Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent ikke-komparativt klinisk forsøgsstudie for at evaluere Ainara®s ydeevne og sikkerhed

6. maj 2021 opdateret af: Italfarmaco

Åben ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Ainara® Vaginal Gel hos postmenopausale kvinder, der er ramt af vaginal tørhed

Denne undersøgelse evaluerer behandling med det medicinske udstyr Ainara på forbedring af vaginal tørhed evalueret af Vaginal Health Index (VHI) og Visual Analog Scale (VAS) i sammenligning med baseline-tilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Dette er en åben, ikke-komparativ, multicenterundersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Ainara.

I denne undersøgelse bruger efterforskerne polycarbophilic vaginal moisturizing gel (Ainara) til symptomatisk behandling af vaginal tørhed og overvåger dens indvirkning på vaginal tørhed symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumænien
        • Fizio Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (totalt ophør af menstruation i ≥ 1 år) i henhold til STRAW-kriterierne, i alderen ≥ 50 til ≤ 70 år;

  • Diagnose af vaginal tørhed ved:

    • Subjektiv tørhed, ethvert objektivt tegn på VVA, pH>5 som rapporteret i AGATA-undersøgelsen
    • VHI < 15.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 til ≤ 36 kg/m2;
  • I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen.

I stand til og frit villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet (også leukæmi-infiltrater) inden for 5 år før dag 0 (undtagen for behandlet basalcelle-/pladecellekarcinom i huden).
  • Genital blødning.
  • Vaginal østrogenbehandling i undersøgelsesperioden (det var kun tilladt, hvis det blev afsluttet mindst 6 måneder før undersøgelsen).
  • Systemisk østrogenbehandling (det var kun tilladt, hvis det blev afsluttet mindst 6 måneder før undersøgelsen).
  • Forsøgspersoner med sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  • Klinisk bevis for akut infektion, der i øjeblikket kræver behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomavirus, gonoré, klamydia, lymfogranuloma venereum, etc.); kliniske beviser eller historie med kronisk infektionssygdom (dvs. tuberkulose).
  • Psykose, skizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller enhver anden psykiatrisk sygdom (bortset fra intermitterende angst).
  • Kendt allergi over for testede IMD'er eller dets hjælpestoffer.
  • Stof- eller alkoholmisbrug i de 12 måneder før dag 0.
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand vurderet af investigator til at udelukke patientens inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ainara
Ainara er et klasse II medicinsk udstyr, der allerede markedsføres i flere EU-lande. Hvert administrationssæt (emnesæt) til patienter med Ainara® vil indeholde en æske med 1 rør med 30 g gel, 1 kanyle og 1 stempel. Gelmængden er nok til et individ i løbet af undersøgelsen (1 g ved hver administration).
Enhed: Ainara
1 g gel pr. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: 30 dage
Vaginalt sundhedsindeks: ændringen fra baseline til dag 30 (endelig besøg) for VHI-middelværdi; Minimumsscore er 5 og maksimum er 25. For at en patient kan inkluderes i undersøgelsen, skal scoren være lavere end 15
30 dage
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 dage
Visuel analog skala: ændringen fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (sidste besøg) for VAS-middelværdi; Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 5, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 3 repræsenterer alvorlige symptomer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektive symptomer
Tidsramme: 30 dage
• subjektive symptomer: tørhed, kløe, svie, dyspareuni og dysuri rapporteret i patientdagbogen og scoret som rapporteret i AGATA-studiet som følger: 0 = fravær, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær intensitet. Ændringen i disse variable vil blive evalueret fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (sidste besøg).
30 dage
objektive tegn i skedeslimhinden
Tidsramme: 30 dage
• objektive tegn i vaginalslimhinden: tørhed, udtynding af rugae, bleghed, skrøbelighed og petekkier scoret som rapporteret i AGATA-undersøgelsen af ​​Investigator som: 0 = fravær, 1 = let, 2 = moderat og 3 = alvorlig ændring. Ændringen i disse variable vil blive evalueret fra baseline til 30 dage (sidste besøg).
30 dage
Vaginal pH
Tidsramme: 30 dage
• Vaginal pH: den vil blive målt af efterforskerne med en teststrimmel leveret af sponsor. Basislinjeværdierne kan være ≥ 5,0 (dette var minimumsværdibehovet for vaginal atrofidiagnose i AGATA-studiet) til 9,0. Undersøgeren vil indsætte pH-strimlen i den øvre væg af skeden og vil overveje den aflæsning, der er foretaget, mens strimlen stadig er fugtig. Ændringen i middelværdien af ​​dette resultat vil blive evalueret fra baseline til 30 dage (endelig besøg).
30 dage
Vaginal trofisme modningsværdi (MV)
Tidsramme: 30 dage
• Vaginal Trophism Maturation Value (MV): Dette resultat vil blive opnået fra celletællingen af ​​vaginale udstrygninger ved baseline og ved 30 dages besøg. Prøverne vil blive fikset, opbevaret og sendt i det lokale laboratorium i Timisoara, Rumænien (adresseoplysninger i TMF) til farvning (Papanicolaou-teknik) og efterfølgende analyse. Prøver vil blive evalueret af en uafhængig cytopatolog, der er blindet for behandlingen. MV vil blive beregnet i henhold til følgende formel: MV = [1x (% overfladiske celler)] + [0,6x (% mellemliggende celler)] + [0,2x (% parabasale celler)]. Sammenligningen vil være mellem baseline og 30 dages værdier.
30 dage
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 30 dage
• Female Sexual Function Index (FSFI) rumænsk version, evalueret af investigator og analyseret under hensyntagen til ændringen fra baseline til 30 dage (endelig besøg).
30 dage
Seksuel funktion (SF 12)
Tidsramme: 30 dage
• SF 12 (rumænsk version) evalueret af investigator og analyseret under hensyntagen til ændringen fra baseline til 30 dage (sidste besøg).
30 dage
Global Symptom Score (GSS)
Tidsramme: 30 dage
• Global Symptom Score (GSS) en sammensat score af symptomer, vil blive opnået for at vurdere effekten af ​​behandlingen på alle individuelle symptomer taget som helhed. Det vil blive beregnet ved at tilføje intensitetsscorerne for alle individuelle symptomer (interval, 1-15: 1 = kun mild vaginal tørhed, 15 = alle fem symptomer med alvorlig intensitet). Dette resultat vil blive sammenlignet ved at vurdere ændringen fra baseline besøg til 30 dages besøg (sidste besøg).
30 dage
Patient Global Assessment of Safety (PGAS)
Tidsramme: 30 dage

• Patient Global Assessment of Safety (PGAS): det vil blive rapporteret af forsøgspersonen ved alle besøg og alle telefonkontakter i patientdagbogen ved hjælp af 4-punktsskalaen:

1 = meget god sikkerhed, 2 = god sikkerhed, 3 = moderat sikkerhed og 4 = dårlig sikkerhed.
30 dage
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Tidsramme: Tidsramme: 30 dage

• Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): Det vil blive rapporteret af Investigator ved hjælp af 4-punktsskalaen:

1 = meget god sikkerhed, 2 = god sikkerhed, 3 = moderat sikkerhed og 4 = dårlig sikkerhed. IGAS vil kun blive evalueret ved det sidste besøg.
Tidsramme: 30 dage
AE, ADE, SAE, SADE
Tidsramme: 30 dage
• AE, ADE, SAE, SADE: de vil blive rapporteret af efterforskerne i henhold til den nuværende lovgivning. Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet af efterforskere ved alle besøg og telefonkontakter og evalueret i betragtning af ændringen fra baseline.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS/18/AINARA/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal sygdom

Kliniske forsøg med Ainara

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner