Bipolaarinen RF-mikroneulaus parantaa submentaali- ja niskakudoksen löysyyttä ja kohoamista sekä vaikutusta elastiiniin
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Candela Corporation
Bipolaarisen radiotaajuisen mikroneulauksen kliininen arviointi submentaali- ja niskakudoksen löysyyden ja kohoamisen parantamiseksi
Tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida kaksisuuntaisen fraktionaalisen radiotaajuushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Profound Systemiä, jotta saavutetaan löysän submentaalisen (leuan alla) ja niskakudoksen kohoaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, sokkoutettu, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus
Korkeintaan 60 osallistujaa otetaan mukaan enintään kolmeen (3) paikkaan. Osallistujat saavat yhden (1) hoidon submentaalisen/niska-alueen. Osallistujat suorittavat seurantakäyntejä kliinistä arviointia varten päivänä 14, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen. Vakiokuvat hankitaan seulonnasta 6 kuukauden seurantaan ja 3D-valokuvaukset seulonnassa, kuukauden 3 ja kuukauden 6 vierailulla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 21-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Desire ihon löysyys kohotus submentaalisen ja kaulan alueilla.
- Vahvistettu BMI ≤ 35.
- Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI.
- Submentaalinen rasva, jonka tutkija on arvioinut arvoksi ≥ 1 kliinikon raportoiman submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa käyttäen (CR-SMFRS, 0 = puuttuu (ei paikallista submentaalista rasvaa), 4 = äärimmäinen (äärimmäinen submentaalinen kuperuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset paikalliset tai systeemiset infektiot, jotka voivat muuttaa haavan paranemista.
- Immuunipuutteiset kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö.
- Aiempi ihon valoherkkyyshäiriö tai valolle herkistyvien lääkkeiden (esim. tetrasykliini- tai sulfalääkkeiden) käyttö.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät (kaikkia naispuolisia vapaaehtoisia neuvotaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana).
- Liiallinen ihon löysyys submentaalisessa ja kaulassa (submentaalisen ihon löysyysaste: SMSLG 4 = vakavia, pinnallisia ryppyjä) tai muu anatominen piirre, jonka vuoksi submentaalisen rasvan väheneminen (SMF) voi tutkijan arvion mukaan johtaa esteettisesti kestämätön lopputulos.
- Arpeutuminen hoidettavilla alueilla.
- Tatuoinnit hoidettavilla hoitoalueilla.
- Merkittävät avoimet kasvojen haavat tai vauriot.
- Vaikea tai kystinen akne hoidetuilla alueilla.
- Nykyinen aktiivinen tupakoitsija.
- Accutanen (isotretinoiinin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisten retinoidien käyttö 48 tunnin sisällä.
- Reseptilääkkeiden käyttö.
- Sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Aiemmat ihosairaudet, jotka ovat johtaneet epänormaaliin haavan paranemiseen (esim. keloidit, erittäin kuiva ja herkkä iho).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parhaillaan oraalista kortikosteroidihoitoa tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Metalliset implantit hoitoalueella.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien haku- ja seurantakäynnit.
- Kohteet, jotka ovat saaneet sädehoitoa hoitoalueelle.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia lidokaiinille tai esteripohjaisille paikallispuudutteille.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydänhistoria tai rytmihäiriö ja jotka eivät ehkä siedä lidokaiinia epinefriinin kanssa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus hoitoalueella, joka saattaa häiritä arviointia tai tyypillisten oheishoitojen tai hoidon käyttöä ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen (esim. psoriaasi, ruusufinni, ekseema, seborrooinen dermatiitti, vitiligo, hyper- tai hypo-ihon pigmentaatiotilat, kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio).
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ajella ylimääräisiä karvoja hoidettavalla alueella, mikä saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa arviointiin tai heikentää sitä.
- Koehenkilöille on tehty ihon uusinta- tai kiristyshoitoja hoitoalueella viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöille on tehty dermatologisia hoitoja, kuten täyteaineita ja neurotoksiineja viimeisten 6 kuukauden aikana hoitoalueella.
- Koehenkilöille on tehty laser- ja valohoitoja hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöille on tehty pinnallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Yksikäsi: Kaikille koehenkilöille hoidetaan ihon löysyyttä submentumissa Dermal- ja SubQ-käsikappaleella
|
Bipolaarinen radiotaajuus (RF) kulkee RF-generaattorista elektrodien läpi ihon pinnan alla oleviin ihokerroksiin.
Dermal- ja SubQ-patruunoiden mikroneulat yhdessä lämpölämmön kanssa stimuloivat neokollageneesiä ja neoelastoosia, mikä auttaa vähentämään submentaalista löysyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos submentaalisessa ihon löysyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Parantunut käsitellyn kudoksen yleinen nostaminen submentaalisella/niska-alueella sokkoarvioimalla perustilan (ennen toimenpidettä) ja päivän 180 (toimenpiteen jälkeen) valokuvia
|
Lähtötilanne - päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavuusaste laitehoidon jälkeen.
Arviointi tehdään myös sen määrittämiseksi, liittyykö haittatapahtuma tutkimuslaitteisiin ja/tai -menettelyyn
|
Lähtötilanne - päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos submentaalisessa ihon löysyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 90 (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Parannus käsitellyn kudoksen yleisessä nostossa submentaalisella/niska-alueella sokkoarvioimalla perustilanne (ennen toimenpidettä) ja päivän 90 (toimenpiteen jälkeen) valokuvia
|
Lähtötilanne - päivä 90 (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Pinta-alan arviointi osoittaakseen osallistujien prosenttiosuuden, jonka kudosten kohoaminen on parantunut (> 20 mm2 submentaalisen ja kaulan ihon löysyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 180
|
Muutos submentaalisessa ja kaulan ihon löysyydessä 3D-valokuva-analyysin avulla
|
Lähtötilanne vs. päivä 180
|
|
Kohteen arviointi ihon löysyyden paranemisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Ihon löysyyden paraneminen, joka on arvioitu koehenkilökohtaisesti käyttämällä 5-pisteen yleistä esteettistä parannuspistettä (1 = erittäin paljon parantunut, 5 = huonompi)
|
3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Aiheen tyytyväisyys hoitotuloksiin: Subject Satisfaction -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 14 - 6 kuukauden seuranta
|
Koehenkilötyytyväisyysasteikolla koehenkilöt arvostavat hoitotuloksiin tyytyväisyyttä (1 = en ole tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
Pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat pisteet parempia tuloksia.
|
Päivä 14 - 6 kuukauden seuranta
|
|
Kohteen kivun arviointi: Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Hoitokäynti
|
Koehenkilöiden kivun arviointi suoritetaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = äärimmäistä kipua)
|
Hoitokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFD19002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .