Nyílt, nem összehasonlító klinikai vizsgálati tanulmány az Ainara® teljesítményének és biztonságosságának értékelésére
2021. május 6. frissítette: Italfarmaco
Nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az Ainara® hüvelygél orvosi eszköz teljesítményének és biztonságosságának értékelésére, hüvelyszárazságtól sújtott posztmenopauzás nőknél
Ez a tanulmány az Ainara orvostechnikai eszközzel végzett kezelést értékeli a hüvelyszárazság javulását illetően, a hüvelyi egészségi index (VHI) és a vizuális analóg skála (VAS) alapján az alapállapothoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Részletes leírás: Ez egy nyílt, nem összehasonlító, többközpontú tanulmány, amely az Ainara orvostechnikai eszköz teljesítményét és biztonságát értékeli.
Ebben a vizsgálatban a kutatók polikarbofil hüvelyi hidratáló gélt (Ainara) használnak a hüvelyszárazság tüneti kezelésére, és nyomon követik a hüvelyszárazság tüneteire gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Románia
- Fizio Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők (a menstruáció teljes leállása ≥ 1 évig) a STRAW-kritériumok szerint, életkor ≥ 50 és ≤ 70 év;
A hüvelyszárazság diagnosztizálása:
- Szubjektív szárazság, a VVA bármely objektív jele, pH>5, az AGATA vizsgálat szerint
- VHI < 15.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 36 kg/m2;
- Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni.
Képes és szabadon hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat (leukémiás infiltrátumok is) a 0. napot megelőző 5 éven belül (kivéve a kezelt bazális sejtes/laphámrákos bőrrákot).
- Nemi szervek vérzése.
- Ösztrogén hüvelyi kezelés a vizsgálati időszak alatt (csak akkor volt megengedett, ha legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt befejezték).
- Szisztémás ösztrogénterápia (csak akkor volt megengedett, ha legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt abbahagyták).
- Olyan betegségben vagy egyéb egészségügyi állapotban szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a részvételt, vagy valószínűsíthetően kórházi kezeléshez vezethetnek a vizsgálat során, vagy valószínűleg kórházi kezeléshez vezethetnek a vizsgálat során.
- Jelenleg kezelést igénylő akut fertőzés klinikai bizonyítékai (szifilisz, herpes simplex, humán papilloma vírus, gonorrhoea, chlamydia, lymphogranuloma venereum stb.); krónikus fertőző betegség klinikai bizonyítéka vagy kórtörténete (pl. tuberkulózis).
- Pszichózis, skizofrénia, mánia, depressziós rendellenességek, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok anamnézisében, vagy bármilyen más pszichiátriai betegség (kivéve az időszakos szorongást).
- Ismert allergia a tesztelt IMD-kkel vagy segédanyagaival szemben.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a 0. napot megelőző 12 hónapban.
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napban.
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg vizsgálatba való bevonását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ainara
Az Ainara egy II. osztályú orvostechnikai eszköz, amelyet már több EU-országban forgalmaznak.
Az Ainara®-ban szenvedő betegek minden beadási készlete (tárgykészlet) tartalmaz egy dobozt, amelyben 1 tubus 30 g géllel, 1 kanül és 1 dugattyú található.
A gél mennyisége elegendő egy alany számára a vizsgálat során (1 g minden adagoláskor).
|
1 g gél adagonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaginális egészségi index (VHI)
Időkeret: 30 nap
|
Vaginális egészségi index: a VHI átlagértékének változása a kiindulási értékről a 30. napra (utolsó vizit); A minimális pontszám 5, a maximum pedig 25.
Ahhoz, hogy egy páciens részt vegyen a vizsgálatban, a pontszámnak 15-nél alacsonyabbnak kell lennie
|
30 nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 30 nap
|
Vizuális analóg skála: az alapvonalról a 3., 7., 21., 30. napra (utolsó látogatás) történő változás a VAS átlagértékére; A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 5, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 3 pedig súlyos tüneteket jelent.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szubjektív tünetek
Időkeret: 30 nap
|
• szubjektív tünetek: szárazság, viszketés, égő érzés, dyspareunia és dysuria, amelyeket a betegnaplóban jelentettek, és az AGATA vizsgálatban leírtak szerint pontozták a következőképpen: 0 = hiány, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos intenzitás.
