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Ainara®의 성능과 안전성을 평가하기 위한 공개 비비교 임상 연구

2021년 5월 6일 업데이트: Italfarmaco

질 건조증의 영향을 받는 폐경 후 여성에서 의료 기기 Ainara® Vaginal Gel의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 비비교 연구

본 연구는 VHI(Vaginal Health Index) 및 VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 질 건조증의 개선에 대해 의료기기 Ainara로 치료를 기준선 상태와 비교하여 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명: 이것은 의료 기기 Ainara의 성능과 안전성을 평가하는 개방형, 비비교적, 다기관 연구입니다.

이 연구에서 조사관은 질 건조증의 증상 치료를 위해 폴리카보필릭 질 보습 젤(Ainara)을 사용하고 질 건조증 증상에 미치는 영향을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
    • Timis
      • Timişoara, Timis, 루마니아
        • Fizio Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • STRAW 기준에 따라 50세 이상 70세 이하의 폐경 후 여성(1년 이상 월경이 완전히 중단됨);

  • 질 건조증 진단:

    • 주관적 건조함, VVA의 객관적 징후, AGATA 연구에서 보고된 pH>5
    • VHI < 15.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ ≤ 36kg/m2;
  • 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있는 자.

제외 기준:

  • 0일 이전 5년 이내의 악성 종양(또한 백혈병 침윤물)(치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종은 제외).
  • 생식기 출혈.
  • 연구 기간 동안 에스트로겐 질 치료(연구 전 최소 6개월 전에 종료된 경우에만 허용됨).
  • 전신 에스트로겐 요법(연구 전 최소 6개월 전에 종료된 경우에만 허용됨).
  • 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하거나 연구 동안 입원으로 이어질 가능성이 있거나 연구 과정 동안 입원으로 이어질 가능성이 있는 질병 또는 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
  • 현재 치료가 필요한 급성 감염의 임상적 증거(매독, 단순 포진, 인유두종 바이러스, 임질, 클라미디아, 성병 림프육아종 등) 만성 전염병의 임상적 증거 또는 병력(즉, 결핵).
  • 정신병, 정신 분열증, 조증, 우울 장애, 자살 시도 또는 자살 관념의 병력 또는 기타 정신 질환(간헐적 불안 제외).
  • 테스트된 IMD 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • 0일 이전 12개월 동안의 약물 또는 알코올 남용.
  • 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사용 제제를 투여한 경우.
  • 환자가 연구에 포함되는 것을 배제하기 위해 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아이나라
Ainara는 여러 EU 국가에서 이미 판매되고 있는 Class II 의료 기기입니다. Ainara® 환자를 위한 각 투여 키트(대상 키트)에는 30g 젤이 들어 있는 튜브 1개, 캐뉼라 1개 및 플런저 1개가 들어 있는 상자가 들어 있습니다. 겔 양은 연구 과정 동안 한 피험자에게 충분합니다(각 투여 시 1g).
장치: 아이나라
투여 당 젤 1g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 건강 지수(VHI)
기간: 30 일
질 건강 지수: VHI 평균값에 대한 기준선에서 30일(최종 방문)까지의 변화; 최소 점수는 5이고 최대 점수는 25입니다. 환자가 연구에 포함되려면 점수가 15보다 낮아야 합니다.
30 일
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 30 일
Visual Analogue Scale: VAS 평균값에 대해 기준선에서 3, 7, 21, 30일(최종 방문)까지의 변화; 최소점수는 0점, 최대점수는 5점으로, 0은 증상이 없음을, 3은 심각한 증상을 나타냄
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 증상
기간: 30 일
• 주관적 증상: 건조함, 가려움증, 화끈거림, 성교통, 배뇨곤란이 환자 일지에 보고되고 AGATA 연구에서 보고된 대로 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 중간, 3 = 심한 강도. 이러한 변수의 변화는 기준선에서 3일, 7일, 21일, 30일(최종 방문)까지 평가됩니다.
30 일
질 점막의 객관적 징후
기간: 30 일
• 질 점막의 객관적 징후: 조사자가 AGATA 연구에서 보고한 바와 같이 건조함, 얇아지는 주름, 창백함, 연약함 및 점상출혈이 다음과 같이 기록됨: 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통 및 3 = 심한 변화. 이러한 변수의 변화는 기준선에서 30일(최종 방문)까지 평가됩니다.
30 일
질 pH
기간: 30 일
• 질 pH: 후원사가 제공한 테스트 스트립을 사용하여 조사관이 측정합니다. 기준선 값은 ≥ 5.0(AGATA 연구에서 질 위축 진단에 필요한 최소 값임)에서 9.0까지일 수 있습니다. 조사관은 pH 스트립을 질의 상부 벽에 삽입하고 스트립이 아직 축축한 상태에서 이루어진 판독값을 고려할 것입니다. 이 결과의 평균값의 변화는 기준선에서 30일(최종 방문)까지 평가됩니다.
30 일
질 영양 성숙도(MV)
기간: 30 일
• Vaginal Trophism Maturation Value (MV): 이 결과는 기준선과 30일 방문 시 질 도말 세포 수에서 얻을 수 있습니다. 샘플은 염색(Papanicolaou 기술) 및 후속 분석을 위해 고정, 보관 및 루마니아 티미소아라(TMF의 주소 세부 정보)에 있는 지역 실험실로 보내집니다. 샘플은 치료에 대해 눈이 먼 한 명의 독립적인 세포병리학자에 의해 평가됩니다. MV는 다음 공식에 따라 계산됩니다: MV = [1x(% 표면 세포)] + [0.6x(% 중간 세포)] + [0.2x(% parabasal 세포)]. 비교는 기준값과 30일 값 사이에서 이루어집니다.
30 일
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 30 일
• 조사자가 평가하고 기준선에서 30일(최종 방문)까지의 변화를 고려하여 분석한 여성 성기능 지수(FSFI) 루마니아어 버전.
30 일
성기능(SF 12)
기간: 30 일
• SF 12(루마니아어 버전) 조사자가 평가하고 기준선에서 30일(최종 방문)까지의 변화를 고려하여 분석했습니다.
30 일
글로벌 증상 점수(GSS)
기간: 30 일
• 증상의 종합 점수인 GSS(Global Symptom Score)를 획득하여 전체적으로 취한 모든 개별 증상에 대한 치료 효과를 평가합니다. 모든 개별 증상의 강도 점수를 더하여 계산할 것입니다(범위, 1-15: 1 = 경미한 질 건조만, 15 = 강도가 심한 5가지 증상 모두). 이 결과는 기준선 방문에서 30일 방문(최종 방문)까지의 변화를 평가하여 비교됩니다.
30 일
환자의 전반적인 안전성 평가(PGAS)
기간: 30 일

• PGAS(Patient Global Assessment of Safety): 4점 척도를 사용하여 환자 일지의 모든 방문 및 모든 전화 접촉에서 피험자가 보고합니다.

1=매우 좋은 안전성, 2=좋은 안전성, 3=보통의 안전성, 4=나쁜 안전성.
30 일
IGAS(Investigator Global Assessment of Safety)
기간: 기간: 30일

• Investigator Global Assessment of Safety(IGAS): 4점 척도를 사용하여 Investigator가 보고합니다.

1=매우 좋은 안전성, 2=좋은 안전성, 3=보통의 안전성, 4=나쁜 안전성. IGAS는 마지막 방문에서만 평가됩니다.
기간: 30일
AE, ADE, SAE, 사드
기간: 30 일
• AE, ADE, SAE, SADE: 현행법에 따라 조사관이 보고합니다. 모든 부작용은 조사관이 모든 방문 및 전화 연락에서 수집하고 기준선으로부터의 변화를 고려하여 평가할 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italfarmaco

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

수사관

  • 수석 연구원: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMS/18/AINARA/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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