpestoffer.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk i de 12 månedene før dag 0.
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand vurdert av etterforskeren for å utelukke pasientens inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ainara
Ainara er et medisinsk utstyr i klasse II, som allerede er markedsført i flere EU-land.
Hvert administrasjonssett (emnesett) for pasienter med Ainara® vil inneholde en boks med 1 rør med 30 g gel, 1 kanyle og 1 stempel.
Gelmengden er nok for ett individ i løpet av studien (1 g ved hver administrering).
|
1g gel per administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: 30 dager
|
Vaginal helseindeks: endringen fra baseline til dag 30 (endelig besøk) for VHI-middelverdi; Minste poengsum er 5 og maksimum er 25.
For at en pasient skal bli inkludert i studien, må poengsummen være lavere enn 15
|
30 dager
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 dager
|
Visual Analog Scale: endringen fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (endelig besøk) for VAS-middelverdi; Minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 5, der 0 representerer ingen symptomer og 3 representerer alvorlige symptomer
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektive symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
• subjektive symptomer: tørrhet, kløe, svie, dyspareuni og dysuri rapportert i pasientens dagbok og scoret som rapportert i AGATA-studien som følger: 0 = fravær, 1 = lett, 2 = moderat og 3 = alvorlig intensitet.
Endringen i disse variablene vil bli evaluert fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (endelig besøk).
|
30 dager
|
|
objektive tegn i skjedeslimhinnen
Tidsramme: 30 dager
|
• objektive tegn i vaginalslimhinnen: tørrhet, tynning av rugae, blekhet, skjørhet og petekkier scoret som rapportert i AGATA-studien av Investigator som: 0 = fravær, 1 = lett, 2 = moderat og 3 = alvorlig endring.
Endringen i disse variablene vil bli evaluert fra baseline til 30 dager (endelig besøk).
|
30 dager
|
|
Vaginal pH
Tidsramme: 30 dager
|
• Vaginal pH: den vil bli målt av etterforskerne med en teststrimmel levert av sponsor.
Grunnlinjeverdiene kan være ≥ 5,0 (dette var minimumsverdibehovet for vaginal atrofidiagnose i AGATA-studien) til 9,0.
Undersøkeren vil sette inn pH-strimmelen i den øvre veggen av skjeden og vurdere avlesningen som er gjort mens stripen fortsatt er fuktig.
Endringen i gjennomsnittsverdien av dette resultatet vil bli evaluert fra baseline til 30 dager (endelig besøk).
|
30 dager
|
|
Vaginal trofisme modningsverdi (MV)
Tidsramme: 30 dager
|
• Vaginal trofismemodningsverdi (MV): Dette resultatet vil bli oppnådd fra celletellingen av vaginale utstryk ved baseline og ved 30 dagers besøk.
Prøvene vil bli fikset, lagret og sendt i det lokale laboratoriet i Timisoara, Romania (adressedetaljer i TMF) for farging (Papanicolaou-teknikk) og påfølgende analyse.
Prøver vil bli evaluert av en uavhengig cytopatolog som er blindet for behandlingen.
MV vil bli beregnet i henhold til følgende formel: MV = [1x (% overfladiske celler)] + [0,6x (% mellomliggende celler)] + [0,2x (% parabasale celler)].
Sammenligningen vil være mellom baseline og 30 dagers verdier.
|
30 dager
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 30 dager
|
• Female Sexual Function Index (FSFI) rumensk versjon, evaluert av etterforsker og analysert med tanke på endringen fra baseline til 30 dager (endelig besøk).
|
30 dager
|
|
Seksuell funksjon (SF 12)
Tidsramme: 30 dager
|
• SF 12 (rumensk versjon) evaluert av etterforsker og analysert med tanke på endringen fra baseline til 30 dager (endelig besøk).
|
30 dager
|
|
Global Symptom Score (GSS)
Tidsramme: 30 dager
|
• Global Symptom Score (GSS) en sammensatt score av symptomer vil bli oppnådd for å vurdere effekten av behandlingen på alle individuelle symptomer sett under ett.
Den vil bli beregnet ved å legge til intensitetsskårene for alle individuelle symptomer (område, 1-15: 1 = kun mild vaginal tørrhet, 15 = alle fem symptomene med alvorlig intensitet).
Dette resultatet vil bli sammenlignet ved å vurdere endringen fra baseline-besøk til 30 dagers besøk (endelig besøk).
|
30 dager
|
|
Patient Global Assessment of Safety (PGAS)
Tidsramme: 30 dager
|
• Patient Global Assessment of Safety (PGAS): det vil bli rapportert av forsøkspersonen ved alle besøk og alle telefonkontakter i pasientdagboken ved å bruke 4-punktsskalaen: 1 = svært god sikkerhet, 2 = god sikkerhet, 3 = moderat sikkerhet og 4 = dårlig sikkerhet. |
30 dager
|
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Tidsramme: Tidsramme: 30 dager
|
• Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): det vil bli rapportert av etterforskeren ved å bruke 4-punktsskalaen: 1 = svært god sikkerhet, 2 = god sikkerhet, 3 = moderat sikkerhet og 4 = dårlig sikkerhet. IGAS vil kun bli evaluert ved siste besøk. |
Tidsramme: 30 dager
|
|
AE, ADE, SAE, SADE
Tidsramme: 30 dager
|
• AE, ADE, SAE, SADE: de vil bli rapportert av etterforskerne i henhold til gjeldende lovgivning.
Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn av etterforskere ved alle besøk og telefonkontakter og evaluert med tanke på endringen fra baseline.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMS/18/AINARA/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .