Estudio de ensayo clínico abierto no comparativo para evaluar el rendimiento y la seguridad de Ainara®

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas (cese total de la menstruación durante ≥ 1 año) según los criterios STRAW, de ≥ 50 a ≤ 70 años;

• Diagnóstico de sequedad vaginal por:

  • Sequedad subjetiva, cualquier signo objetivo de VVA, pH>5 según lo informado en el estudio AGATA
  • IVH < 15.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2;
• Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

Capaz y libremente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna (también infiltrados leucémicos) dentro de los 5 años anteriores al Día 0 (excepto para el carcinoma de células basales/células escamosas tratado de la piel).
• Sangrado genital.
• Tratamiento vaginal con estrógenos durante el período de estudio (solo se permitió si finalizó al menos 6 meses antes del estudio).
• Terapia con estrógenos sistémicos (solo se permitía si se interrumpía al menos 6 meses antes del estudio).
• Sujetos con enfermedad u otra afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la participación o probablemente conduciría a la hospitalización durante el estudio o probablemente conduciría a la hospitalización durante el curso del estudio.
• Evidencia clínica de infección aguda que actualmente requiere tratamiento (sífilis, herpes simple, virus del papiloma humano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidencia clínica o antecedentes de enfermedad infecciosa crónica (es decir, tuberculosis).
• Psicosis, esquizofrenia, manía, trastornos depresivos, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica (excepto ansiedad intermitente).
• Alergia conocida a los IMD probados oa sus excipientes.
• Abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores al Día 0.
• Participación en un estudio clínico de intervención o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores.
• Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa que el investigador considere que impide la inclusión del paciente en el estudio.