Otevřená nekomparativní klinická studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti přípravku Ainara®

Kritéria pro zařazení:

• Ženy po menopauze (úplné zastavení menstruace na ≥ 1 rok) podle kritérií STRAW, ve věku ≥ 50 až ≤ 70 let;

• Diagnóza vaginální suchosti:

  • Subjektivní suchost, jakékoli objektivní známky VVA, pH>5, jak je uvedeno ve studii AGATA
  • VHI < 15.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až ≤ 36 kg/m2;
• Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Schopný a svobodně ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Malignita (také leukemické infiltráty) během 5 let před dnem 0 (s výjimkou léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže).
• Genitální krvácení.
• Estrogenová vaginální léčba během období studie (byla povolena pouze v případě, že byla ukončena alespoň 6 měsíců před studií).
• Systémová estrogenová terapie (byla povolena pouze v případě, že byla ukončena alespoň 6 měsíců před studií).
• Subjekty s nemocí nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci v průběhu studie.
• Klinické známky akutní infekce vyžadující v současné době léčbu (syfilis, herpes simplex, lidský papilloma virus, kapavka, chlamydie, lymfogranuloma venereum atd.); klinický důkaz nebo anamnéza chronického infekčního onemocnění (tj. tuberkulóza).
• Psychóza, schizofrenie, mánie, depresivní poruchy, pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo jakékoli jiné psychiatrické onemocnění (kromě intermitentní úzkosti).
• Známá alergie na testované IMD nebo jeho pomocné látky.
• Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před dnem 0.
• Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech.
• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, který zkoušející vyloučil zařazení pacienta do studie