Ezeknek a változóknak a változását az alapvonaltól a 3., 7., 21. és 30. napig (utolsó látogatás) értékeljük.
|
30 nap
|
|
objektív jelek a hüvely nyálkahártyájában
Időkeret: 30 nap
|
• objektív jelek a hüvely nyálkahártyájában: szárazság, elvékonyodása, sápadtság, törékenység és petechiák, amelyeket az Investigator AGATA-vizsgálatában közölt: 0 = hiány, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos elváltozás.
Ezeknek a változóknak a változását a rendszer a kiindulási értékről 30 napra értékeli (utolsó látogatás).
|
30 nap
|
|
Hüvely pH-ja
Időkeret: 30 nap
|
• Hüvely pH-ja: a Vizsgálók a szponzor által szállított tesztcsíkkal mérik.
A kiindulási értékek ≥ 5,0 (ez volt az AGATA vizsgálatban a hüvelysorvadás diagnózisához szükséges minimális érték) és 9,0 között lehet.
A vizsgáló behelyezi a pH-csíkot a hüvely felső falába, és figyelembe veszi a leolvasást, amíg a csík még nedves.
Ennek az eredménynek az átlagértékének változását a kiindulási értékről 30 napra (végső látogatás) értékelik.
|
30 nap
|
|
A hüvelyi trofizmus érési értéke (MV)
Időkeret: 30 nap
|
• Hüvelyi trofizmus érési érték (MV): Ezt az eredményt a hüvelykenet sejtszáma alapján kapjuk meg az alapvonalon és a 30 napos vizit alkalmával.
A mintákat rögzítik, tárolják és elküldik a romániai temesvári helyi laboratóriumba (a cím a TMF-ben) festésre (Papanicolaou technika) és későbbi elemzésre.
A mintákat egy független citopatológus fogja értékelni, aki nem ismeri a kezelést.
Az MV-t a következő képlet szerint számítják ki: MV = [1x (% felületi sejtek)] + [0,6x (% köztes sejtek)] + [0,2x (% parabazális sejtek)].
Az összehasonlítás az alapvonal és a 30 napos értékek között történik.
|
30 nap
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 30 nap
|
• Női Szexuális Funkció Index (FSFI) román változata, amelyet a vizsgáló értékelt, és a kiindulási értékről 30 napra való változást figyelembe véve elemezte (utolsó látogatás).
|
30 nap
|
|
Szexuális funkció (SF 12)
Időkeret: 30 nap
|
• Az SF 12-t (román változat) a vizsgáló értékelte, és a kiindulási állapotról 30 napra való áttérés figyelembevételével elemezte (utolsó látogatás).
|
30 nap
|
|
Global Symptom Score (GSS)
Időkeret: 30 nap
|
• A Global Symptom Score (GSS) a tünetek összesített pontszáma, amely a kezelés hatásának értékelésére minden egyes tünet egészére vonatkozik.
Kiszámítása az összes egyedi tünet intenzitási pontszámának összeadásával történik (tartomány, 1-15: 1 = csak enyhe hüvelyszárazság, 15 = mind az öt tünet súlyos intenzitású).
Ezt az eredményt az alaplátogatás és a 30 napos látogatás (utolsó látogatás) közötti változás értékelésével fogják összehasonlítani.
|
30 nap
|
|
A betegek globális biztonsági értékelése (PGAS)
Időkeret: 30 nap
|
• Beteg globális biztonsági értékelése (PGAS): az alany minden vizit alkalmával és minden telefonos kapcsolatfelvételkor jelenteni fogja a betegnaplóban a 4 fokozatú skálán: 1 = nagyon jó biztonság, 2 = jó biztonság, 3 = közepes biztonság és 4 = gyenge biztonság. |
30 nap
|
|
Nyomozói globális biztonsági értékelés (IGAS)
Időkeret: Időkeret: 30 nap
|
• A vizsgálói globális biztonságértékelés (IGAS): azt a vizsgáló jelenti a 4 fokozatú skálán: 1 = nagyon jó biztonság, 2 = jó biztonság, 3 = közepes biztonság és 4 = gyenge biztonság. Az IGAS-t csak az utolsó látogatáskor értékelik. |
Időkeret: 30 nap
|
|
AE, ADE, SAE, SADE
Időkeret: 30 nap
|
• AE, ADE, SAE, SADE: ezeket a nyomozók jelentik a hatályos jogszabályok szerint.
Az összes nemkívánatos eseményt a vizsgálók minden látogatáskor és telefonos kapcsolatfelvételkor összegyűjtik, és a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás figyelembevételével értékelik.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMS/18/AINARA/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .