Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bipolarne mikroigłowanie RF dla poprawy wiotkości i uniesienia tkanki podbródkowej i szyi oraz wpływu na elastynę

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Candela Corporation

Kliniczna ocena mikroigłowości bipolarnej o częstotliwości radiowej w celu poprawy wiotkości i uniesienia tkanki podbródkowej i szyi

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii bipolarnej frakcyjnej częstotliwości radiowej za pomocą systemu Profound w celu uzyskania uniesienia luźnej tkanki podbródkowej (pod brodą) i szyi

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, zaślepione, nierandomizowane, niekontrolowane badanie

Do 60 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie trzech (3) lokalizacjach. Uczestnicy otrzymają jeden (1) zabieg w okolicy podbródkowej/szyi. Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej w dniu 14, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu w ramach badania. Standardowe zdjęcia zostaną wykonane podczas badania przesiewowego do 6-miesięcznej obserwacji, a zdjęcia 3D podczas wizyty przesiewowej w 3. i 6. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat.
  • Pożądany lifting wiotkości skóry w okolicach podbródka i szyi.
  • Potwierdzony BMI ≤ 35.
  • Osoby, które potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.
  • Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
  • Tłuszcz podbródkowy oceniony przez badacza jako ≥ 1 przy użyciu skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS, 0=brak (brak zlokalizowanych śladów tkanki tłuszczowej podbródkowej), 4=ekstremalny (skrajna wypukłość podbródkowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne miejscowe lub ogólnoustrojowe infekcje, które mogą wpływać na gojenie się ran.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Historia zaburzeń nadwrażliwości skóry na światło lub stosowanie leków fotouczulających (np. tetracykliny lub leki sulfonamidowe).
  • Ciąża i/lub karmienie piersią (Wszystkie ochotniczki zostaną poinformowane o stosowaniu antykoncepcji w okresie badania).
  • Nadmierna wiotkość skóry w okolicy podbródkowej i szyi (stopień wiotkości skóry podbródkowej: SMSLG 4 = ciężkie, obecne powierzchowne zmarszczki) lub inna cecha anatomiczna, w przypadku której zmniejszenie tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF), które w ocenie badacza może skutkować Efekt nie do zaakceptowania pod względem estetycznym.
  • Blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Tatuaże w obszarach zabiegowych, które mają być leczone.
  • Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy.
  • Ciężki lub torbielowaty trądzik w obszarach zabiegowych.
  • Obecny aktywny palacz.
  • Stosowanie Accutane (izotretynoiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie miejscowych retinoidów w ciągu 48 godzin.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę.
  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
  • Historia chorób skóry powodujących nieprawidłowe gojenie się ran (tj. bliznowce, ekstremalnie sucha i delikatna skóra).
  • Pacjenci aktualnie leczeni doustnymi kortykosteroidami lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Metalowe implanty w obszarze zabiegowym.
  • W opinii badacza pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym składania wniosków i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci z historią radioterapii w obszarze leczenia.
  • Podmiot ma historię alergii na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające na bazie estrów.
  • Pacjenci z istotnym wywiadem kardiologicznym lub zaburzeniami rytmu serca, którzy mogą nie tolerować lidokainy z epinefryną.
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią skóry lub stanem w obszarze leczenia, który mógłby zakłócać ocenę lub stosowanie typowych pomocniczych zabiegów medycznych lub opieki stosowanej przed, w trakcie lub po zabiegach (np. łuszczyca, trądzik różowaty, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo, stany hiper- lub hipopigmentacji skóry, takie jak hiperpigmentacja pozapalna).
  • Osoby, które nie chcą golić nadmiernego owłosienia w obszarze zabiegowym, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć lub zaburzyć ocenę.
  • Pacjenci przeszli w ciągu ostatniego roku zabiegi resurfacingu lub napinania skóry w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci byli poddawani zabiegom dermatologicznym, takim jak wypełniacze i neurotoksyny, przez ostatnie 6 miesięcy w obszarze leczenia.
  • Pacjenci byli poddawani zabiegom laserowym i świetlnym w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby badane przeszły powierzchowny peeling lub mikrodermabrazję w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Jedno ramię: wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu wiotkości skóry w warstwie podbródkowej za pomocą rękojeści Dermal i SubQ
Bipolarna częstotliwość radiowa (RF) przemieszcza się z generatora RF przez elektrody do warstw skóry pod powierzchnią skóry. Mikroigły wkładów Dermal i SubQ w połączeniu z ciepłem termicznym będą stymulować neokolagenezę i neoelastozę, pomagając w redukcji wiotkości podbródka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiotkości skóry podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
Poprawa ogólnego unoszenia leczonej tkanki w okolicy podbródkowej/szyjnej poprzez zaślepioną ocenę zdjęć wyjściowych (przed zabiegiem) i dnia 180 (po zabiegu)
Wartość wyjściowa — dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
Występowanie, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
Liczba i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych po leczeniu urządzeniem. Zostanie również przeprowadzona ocena w celu ustalenia, czy zdarzenie niepożądane jest związane z badanymi urządzeniami i/lub procedurą
Wartość wyjściowa — dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiotkości skóry podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — dzień 90 (3 miesiące po leczeniu)
Poprawa ogólnego uniesienia leczonej tkanki w okolicy podbródka/szyi poprzez zaślepioną ocenę zdjęć wyjściowych (przed zabiegiem) i dnia 90 (po zabiegu)
Wartość wyjściowa — dzień 90 (3 miesiące po leczeniu)
Ocena powierzchni w celu wykazania odsetka uczestników, u których nastąpiła poprawa unoszenia tkanek (> 20 mm2 w przypadku wiotkości skóry podbródkowej i szyi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 180
Zmiana wiotkości skóry podbródkowej i szyi za pomocą fotoanalizy 3D
Wartość wyjściowa vs. dzień 180
Badana ocena poprawy wiotkości skóry
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Poprawa wiotkości skóry oceniana przez badanego za pomocą 5-punktowej Globalnej oceny poprawy estetyki (1=bardzo duża poprawa, 5=gorsza)
3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia: Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14 – 6-miesięczna obserwacja
Korzystając ze skali zadowolenia badanego, badani ocenią zadowolenie z wyników leczenia (1=niezadowolony, 5=bardzo zadowolony). Niższe wyniki pokażą gorsze wyniki, a wyższe wyniki pokażą lepsze wyniki.
Dzień 14 – 6-miesięczna obserwacja
Ocena bólu przez pacjenta: numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza
Ocena bólu pacjentów zostanie dokonana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
Wizyta lecznicza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Subskrybuj