Étude d'essai clinique ouverte non comparative pour évaluer les performances et l'innocuité d'Ainara®
6 mai 2021 mis à jour par: Italfarmaco
Étude ouverte non comparative pour évaluer les performances et l'innocuité du gel vaginal Ainara® chez les femmes ménopausées atteintes de sécheresse vaginale
Cette étude évalue le traitement avec le dispositif médical Ainara sur l'amélioration de la sécheresse vaginale évaluée par l'indice de santé vaginale (VHI) et l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à l'état initial.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Description détaillée : Il s'agit d'une étude ouverte, non comparative et multicentrique qui évalue les performances et la sécurité du dispositif médical Ainara.
Dans cette étude, les chercheurs utilisent un gel hydratant vaginal polycarbophile (Ainara) pour le traitement symptomatique de la sécheresse vaginale et surveillent son impact sur les symptômes de sécheresse vaginale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Roumanie
- Fizio Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées (arrêt total des règles depuis ≥ 1 an) selon les critères STRAW, âgées de ≥ 50 à ≤ 70 ans ;
Diagnostic de la sécheresse vaginale par :
- Sécheresse subjective, tout signe objectif d'AVV, pH>5 comme rapporté dans l'étude AGATA
- VHI < 15.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 à ≤ 36 kg/m2 ;
- Capable de communiquer adéquatement avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
Capable et librement disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Malignité (également infiltrats leucémiques) dans les 5 ans précédant le jour 0 (sauf pour le carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau traité).
- Saignement génital.
- Traitement vaginal aux œstrogènes pendant la période d'étude (il n'était autorisé que s'il était terminé au moins 6 mois avant l'étude).
- Thérapie systémique aux œstrogènes (elle n'était autorisée que si elle était interrompue au moins 6 mois avant l'étude).
- Sujets souffrant d'une maladie ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation au cours de l'étude.
- Preuve clinique d'infection aiguë nécessitant actuellement un traitement (syphilis, herpès simplex, virus du papillome humain, gonorrhée, chlamydia, lymphogranulome vénérien, etc.); preuves cliniques ou antécédents de maladie infectieuse chronique (c.-à-d. tuberculose).
- Psychose, schizophrénie, manie, troubles dépressifs, antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires, ou toute autre maladie psychiatrique (à l'exception de l'anxiété intermittente).
- Allergie connue aux DMI testés ou à ses excipients.
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 mois précédant le jour 0.
- Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents.
- Présence de toute condition médicale cliniquement significative jugée par l'investigateur comme excluant l'inclusion du patient dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Aïnara
Ainara est un dispositif médical de classe II, déjà commercialisé dans plusieurs pays de l'UE.
Chaque kit d'administration (kit sujet) pour les patients d'Ainara® contiendra une boîte avec 1 tube de 30 g de gel, 1 canule et 1 piston.
La quantité de gel est suffisante pour un sujet tout au long de l'étude (1 g à chaque administration).
|
1g de gel par administration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de santé vaginale (VHI)
Délai: 30 jours
|
Indice de santé vaginale : le changement de la valeur initiale au jour 30 (visite finale) pour la valeur moyenne du VHI ; Le score minimum est de 5 et le score maximum est de 25.
Pour qu'un patient soit inclus dans l'étude, le score doit être inférieur à 15
|
30 jours
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 jours
|
Échelle visuelle analogique : le passage de la ligne de base aux jours 3, 7, 21, 30 (dernière visite) pour la valeur moyenne de l'EVA ; Le score minimum est 0 et le score maximum est 5, où 0 représente l'absence de symptômes et 3 représente des symptômes graves
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
symptômes subjectifs
Délai: 30 jours
|
• symptômes subjectifs : sécheresse, démangeaisons, brûlures, dyspareunie et dysurie signalés dans le journal du patient et notés comme indiqué dans l'étude AGATA comme suit : 0 = absence, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = intensité sévère.
Le changement de ces variables sera évalué de la ligne de base aux jours 3, 7, 21, 30 (visite finale).
|
30 jours
|
|
signes objectifs dans la muqueuse vaginale
Délai: 30 jours
|
• signes objectifs de la muqueuse vaginale : sécheresse, amincissement des rides, pâleur, fragilité et pétéchies notés comme indiqué dans l'étude AGATA par l'investigateur : 0 = absence, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = altération sévère.
Le changement de ces variables sera évalué de la ligne de base à 30 jours (visite finale).
|
30 jours
|
|
PH vaginal
Délai: 30 jours
|
• pH vaginal : il sera mesuré par les Enquêteurs avec une bandelette de test délivrée par le Commanditaire.
Les valeurs de base peuvent être ≥ 5,0 (il s'agissait de la valeur minimale nécessaire pour le diagnostic d'atrophie vaginale dans l'étude AGATA) à 9,0.
L'investigateur insèrera la bandelette pH dans la paroi supérieure du vagin et tiendra compte de la lecture effectuée alors que la bandelette est encore humide.
Le changement de la valeur moyenne de ce résultat sera évalué de la ligne de base à 30 jours (visite finale).
|
30 jours
|
|
Valeur de maturation du trophisme vaginal (VM)
Délai: 30 jours
|
• Valeur de maturation du trophisme vaginal (VM) : ce résultat sera obtenu à partir du comptage cellulaire des frottis vaginaux au départ et à la visite de 30 jours.
Les échantillons seront fixés, stockés et envoyés au laboratoire local de Timisoara, en Roumanie (coordonnées dans le TMF) pour coloration (technique de Papanicolaou) et analyse ultérieure.
Les échantillons seront évalués par un cytopathologiste indépendant ignorant le traitement.
La MV sera calculée selon la formule suivante : MV = [1x (% cellules superficielles)] + [0,6x (% cellules intermédiaires)] + [0,2x (% cellules parabasales)].
La comparaison se fera entre les valeurs de référence et les valeurs à 30 jours.
|
30 jours
|
|
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 30 jours
|
• Version roumaine de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), évaluée par l'enquêteur et analysée en tenant compte du passage de la ligne de base à 30 jours (visite finale).
|
30 jours
|
|
Fonction sexuelle (SF 12)
Délai: 30 jours
|
• SF 12 (version roumaine) évalué par l'enquêteur et analysé en tenant compte du passage de la ligne de base à 30 jours (visite finale).
|
30 jours
|
|
Score global des symptômes (GSS)
Délai: 30 jours
|
• Global Symptom Score (GSS), un score composite de symptômes, sera obtenu pour évaluer l'effet du traitement sur tous les symptômes individuels pris dans leur ensemble.
Il sera calculé en additionnant les scores d'intensité de tous les symptômes individuels (gamme, 1-15 : 1 = sécheresse vaginale légère uniquement, 15 = les cinq symptômes sont d'intensité sévère).
Ce résultat sera comparé en évaluant le changement entre la visite de référence et la visite de 30 jours (visite finale).
|
30 jours
|
|
Évaluation globale de la sécurité des patients (PGAS)
Délai: 30 jours
|
• Évaluation globale de la sécurité du patient (PGAS) : elle sera rapportée par le sujet à toutes les visites et à tous les contacts téléphoniques dans le journal du patient à l'aide de l'échelle à 4 points : 1 = très bonne sécurité, 2 = bonne sécurité, 3 = sécurité modérée et 4 = mauvaise sécurité. |
30 jours
|
|
Investigateur Évaluation globale de la sécurité (IGAS)
Délai: Délai : 30 jours
|
• Évaluation globale de la sécurité par l'enquêteur (IGAS) : elle sera rapportée par l'enquêteur à l'aide de l'échelle à 4 points : 1 = très bonne sécurité, 2 = bonne sécurité, 3 = sécurité modérée et 4 = mauvaise sécurité. L'IGAS sera évalué lors de la dernière visite uniquement. |
Délai : 30 jours
|
|
AE, ADE, SAE, SADE
Délai: 30 jours
|
• AE, ADE, SAE, SADE : ils seront déclarés par les Enquêteurs conformément à la législation en vigueur.
Tous les événements indésirables seront recueillis par les enquêteurs lors de toutes les visites et contacts téléphoniques et évalués en tenant compte du changement par rapport à la ligne de base.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS/18/AINARA/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .