Estudo clínico não comparativo aberto para avaliar o desempenho e a segurança de Ainara®
6 de maio de 2021 atualizado por: Italfarmaco
Estudo não comparativo aberto para avaliar o desempenho e a segurança do gel vaginal Ainara® para dispositivos médicos em mulheres pós-menopausa afetadas por secura vaginal
Este estudo avalia o tratamento com o dispositivo médico Ainara na melhora da secura vaginal avaliada pelo Índice de Saúde Vaginal (VHI) e Escala Visual Analógica (VAS) em comparação com a condição inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Descrição Detalhada: Este é um estudo aberto, não comparativo, multicêntrico que avalia o desempenho e a segurança do dispositivo médico Ainara.
Neste estudo, os pesquisadores usam gel hidratante vaginal policarbofílico (Ainara) para tratamento sintomático da secura vaginal e monitoram seu impacto nos sintomas de secura vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Timis
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Timişoara, Timis, Romênia
- Fizio Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (cessação total da menstruação por ≥ 1 ano) de acordo com os critérios STRAW, com idade ≥ 50 a ≤ 70 anos;
Diagnóstico de secura vaginal por:
- Secura subjetiva, qualquer sinal objetivo de VVA, pH>5 conforme relatado no estudo AGATA
- VHI < 15.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2;
- Capaz de se comunicar adequadamente com o Investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
Capaz e livremente disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Malignidade (também infiltrados leucêmicos) dentro de 5 anos antes do Dia 0 (exceto para carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado).
- Sangramento genital.
- Tratamento vaginal com estrogênio durante o período do estudo (foi permitido apenas se encerrado pelo menos 6 meses antes do estudo).
- Terapia de estrogênio sistêmico (permitida apenas se interrompida pelo menos 6 meses antes do estudo).
- Sujeitos com doença ou outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo.
- Evidência clínica de infecção aguda que atualmente requer tratamento (sífilis, herpes simples, vírus do papiloma humano, gonorreia, clamídia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidência clínica ou história de doença infecciosa crônica (ou seja, tuberculose).
- Psicose, esquizofrenia, mania, transtornos depressivos, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida ou qualquer outra doença psiquiátrica (exceto ansiedade intermitente).
- Alergia conhecida a IMDs testados ou seus excipientes.
- Abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores ao Dia 0.
- Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores.
- Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa julgada pelo investigador para impedir a inclusão do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ainara
Ainara é um dispositivo médico de classe II, já comercializado em vários países da UE.
Cada kit de administração (kit sujeito) para pacientes de Ainara® conterá uma caixa com 1 tubo com 30 g de gel, 1 cânula e 1 êmbolo.
A quantidade de gel é suficiente para um sujeito ao longo do estudo (1 g em cada administração).
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1g de gel por administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Saúde Vaginal (VHI)
Prazo: 30 dias
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Índice de Saúde Vaginal: a mudança da linha de base até o dia 30 (consulta final) para o valor médio do VHI; A pontuação mínima é 5 e a máxima é 25.
Para que um paciente seja incluído no estudo, a pontuação deve ser inferior a 15
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30 dias
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 30 dias
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Escala Visual Analógica: a mudança da linha de base para o dia 3, 7, 21, 30 (visita final) para o valor médio VAS; A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 5, onde 0 representa nenhum sintoma e 3 representa sintomas graves
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas subjetivos
Prazo: 30 dias
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• sintomas subjetivos: secura, coceira, queimação, dispareunia e disúria relatados no diário do paciente e pontuados conforme relatado no estudo AGATA da seguinte forma: 0 = ausência, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = intensidade intensa.
A mudança nessas variáveis será avaliada desde o início até o dia 3, 7, 21, 30 (visita final).
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30 dias
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sinais objetivos na mucosa vaginal
Prazo: 30 dias
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• sinais objetivos na mucosa vaginal: ressecamento, enrugamento das rugas, palidez, fragilidade e petéquias pontuados conforme relatado no estudo AGATA pelo Investigator como: 0 = ausência, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = alteração grave.
A mudança nessas variáveis será avaliada desde o início até 30 dias (visita final).
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30 dias
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PH vaginal
Prazo: 30 dias
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• pH vaginal: será medido pelos Investigadores com uma tira de teste entregue pelo Patrocinador.
Os valores basais podem ser ≥ 5,0 (este foi o valor mínimo necessário para o diagnóstico de atrofia vaginal no estudo AGATA) a 9,0.
O Investigador inserirá a tira de pH na parede superior da vagina e considerará a leitura feita enquanto a tira ainda estiver úmida.
A mudança no valor médio deste resultado será avaliada desde a linha de base até 30 dias (visita final).
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30 dias
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Valor de maturação do trofismo vaginal (VM)
Prazo: 30 dias
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• Valor de maturação do trofismo vaginal (MV): Este resultado será obtido a partir da contagem celular dos esfregaços vaginais no início e na visita de 30 dias.
As amostras serão fixadas, armazenadas e enviadas ao laboratório local em Timisoara, Romênia (detalhes do endereço em TMF) para coloração (técnica de Papanicolaou) e posterior análise.
As amostras serão avaliadas por um citopatologista independente cego para o tratamento.
O VM será calculado de acordo com a seguinte fórmula: VM = [1x (% células superficiais)] + [0,6x (% células intermediárias)] + [0,2x (% células parabasais)].
A comparação será entre os valores da linha de base e de 30 dias.
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30 dias
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 30 dias
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• Versão romena do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), avaliado pelo Investigador e analisado considerando a mudança desde a linha de base até 30 dias (consulta final).
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30 dias
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Função Sexual (SF 12)
Prazo: 30 dias
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• SF 12 (versão romena) avaliado pelo Investigador e analisado considerando a mudança da linha de base para 30 dias (visita final).
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30 dias
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Pontuação Global de Sintomas (GSS)
Prazo: 30 dias
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• A Pontuação Global de Sintomas (GSS), uma pontuação composta de sintomas, será obtida para avaliar o efeito do tratamento em todos os sintomas individuais tomados como um todo.
Será calculado pela soma das pontuações de intensidade de todos os sintomas individuais (intervalo, 1-15: 1 = apenas leve secura vaginal, 15 = todos os cinco sintomas de intensidade intensa).
Este resultado será comparado, avaliando a mudança da visita inicial para a visita de 30 dias (visita final).
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30 dias
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Avaliação Global de Segurança do Paciente (PGAS)
Prazo: 30 dias
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• Avaliação Global de Segurança do Paciente (PGAS): será relatado pelo sujeito em todas as visitas e todos os contatos telefônicos no diário do paciente usando a escala de 4 pontos: 1= segurança muito boa, 2 = segurança boa, 3 = segurança moderada e 4 = segurança ruim. |
30 dias
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Avaliação Global de Segurança do Investigador (IGAS)
Prazo: Prazo: 30 dias
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• Avaliação Global de Segurança do Investigador (IGAS): será relatada pelo Investigador usando a escala de 4 pontos: 1= segurança muito boa, 2 = segurança boa, 3 = segurança moderada e 4 = segurança ruim. O IGAS será avaliado na última visita, apenas. |
Prazo: 30 dias
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AE, ADE, SAE, SADE
Prazo: 30 dias
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• AE, ADE, SAE, SADE: serão reportados pelos Investigadores de acordo com a legislação vigente.
Todos os eventos adversos serão coletados pelos investigadores em todas as visitas e contatos telefônicos e avaliados considerando a alteração da linha de base.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMS/18/AINARA/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .