Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen icke-jämförande klinisk studie för att utvärdera Ainara®s prestanda och säkerhet

6 maj 2021 uppdaterad av: Italfarmaco

Öppen icke-jämförande studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för den medicinska enheten Ainara® Vaginal Gel, hos kvinnor efter klimakteriet som drabbats av vaginal torrhet

Denna studie utvärderar behandling med den medicinska produkten Ainara på förbättring av vaginal torrhet utvärderad av Vaginal Health Index (VHI) och Visual Analog Scale (VAS) i jämförelse med baslinjetillståndet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning: Detta är en öppen, icke-jämförande multicenterstudie som utvärderar prestandan och säkerheten för den medicinska produkten Ainara.

I denna studie använder forskarna polykarbofil vaginal fuktgivande gel (Ainara) för symptomatisk behandling av vaginal torrhet och övervakar dess inverkan på vaginal torrhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien
        • Fizio Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (totalt upphörande av menstruationer i ≥ 1 år) enligt STRAW-kriterierna, i åldern ≥ 50 till ≤ 70 år;

  • Diagnos av vaginal torrhet genom:

    • Subjektiv torrhet, alla objektiva tecken på VVA, pH>5 som rapporterats i AGATA-studien
    • VHI < 15.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 till ≤ 36 kg/m2;
  • Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

Kapabel och fritt villig att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Malignitet (även leukemiinfiltrat) inom 5 år före dag 0 (förutom för behandlat basalcells-/skivepitelcancer i huden).
  • Genitala blödningar.
  • Vaginal östrogenbehandling under studieperioden (den var endast tillåten om den avslutades minst 6 månader före studien).
  • Systemisk östrogenbehandling (det var endast tillåtet om det avslutades minst 6 månader före studien).
  • Försökspersoner med sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studien eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens gång.
  • Kliniska bevis på akut infektion som för närvarande kräver behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomvirus, gonorré, klamydia, lymfogranuloma venereum, etc.); kliniska bevis eller historia av kronisk infektionssjukdom (dvs. tuberkulos).
  • Psykos, schizofreni, mani, depressiva störningar, historia av självmordsförsök eller självmordstankar eller någon annan psykiatrisk sjukdom (förutom intermittent ångest).
  • Känd allergi mot testade IMD eller dess hjälpämnen.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de 12 månaderna före dag 0.
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie eller administrering av prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
  • Närvaro av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som av utredaren bedöms utesluta patientens inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ainara
Ainara är en medicinteknisk produkt av klass II, som redan marknadsförs i flera EU-länder. Varje administreringssats (ämnessats) för patienter med Ainara® kommer att innehålla en låda med 1 rör med 30 g gel, 1 kanyl och 1 kolv. Gelmängden är tillräcklig för en patient under studiens gång (1 g vid varje administrering).
Enhet: Ainara
1g gel per administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt hälsoindex (VHI)
Tidsram: 30 dagar
Vaginalt hälsoindex: förändringen från baslinje till dag 30 (slutbesök) för VHI-medelvärde; Minsta poäng är 5 och maximen är 25. För att en patient ska inkluderas i studien måste poängen vara lägre än 15
30 dagar
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 30 dagar
Visual Analog Scale: förändringen från baslinje till dag 3, 7, 21, 30 (slutbesök) för VAS-medelvärde; Minimipoängen är 0 och maximpoängen är 5, där 0 representerar inga symtom och 3 representerar allvarliga symtom
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiva symtom
Tidsram: 30 dagar
• subjektiva symtom: torrhet, klåda, sveda, dyspareuni och dysuri rapporterade i patientens dagbok och poängsattes enligt AGATA-studien enligt följande: 0 = frånvaro, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår intensitet. Förändringen i dessa variabler kommer att utvärderas från baslinjen till dag 3, 7, 21, 30 (slutbesök).
30 dagar
objektiva tecken i slidslemhinnan
Tidsram: 30 dagar
• objektiva tecken i vaginal slemhinna: torrhet, förtunnade rugae, blekhet, skörhet och petekkier som rapporterats i AGATA-studien av utredaren som: 0 = frånvaro, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = allvarlig förändring. Förändringen i dessa variabler kommer att utvärderas från baslinjen till 30 dagar (slutbesök).
30 dagar
Vaginalt pH
Tidsram: 30 dagar
• Vaginalt pH: det kommer att mätas av utredarna med en teststicka som levereras av sponsorn. Baslinjevärdena kan vara ≥ 5,0 (detta var det lägsta behovet av vaginal atrofidiagnos i AGATA-studien) till 9,0. Utredaren kommer att föra in pH-remsan i den övre väggen av slidan och överväga avläsningen som görs medan remsan fortfarande är fuktig. Förändringen i medelvärdet av detta resultat kommer att utvärderas från baslinjen till 30 dagar (slutbesök).
30 dagar
Vaginal trofism-mognadsvärde (MV)
Tidsram: 30 dagar
• Mognadsvärde för vaginal trofism (MV): Detta resultat kommer att erhållas från cellräkningen av de vaginala utstrykarna vid baslinjen och vid 30-dagarsbesöket. Proverna kommer att fixeras, lagras och skickas i det lokala laboratoriet i Timisoara, Rumänien (adressuppgifter i TMF) för färgning (Papanicolaou-teknik) och efterföljande analys. Proverna kommer att utvärderas av en oberoende cytopatolog som är blind för behandlingen. MV kommer att beräknas enligt följande formel: MV = [1x (% ytliga celler)] + [0,6x (% mellanliggande celler)] + [0,2x (% parabasala celler)]. Jämförelsen kommer att vara mellan baslinje och 30 dagars värden.
30 dagar
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 30 dagar
• Female Sexual Function Index (FSFI) Rumänsk version, utvärderad av utredare och analyserad med hänsyn till förändringen från baslinje till 30 dagar (slutbesök).
30 dagar
Sexuell funktion (SF 12)
Tidsram: 30 dagar
• SF 12 (rumänsk version) utvärderad av utredare och analyserad med tanke på förändringen från baslinje till 30 dagar (slutbesök).
30 dagar
Global Symptom Score (GSS)
Tidsram: 30 dagar
• Global Symptom Score (GSS) en sammansatt poäng av symtom, kommer att erhållas för att bedöma effekten av behandlingen på alla individuella symtom som helhet. Den kommer att beräknas genom att lägga till intensitetspoängen för alla individuella symtom (intervall, 1-15: 1 = endast mild vaginal torrhet, 15 = alla fem symtom med allvarlig intensitet). Detta resultat kommer att jämföras genom att bedöma förändringen från baslinjebesök till 30 dagars besök (slutbesök).
30 dagar
Patient Global Assessment of Safety (PGAS)
Tidsram: 30 dagar

• Patient Global Assessment of Safety (PGAS): det kommer att rapporteras av försökspersonen vid alla besök och alla telefonkontakter i patientens dagbok med hjälp av den 4-gradiga skalan:

1 = mycket bra säkerhet, 2 = bra säkerhet, 3 = måttlig säkerhet och 4 = dålig säkerhet.
30 dagar
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Tidsram: Tidsram: 30 dagar

• Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): det kommer att rapporteras av utredaren med hjälp av den 4-gradiga skalan:

1 = mycket bra säkerhet, 2 = bra säkerhet, 3 = måttlig säkerhet och 4 = dålig säkerhet. IGAS kommer endast att utvärderas vid det senaste besöket.
Tidsram: 30 dagar
AE, ADE, SAE, SADE
Tidsram: 30 dagar
• AE, ADE, SAE, SADE: de kommer att rapporteras av utredarna enligt gällande lagstiftning. Alla negativa händelser kommer att samlas in av utredarna vid alla besök och telefonkontakter och utvärderas med tanke på förändringen från baslinjen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Utredare

  • Huvudutredare: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMS/18/AINARA/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera