Open niet-vergelijkende klinische proefstudie om de prestaties en veiligheid van Ainara® te evalueren
6 mei 2021 bijgewerkt door: Italfarmaco
Open niet-vergelijkende studie om de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel Ainara® vaginale gel te evalueren bij postmenopauzale vrouwen die last hebben van vaginale droogheid
Deze studie evalueert de behandeling met het medische hulpmiddel Ainara op de verbetering van vaginale droogheid geëvalueerd door Vaginal Health Index (VHI) en Visual Analog Scale (VAS) in vergelijking met de basisconditie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: Dit is een open, niet-vergelijkende, multicenter studie die de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel Ainara evalueert.
In deze studie gebruiken de onderzoekers polycarbofiele vaginale vochtinbrengende gel (Ainara) voor de symptomatische behandeling van vaginale droogheid en monitoren ze de impact ervan op de symptomen van vaginale droogheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Roemenië
- Fizio Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (volledige stopzetting van de menstruatie gedurende ≥ 1 jaar) volgens de STRAW-criteria, leeftijd ≥ 50 tot ≤ 70 jaar;
Diagnose van vaginale droogheid door:
- Subjectieve droogheid, elk objectief teken van VVA, pH>5 zoals gerapporteerd in het AGATA-onderzoek
- VHI < 15.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 tot ≤ 36 kg/m2;
- In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
In staat en vrijwillig bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit (ook leukemische infiltraten) binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 0 (behalve behandeld basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid).
- Genitale bloeding.
- Vaginale oestrogeenbehandeling tijdens de onderzoeksperiode (het was alleen toegestaan als het ten minste 6 maanden voor het onderzoek werd beëindigd).
- Systemische oestrogeentherapie (het was alleen toegestaan als het ten minste 6 maanden voor de studie werd beëindigd).
- Proefpersonen met een ziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zou kunnen brengen of die waarschijnlijk zal leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek of die waarschijnlijk zal leiden tot ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek.
- Klinisch bewijs van een acute infectie die momenteel moet worden behandeld (syfilis, herpes simplex, humaan papillomavirus, gonorroe, chlamydia, lymphogranuloma venereum, enz.); klinisch bewijs of voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (d.w.z. tuberculose).
- Psychose, schizofrenie, manie, depressieve stoornissen, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten, of enige andere psychiatrische ziekte (behalve intermitterende angst).
- Bekende allergie voor geteste IMD's of zijn hulpstoffen.
- Drugs- of alcoholmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan Dag 0.
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of toediening van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.
- Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld om opname van de patiënt in het onderzoek uit te sluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ainara
Ainara is een medisch hulpmiddel van klasse II, dat al in verschillende EU-landen op de markt is gebracht.
Elke toedieningskit (subject kit) voor patiënten van Ainara® bevat een doos met 1 tube met 30 g gel, 1 canule en 1 plunjer.
De gelhoeveelheid is genoeg voor één proefpersoon gedurende de studie (1 g bij elke toediening).
|
1g gel per toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale gezondheidsindex (VHI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vaginale gezondheidsindex: de verandering van baseline tot dag 30 (laatste bezoek) voor gemiddelde VHI-waarde; De minimale score is 5 en de maximale score is 25.
Om een patiënt in het onderzoek op te nemen, moet de score lager zijn dan 15
|
30 dagen
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Visuele Analoge Schaal: de verandering van baseline naar dag 3, 7, 21, 30 (laatste bezoek) voor VAS gemiddelde waarde; De minimale score is 0 en de maximale score is 5, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 3 voor ernstige symptomen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• subjectieve symptomen: droogheid, jeuk, brandend gevoel, dyspareunie en dysurie gerapporteerd in patiëntendagboek en als volgt gescoord zoals gerapporteerd in het AGATA-onderzoek: 0 = afwezigheid, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstige intensiteit.
De verandering in deze variabelen wordt geëvalueerd vanaf de basislijn tot dag 3, 7, 21, 30 (laatste bezoek).
|
30 dagen
|
|
objectieve tekenen in het vaginale slijmvlies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• objectieve tekenen van het vaginale slijmvlies: droogheid, dunner wordende rugae, bleekheid, kwetsbaarheid en petechiën, zoals gerapporteerd in het AGATA-onderzoek door Investigator, met de volgende scores: 0 = afwezigheid, 1 = lichte, 2 = matige en 3 = ernstige verandering.
De verandering in deze variabelen wordt geëvalueerd vanaf de basislijn tot 30 dagen (laatste bezoek).
|
30 dagen
|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• Vaginale pH: deze wordt gemeten door de Onderzoekers met een door de Sponsor geleverde teststrip.
De basislijnwaarden kunnen ≥ 5,0 zijn (dit was de minimale vereiste waarde voor de diagnose van vaginale atrofie in de AGATA-studie) tot 9,0.
De onderzoeker zal de pH-strip in de bovenwand van de vagina steken en de meting bekijken terwijl de strip nog vochtig is.
De verandering in de gemiddelde waarde van deze uitkomst wordt geëvalueerd vanaf de basislijn tot 30 dagen (laatste bezoek).
|
30 dagen
|
|
Vaginale trofie rijpingswaarde (MV)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• Vaginale trofiematuratiewaarde (MV): Deze uitkomst wordt verkregen uit het aantal cellen van de vaginale uitstrijkjes bij baseline en bij het bezoek na 30 dagen.
De monsters worden gefixeerd, opgeslagen en verzonden naar het lokale laboratorium in Timisoara, Roemenië (adresgegevens in TMF) voor kleuring (Papanicolaou-techniek) en daaropvolgende analyse.
Monsters zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke cytopatholoog die blind is voor de behandeling.
De MV wordt berekend volgens de volgende formule: MV = [1x (% oppervlakkige cellen)] + [0,6x (% intermediaire cellen)] + [0,2x (% parabasale cellen)].
De vergelijking zal zijn tussen basislijn en 30 dagen waarden.
|
30 dagen
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• Female Sexual Function Index (FSFI) Roemeense versie, geëvalueerd door de onderzoeker en geanalyseerd rekening houdend met de verandering vanaf baseline tot 30 dagen (laatste bezoek).
|
30 dagen
|
|
Seksuele functie (SF 12)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• SF 12 (Roemeense versie) geëvalueerd door onderzoeker en geanalyseerd rekening houdend met de verandering van baseline tot 30 dagen (laatste bezoek).
|
30 dagen
|
|
Globale symptoomscore (GSS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• Global Symptom Score (GSS), een samengestelde score van symptomen, wordt verkregen om het effect van de behandeling op alle individuele symptomen als geheel te beoordelen.
Het wordt berekend door de intensiteitsscores van alle individuele symptomen op te tellen (bereik, 1-15: 1 = alleen milde vaginale droogheid, 15 = alle vijf de symptomen ernstig van aard).
Dit resultaat zal worden vergeleken door de verandering van het basisbezoek tot het bezoek na 30 dagen (laatste bezoek) te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Patiënt Global Assessment of Safety (PGAS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• Patient Global Assessment of Safety (PGAS): dit wordt door de proefpersoon gerapporteerd bij alle bezoeken en alle telefonische contacten in het patiëntendagboek met behulp van de 4-puntsschaal: 1= zeer goede veiligheid, 2 = goede veiligheid, 3 = matige veiligheid en 4 = slechte veiligheid. |
30 dagen
|
|
Onderzoeker Global Assessment of Safety (IGAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 30 dagen
|
• Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): dit wordt door de onderzoeker gerapporteerd met behulp van de 4-puntsschaal: 1= zeer goede veiligheid, 2 = goede veiligheid, 3 = matige veiligheid en 4 = slechte veiligheid. IGAS wordt alleen bij het laatste bezoek beoordeeld. |
Tijdsbestek: 30 dagen
|
|
AE, ADE, SAE, SADE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• AE, ADE, SAE, SADE: ze zullen worden gerapporteerd door de onderzoekers volgens de huidige wetgeving.
Alle ongewenste voorvallen zullen door onderzoekers worden verzameld bij alle bezoeken en telefonische contacten en worden geëvalueerd rekening houdend met de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMS/18/AINARA/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .