Studio clinico aperto non comparativo per valutare le prestazioni e la sicurezza di Ainara®
6 maggio 2021 aggiornato da: Italfarmaco
Studio aperto non comparativo per valutare le prestazioni e la sicurezza del gel vaginale del dispositivo medico Ainara®, nelle donne in post-menopausa affette da secchezza vaginale
Questo studio valuta il trattamento con il dispositivo medico Ainara sul miglioramento della secchezza vaginale valutato da Vaginal Health Index (VHI) e Visual Analog Scale (VAS) rispetto alla condizione basale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: Si tratta di uno studio aperto, non comparativo, multicentrico che valuta le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico Ainara.
In questo studio i ricercatori utilizzano il gel idratante vaginale policarbofilo (Ainara) per il trattamento sintomatico della secchezza vaginale e ne monitorano l'impatto sui sintomi di secchezza vaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Timis
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Timişoara, Timis, Romania
- Fizio Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa (interruzione totale delle mestruazioni per ≥ 1 anno) secondo i criteri STRAW, di età compresa tra ≥ 50 e ≤ 70 anni;
Diagnosi di secchezza vaginale mediante:
- Secchezza soggettiva, qualsiasi segno oggettivo di VVA, pH>5 come riportato nello studio AGATA
- VHI < 15.
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2;
- In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
In grado e liberamente disposto a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni (anche infiltrati leucemici) entro 5 anni prima del giorno 0 (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare della pelle trattato).
- Sanguinamento genitale.
- Trattamento vaginale con estrogeni durante il periodo di studio (era consentito solo se terminato almeno 6 mesi prima dello studio).
- Terapia estrogenica sistemica (era consentita solo se interrotta almeno 6 mesi prima dello studio).
- - Soggetti con malattia o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero durante lo studio o potrebbe portare al ricovero durante il corso dello studio.
- Evidenze cliniche di infezione acuta attualmente da trattare (sifilide, herpes simplex, virus del papilloma umano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venereo, ecc.); evidenza clinica o anamnesi di malattia infettiva cronica (es. tubercolosi).
- Psicosi, schizofrenia, mania, disturbi depressivi, storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria o qualsiasi altra malattia psichiatrica (ad eccezione dell'ansia intermittente).
- Allergia nota agli IMD testati o ai suoi eccipienti.
- Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti il Giorno 0.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore per precludere l'inclusione del paziente nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ainara
Ainara è un dispositivo medico di classe II, già commercializzato in diversi paesi dell'UE.
Ogni kit di somministrazione (kit soggetto) per i pazienti di Ainara® conterrà una scatola con 1 tubo con 30 g di gel, 1 cannula e 1 stantuffo.
La quantità di gel è sufficiente per un soggetto nel corso dello studio (1 g ad ogni somministrazione).
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1 g di gel per somministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Indice di salute vaginale: la variazione dal basale al giorno 30 (visita finale) per il valore medio VHI; Il punteggio minimo è 5 e il punteggio massimo è 25.
Affinché un paziente possa essere incluso nello studio, il punteggio deve essere inferiore a 15
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30 giorni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala analogica visiva: il passaggio dal basale al giorno 3, 7, 21, 30 (visita finale) per il valore medio VAS; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5, dove 0 rappresenta assenza di sintomi e 3 rappresenta sintomi gravi
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 30 giorni
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• sintomi soggettivi: secchezza, prurito, bruciore, dispareunia e disuria riportati nel diario del paziente e valutati come riportato nello studio AGATA come segue: 0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = intensità grave.
Il cambiamento di queste variabili sarà valutato dal basale al giorno 3, 7, 21, 30 (visita finale).
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30 giorni
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segni oggettivi nella mucosa vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
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• segni oggettivi nella mucosa vaginale: secchezza, assottigliamento delle rughe, pallore, fragilità e petecchie valutati come riportato nello studio AGATA dallo sperimentatore come: 0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave alterazione.
La variazione di queste variabili sarà valutata dal basale al giorno 30 (visita finale).
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30 giorni
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PH vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
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• pH vaginale: sarà misurato dagli Investigatori con una striscia reattiva consegnata dallo Sponsor.
I valori basali possono essere ≥ 5,0 (questo era il valore minimo necessario per la diagnosi di atrofia vaginale nello studio AGATA) a 9,0.
Lo sperimentatore inserirà la striscia del pH nella parete superiore della vagina e considererà la lettura effettuata mentre la striscia è ancora umida.
La variazione del valore medio di questo risultato sarà valutata dal basale a 30 giorni (visita finale).
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30 giorni
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Valore di maturazione del trofismo vaginale (VM)
Lasso di tempo: 30 giorni
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• Valore di maturazione del trofismo vaginale (MV): questo risultato sarà ottenuto dalla conta cellulare degli strisci vaginali al basale e alla visita di 30 giorni.
I campioni saranno fissati, conservati e inviati al laboratorio locale di Timisoara, Romania (dettagli indirizzo in TMF) per la colorazione (tecnica Papanicolaou) e la successiva analisi.
I campioni saranno valutati da un citopatologo indipendente all'oscuro del trattamento.
Il MV sarà calcolato secondo la seguente formula: MV = [1x (% cellule superficiali)] + [0.6x (% cellule intermedie)] + [0.2x (% cellule parabasali)].
Il confronto avverrà tra i valori di base e 30 giorni.
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30 giorni
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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• Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) versione rumena, valutato dallo sperimentatore e analizzato considerando il cambiamento dal basale a 30 giorni (visita finale).
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30 giorni
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Funzione sessuale (SF 12)
Lasso di tempo: 30 giorni
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• SF 12 (versione rumena) valutato dallo sperimentatore e analizzato considerando il passaggio dal basale al giorno 30 (visita finale).
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30 giorni
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Punteggio globale dei sintomi (GSS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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• Il Global Symptom Score (GSS), un punteggio composito di sintomi, sarà ottenuto per valutare l'effetto del trattamento su tutti i singoli sintomi presi nel loro insieme.
Sarà calcolato sommando i punteggi di intensità di tutti i singoli sintomi (intervallo, 1-15: 1 = solo lieve secchezza vaginale, 15 = tutti e cinque i sintomi di intensità grave).
Questo risultato verrà confrontato, valutando il passaggio dalla visita di base alla visita di 30 giorni (visita finale).
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30 giorni
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Valutazione globale della sicurezza del paziente (PGAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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• Patient Global Assessment of Safety (PGAS): verrà riportato dal soggetto a tutte le visite e a tutti i contatti telefonici nel diario del paziente utilizzando la scala a 4 punti: 1= sicurezza molto buona, 2 = sicurezza buona, 3 = sicurezza moderata e 4 = sicurezza scarsa. |
30 giorni
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Investigatore Valutazione globale della sicurezza (IGAS)
Lasso di tempo: Tempi: 30 giorni
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• Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): sarà riportato dall'investigatore utilizzando la scala a 4 punti: 1= sicurezza molto buona, 2 = sicurezza buona, 3 = sicurezza moderata e 4 = sicurezza scarsa. IGAS sarà valutato solo durante l'ultima visita. |
Tempi: 30 giorni
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AE, ADE, SAE, SADE
Lasso di tempo: 30 giorni
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• AE, ADE, SAE, SADE: saranno segnalati dagli Inquirenti secondo la normativa vigente.
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti dagli investigatori a tutte le visite e contatti telefonici e valutati considerando il cambiamento rispetto al basale.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMS/18/AINARA/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .