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Offene nicht vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Ainara®

6. Mai 2021 aktualisiert von: Italfarmaco

Offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Ainara® Vaginalgel bei postmenopausalen Frauen, die von vaginaler Trockenheit betroffen sind

Diese Studie bewertet die Behandlung mit dem Medizinprodukt Ainara hinsichtlich der Verbesserung der vaginalen Trockenheit, bewertet anhand des Vaginal Health Index (VHI) und der Visual Analog Scale (VAS) im Vergleich zum Ausgangszustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung: Dies ist eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie, die die Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Ainara bewertet.

In dieser Studie verwenden die Forscher polycarbophiles vaginales Feuchtigkeitsgel (Ainara) zur symptomatischen Behandlung von vaginaler Trockenheit und überwachen seine Auswirkungen auf die Symptome der vaginalen Trockenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien
        • Fizio Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (vollständiges Aussetzen der Menstruation für ≥ 1 Jahr) gemäß den STRAW-Kriterien im Alter von ≥ 50 bis ≤ 70 Jahren;

  • Diagnose der Scheidentrockenheit durch:

    • Subjektive Trockenheit, jedes objektive Anzeichen von VVA, pH > 5, wie in der AGATA-Studie berichtet
    • VHI < 15.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 bis ≤ 36 kg/m2;
  • In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.

Fähigkeit und freiwillige Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität (auch leukämische Infiltrate) innerhalb von 5 Jahren vor Tag 0 (außer bei behandeltem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Blutungen im Genitalbereich.
  • Vaginale Östrogenbehandlung während des Studienzeitraums (nur zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Studie beendet wurde).
  • Systemische Östrogentherapie (es war nur erlaubt, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Studie beendet wurde).
  • Probanden mit Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen würde oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen würde oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während des Studienverlaufs führen würde.
  • Klinischer Nachweis einer aktuell behandlungsbedürftigen akuten Infektion (Syphilis, Herpes simplex, humanes Papillomvirus, Gonorrhoe, Chlamydien, Lymphogranuloma venereum usw.); klinische Anzeichen oder Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose).
  • Psychose, Schizophrenie, Manie, depressive Störungen, Suizidversuche oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder andere psychiatrische Erkrankungen (mit Ausnahme von intermittierenden Angstzuständen).
  • Bekannte Allergie gegen getestete IMDs oder ihre Hilfsstoffe.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 12 Monaten vor Tag 0.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen.
  • Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ainara
Ainara ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das bereits in mehreren EU-Ländern vermarktet wird. Jedes Verabreichungskit (Subjektkit) für Patienten mit Ainara® enthält eine Schachtel mit 1 Tube mit 30 g Gel, 1 Kanüle und 1 Kolben. Die Gelmenge reicht für einen Probanden im Verlauf der Studie (1 g bei jeder Verabreichung).
Gerät: Ainara
1 g Gel pro Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Gesundheitsindex (VHI)
Zeitfenster: 30 Tage
Vaginal Health Index: die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 30. Tag (letzter Besuch) für den VHI-Mittelwert; Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 25. Damit ein Patient in die Studie aufgenommen werden kann, muss die Punktzahl weniger als 15 betragen
30 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage
Visuelle Analogskala: die Änderung von der Grundlinie zu Tag 3, 7, 21, 30 (letzter Besuch) für den VAS-Mittelwert; Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 5, wobei 0 keine Symptome und 3 schwere Symptome bedeutet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
• subjektive Symptome: Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Dyspareunie und Dysurie, die im Patiententagebuch angegeben und wie in der AGATA-Studie wie folgt bewertet wurden: 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = starke Intensität. Die Veränderung dieser Variablen wird von der Baseline bis zum 3., 7., 21., 30. Tag (letzter Besuch) ausgewertet.
30 Tage
objektive Anzeichen in der Vaginalschleimhaut
Zeitfenster: 30 Tage
• objektive Anzeichen in der Vaginalschleimhaut: Trockenheit, dünner werdende Falten, Blässe, Zerbrechlichkeit und Petechien, bewertet wie in der AGATA-Studie vom Prüfarzt als: 0 = Fehlen, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = schwere Veränderung. Die Veränderung dieser Variablen wird vom Ausgangswert bis zum 30. Tag (letzter Besuch) bewertet.
30 Tage
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 30 Tage
• Vaginaler pH-Wert: Er wird von den Ermittlern mit einem vom Sponsor gelieferten Teststreifen gemessen. Die Ausgangswerte können ≥ 5,0 (dies war der Mindestwert, der für die Diagnose einer vaginalen Atrophie in der AGATA-Studie erforderlich war) bis 9,0 betragen. Der Untersucher führt den pH-Streifen in die obere Wand der Vagina ein und betrachtet die Messung, während der Streifen noch feucht ist. Die Veränderung des Mittelwerts dieses Ergebnisses wird vom Ausgangswert bis zum 30. Tag (letzter Besuch) bewertet.
30 Tage
Vaginaler Trophismus-Reifungswert (MV)
Zeitfenster: 30 Tage
• Vaginaler Trophismus-Reifungswert (MV): Dieses Ergebnis wird aus der Zellzahl der Vaginalabstriche zu Studienbeginn und beim Besuch nach 30 Tagen erhalten. Die Proben werden fixiert, gelagert und zur Färbung (Papanicolaou-Technik) und anschließender Analyse an das lokale Labor in Timisoara, Rumänien (Anschrift in TMF) gesendet. Die Proben werden von einem unabhängigen Zytopathologen bewertet, der gegenüber der Behandlung verblindet ist. Die MV wird nach folgender Formel berechnet: MV = [1x (% oberflächliche Zellen)] + [0,6x (% intermediäre Zellen)] + [0,2x (% parabasale Zellen)]. Der Vergleich erfolgt zwischen den Ausgangswerten und den 30-Tage-Werten.
30 Tage
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 30 Tage
• Female Sexual Function Index (FSFI), rumänische Version, vom Prüfarzt bewertet und unter Berücksichtigung der Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage (letzter Besuch) analysiert.
30 Tage
Sexuelle Funktion (SF 12)
Zeitfenster: 30 Tage
• SF 12 (rumänische Version) vom Prüfarzt bewertet und unter Berücksichtigung des Wechsels vom Ausgangswert zum 30-tägigen (letzten Besuch) analysiert.
30 Tage
Globaler Symptom-Score (GSS)
Zeitfenster: 30 Tage
• Der Global Symptom Score (GSS), ein zusammengesetzter Score von Symptomen, wird ermittelt, um die Wirkung der Behandlung auf alle individuellen Symptome als Ganzes zu beurteilen. Sie errechnet sich aus der Addition der Intensitätswerte aller Einzelsymptome (Bereich 1-15: 1 = nur leichte Scheidentrockenheit, 15 = alle fünf Symptome stark ausgeprägt). Dieses Ergebnis wird verglichen, indem die Veränderung vom Ausgangsbesuch zum 30-Tage-Besuch (letzter Besuch) bewertet wird.
30 Tage
Globale Patientenbewertung der Sicherheit (PGAS)
Zeitfenster: 30 Tage

• Patient Global Assessment of Safety (PGAS): wird vom Probanden bei allen Besuchen und allen Telefonkontakten im Patiententagebuch unter Verwendung der 4-Punkte-Skala angegeben:

1 = sehr gute Sicherheit, 2 = gute Sicherheit, 3 = mäßige Sicherheit und 4 = schlechte Sicherheit.
30 Tage
Ermittler Globale Sicherheitsbewertung (IGAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage

• Globale Bewertung der Sicherheit durch den Prüfer (IGAS): wird vom Prüfer anhand der 4-Punkte-Skala gemeldet:

1 = sehr gute Sicherheit, 2 = gute Sicherheit, 3 = mäßige Sicherheit und 4 = schlechte Sicherheit. IGAS wird nur beim letzten Besuch bewertet.
Zeitrahmen: 30 Tage
AE, ADE, SAE, SADE
Zeitfenster: 30 Tage
• AE, ADE, SAE, SADE: Sie werden von den Ermittlern gemäß der geltenden Gesetzgebung gemeldet. Alle unerwünschten Ereignisse werden von den Ermittlern bei allen Besuchen und Telefonkontakten erfasst und unter Berücksichtigung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italfarmaco

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS/18/AINARA/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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