Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte nieporównawcze badanie kliniczne w celu oceny działania i bezpieczeństwa preparatu Ainara®

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Italfarmaco

Otwarte badanie nieporównawcze oceniające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Ainara® żel dopochwowy u kobiet po menopauzie dotkniętych suchością pochwy

Niniejsze badanie ocenia leczenie wyrobem medycznym Ainara pod kątem poprawy suchości pochwy ocenianej za pomocą Indeksu Zdrowia Pochwy (VHI) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w porównaniu ze stanem wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Jest to otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Ainara.

W tym badaniu badacze stosują polikarbofilowy żel nawilżający do pochwy (Ainara) do objawowego leczenia suchości pochwy i monitorują jego wpływ na objawy suchości pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunia
        • Fizio Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (całkowite ustanie miesiączki na ≥ 1 rok) według kryteriów STRAW, w wieku ≥ 50 do ≤ 70 lat;

  • Rozpoznanie suchości pochwy poprzez:

    • Subiektywna suchość, wszelkie obiektywne objawy VVA, pH>5, jak podano w badaniu AGATA
    • VHI < 15.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 do ≤ 36 kg/m2;
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.

Zdolny i dobrowolnie chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy (również nacieki białaczkowe) w ciągu 5 lat przed Dniem 0 (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
  • Krwawienie z narządów płciowych.
  • Estrogenowe leczenie dopochwowe w okresie badania (dozwolone było tylko wtedy, gdy zostało zakończone co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).
  • Ogólnoustrojowa terapia estrogenowa (była dozwolona tylko wtedy, gdy została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).
  • Pacjenci z chorobą lub innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania lub może prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania.
  • Kliniczne objawy ostrej infekcji wymagającej obecnie leczenia (kiła, opryszczka zwykła, wirus brodawczaka ludzkiego, rzeżączka, chlamydia, ziarniniak weneryczny itp.); dowody kliniczne lub historia przewlekłej choroby zakaźnej (tj. gruźlica).
  • Psychoza, schizofrenia, mania, zaburzenia depresyjne, próby samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze lub jakakolwiek inna choroba psychiczna (z wyjątkiem okresowego lęku).
  • Znana alergia na badane IMD lub jego substancje pomocnicze.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień 0.
  • Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, który według oceny badacza wyklucza włączenie pacjenta do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ainara
Ainara jest wyrobem medycznym klasy II, wprowadzonym już do obrotu w kilku krajach UE. Każdy zestaw do podawania (zestaw tematyczny) dla pacjentów Ainara® będzie zawierał pudełko z 1 tubą z 30 g żelu, 1 kaniulą i 1 tłokiem. Ilość żelu wystarcza dla jednej osoby w trakcie trwania badania (1 g przy każdym podaniu).
Urządzenie: Ainara
1 g żelu na podanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: 30 dni
Indeks zdrowia pochwy: zmiana od wartości początkowej do dnia 30 (wizyta końcowa) dla średniej wartości VHI; Minimalny wynik to 5, a maksymalny to 25. Aby pacjent mógł zostać włączony do badania, wynik musi być niższy niż 15
30 dni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni
Wizualna Skala Analogowa: zmiana od wartości wyjściowej do dnia 3, 7, 21, 30 (wizyta końcowa) dla średniej wartości VAS; Wynik minimalny to 0, a wynik maksymalny to 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 poważne objawy
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy subiektywne
Ramy czasowe: 30 dni
• objawy subiektywne: suchość, świąd, pieczenie, dyspareunia i dyzuria odnotowywane w dzienniczku pacjenta i punktowane zgodnie z badaniem AGATA w następujący sposób: 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane i 3 = silne nasilenie. Zmiana tych zmiennych będzie oceniana od punktu początkowego do dnia 3, 7, 21, 30 (wizyta końcowa).
30 dni
obiektywne objawy w błonie śluzowej pochwy
Ramy czasowe: 30 dni
• obiektywne objawy na błonie śluzowej pochwy: suchość, przerzedzenie chropowatości, bladość, kruchość i wybroczyny oceniane zgodnie z badaniem AGATA przez Investigator: 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane i 3 = poważne zmiany. Zmiana tych zmiennych będzie oceniana od wartości początkowej do 30 dni (wizyta końcowa).
30 dni
PH pochwy
Ramy czasowe: 30 dni
• pH pochwy: zostanie zmierzone przez Badaczy za pomocą paska testowego dostarczonego przez Sponsora. Wartości wyjściowe mogą wynosić od ≥ 5,0 (była to minimalna wartość potrzebna do rozpoznania atrofii pochwy w badaniu AGATA) do 9,0. Badacz wprowadzi pasek pH w górną ścianę pochwy i rozważy odczyt wykonany, gdy pasek jest jeszcze wilgotny. Zmiana średniej wartości tego wyniku zostanie oceniona od wartości początkowej do 30 dnia (wizyta końcowa).
30 dni
Wartość dojrzewania trofizmu pochwy (MV)
Ramy czasowe: 30 dni
• Wartość dojrzewania trofizmu pochwy (MV): Ten wynik zostanie uzyskany na podstawie liczby komórek w wymazach z pochwy na początku badania i podczas wizyty po 30 dniach. Próbki zostaną utrwalone, przechowywane i wysłane do lokalnego laboratorium w Timisoarze w Rumunii (dane adresowe w TMF) do barwienia (technika Papanicolaou) i późniejszej analizy. Próbki zostaną ocenione przez jednego niezależnego cytopatologa, który nie zna zastosowanego leczenia. Wartość MV zostanie obliczona według następującego wzoru: MV = [1x (% komórek powierzchniowych)] + [0,6x (% komórek pośrednich)] + [0,2x (% komórek przypodstawnych)]. Porównanie będzie dotyczyło wartości bazowej i 30-dniowej.
30 dni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 30 dni
• Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) wersja rumuńska, oceniany przez badacza i analizowany z uwzględnieniem zmiany od wartości wyjściowej do 30 dni (wizyta końcowa).
30 dni
Funkcje seksualne (SF 12)
Ramy czasowe: 30 dni
• SF 12 (wersja rumuńska) ocenione przez Badacza i przeanalizowane z uwzględnieniem zmiany od wartości początkowej do 30 dni (wizyta końcowa).
30 dni
Globalna ocena objawów (GSS)
Ramy czasowe: 30 dni
• Global Symptom Score (GSS) złożona ocena objawów zostanie uzyskana w celu oceny wpływu leczenia na wszystkie indywidualne objawy jako całość. Zostanie obliczony przez dodanie ocen intensywności wszystkich poszczególnych objawów (zakres, 1-15: 1 = tylko łagodna suchość pochwy, 15 = wszystkie pięć objawów o dużym nasileniu). Wynik ten zostanie porównany, oceniając zmianę od wizyty początkowej do wizyty 30-dniowej (wizyty końcowej).
30 dni
Globalna ocena bezpieczeństwa pacjenta (PGAS)
Ramy czasowe: 30 dni

• Globalna Ocena Bezpieczeństwa Pacjenta (PGAS): będzie zgłaszana przez badanego na wszystkich wizytach i wszystkich kontaktach telefonicznych w dzienniczku pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali:

1 = bardzo dobre bezpieczeństwo, 2 = dobre bezpieczeństwo, 3 = umiarkowane bezpieczeństwo i 4 = słabe bezpieczeństwo.
30 dni
Globalna ocena bezpieczeństwa badacza (IGAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30 dni

• Globalna Ocena Bezpieczeństwa Badacza (IGAS): zostanie zgłoszona przez Badacza przy użyciu 4-punktowej skali:

1 = bardzo dobre bezpieczeństwo, 2 = dobre bezpieczeństwo, 3 = umiarkowane bezpieczeństwo i 4 = słabe bezpieczeństwo. IGAS zostanie oceniony tylko podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 30 dni
AE, ADE, SAE, SADE
Ramy czasowe: 30 dni
• AE, ADE, SAE, SADE: zostaną zgłoszone przez Śledczych zgodnie z obowiązującymi przepisami. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane przez badaczy podczas wszystkich wizyt i kontaktów telefonicznych oraz oceniane z uwzględnieniem zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italfarmaco

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS/18/AINARA/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pochwy

Badania kliniczne na Ainara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj