- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04245696
Bipolarne mikroigłowanie RF dla poprawy wiotkości i uniesienia tkanki podbródkowej i szyi oraz wpływu na elastynę
Kliniczna ocena mikroigłowości bipolarnej o częstotliwości radiowej w celu poprawy wiotkości i uniesienia tkanki podbródkowej i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, zaślepione, nierandomizowane, niekontrolowane badanie
Do 60 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie trzech (3) lokalizacjach. Uczestnicy otrzymają jeden (1) zabieg w okolicy podbródkowej/szyi. Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej w dniu 14, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu w ramach badania. Standardowe zdjęcia zostaną wykonane podczas badania przesiewowego do 6-miesięcznej obserwacji, a zdjęcia 3D podczas wizyty przesiewowej w 3. i 6. miesiącu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat.
- Pożądany lifting wiotkości skóry w okolicach podbródka i szyi.
- Potwierdzony BMI ≤ 35.
- Osoby, które potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.
- Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
- Tłuszcz podbródkowy oceniony przez badacza jako ≥ 1 przy użyciu skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS, 0=brak (brak zlokalizowanych śladów tkanki tłuszczowej podbródkowej), 4=ekstremalny (skrajna wypukłość podbródkowa)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne miejscowe lub ogólnoustrojowe infekcje, które mogą wpływać na gojenie się ran.
- Osoby z obniżoną odpornością.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
- Historia zaburzeń nadwrażliwości skóry na światło lub stosowanie leków fotouczulających (np. tetracykliny lub leki sulfonamidowe).
- Ciąża i/lub karmienie piersią (Wszystkie ochotniczki zostaną poinformowane o stosowaniu antykoncepcji w okresie badania).
- Nadmierna wiotkość skóry w okolicy podbródkowej i szyi (stopień wiotkości skóry podbródkowej: SMSLG 4 = ciężkie, obecne powierzchowne zmarszczki) lub inna cecha anatomiczna, w przypadku której zmniejszenie tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF), które w ocenie badacza może skutkować Efekt nie do zaakceptowania pod względem estetycznym.
- Blizny w obszarach, które mają być leczone.
- Tatuaże w obszarach zabiegowych, które mają być leczone.
- Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy.
- Ciężki lub torbielowaty trądzik w obszarach zabiegowych.
- Obecny aktywny palacz.
- Stosowanie Accutane (izotretynoiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie miejscowych retinoidów w ciągu 48 godzin.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę.
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
- Historia chorób skóry powodujących nieprawidłowe gojenie się ran (tj. bliznowce, ekstremalnie sucha i delikatna skóra).
- Pacjenci aktualnie leczeni doustnymi kortykosteroidami lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Metalowe implanty w obszarze zabiegowym.
- W opinii badacza pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym składania wniosków i wizyt kontrolnych.
- Pacjenci z historią radioterapii w obszarze leczenia.
- Podmiot ma historię alergii na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające na bazie estrów.
- Pacjenci z istotnym wywiadem kardiologicznym lub zaburzeniami rytmu serca, którzy mogą nie tolerować lidokainy z epinefryną.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią skóry lub stanem w obszarze leczenia, który mógłby zakłócać ocenę lub stosowanie typowych pomocniczych zabiegów medycznych lub opieki stosowanej przed, w trakcie lub po zabiegach (np. łuszczyca, trądzik różowaty, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo, stany hiper- lub hipopigmentacji skóry, takie jak hiperpigmentacja pozapalna).
- Osoby, które nie chcą golić nadmiernego owłosienia w obszarze zabiegowym, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć lub zaburzyć ocenę.
- Pacjenci przeszli w ciągu ostatniego roku zabiegi resurfacingu lub napinania skóry w obszarze zabiegowym.
- Pacjenci byli poddawani zabiegom dermatologicznym, takim jak wypełniacze i neurotoksyny, przez ostatnie 6 miesięcy w obszarze leczenia.
- Pacjenci byli poddawani zabiegom laserowym i świetlnym w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby badane przeszły powierzchowny peeling lub mikrodermabrazję w ciągu 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Jedno ramię: wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu wiotkości skóry w warstwie podbródkowej za pomocą rękojeści Dermal i SubQ
|
Bipolarna częstotliwość radiowa (RF) przemieszcza się z generatora RF przez elektrody do warstw skóry pod powierzchnią skóry.
Mikroigły wkładów Dermal i SubQ w połączeniu z ciepłem termicznym będą stymulować neokolagenezę i neoelastozę, pomagając w redukcji wiotkości podbródka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiotkości skóry podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Poprawa ogólnego unoszenia leczonej tkanki w okolicy podbródkowej/szyjnej poprzez zaślepioną ocenę zdjęć wyjściowych (przed zabiegiem) i dnia 180 (po zabiegu)
|
Wartość wyjściowa — dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Występowanie, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Liczba i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych po leczeniu urządzeniem.
Zostanie również przeprowadzona ocena w celu ustalenia, czy zdarzenie niepożądane jest związane z badanymi urządzeniami i/lub procedurą
|
Wartość wyjściowa — dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiotkości skóry podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — dzień 90 (3 miesiące po leczeniu)
|
Poprawa ogólnego uniesienia leczonej tkanki w okolicy podbródka/szyi poprzez zaślepioną ocenę zdjęć wyjściowych (przed zabiegiem) i dnia 90 (po zabiegu)
|
Wartość wyjściowa — dzień 90 (3 miesiące po leczeniu)
|
|
Ocena powierzchni w celu wykazania odsetka uczestników, u których nastąpiła poprawa unoszenia tkanek (> 20 mm2 w przypadku wiotkości skóry podbródkowej i szyi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 180
|
Zmiana wiotkości skóry podbródkowej i szyi za pomocą fotoanalizy 3D
|
Wartość wyjściowa vs. dzień 180
|
|
Badana ocena poprawy wiotkości skóry
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Poprawa wiotkości skóry oceniana przez badanego za pomocą 5-punktowej Globalnej oceny poprawy estetyki (1=bardzo duża poprawa, 5=gorsza)
|
3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia: Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14 – 6-miesięczna obserwacja
|
Korzystając ze skali zadowolenia badanego, badani ocenią zadowolenie z wyników leczenia (1=niezadowolony, 5=bardzo zadowolony).
Niższe wyniki pokażą gorsze wyniki, a wyższe wyniki pokażą lepsze wyniki.
|
Dzień 14 – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Ocena bólu przez pacjenta: numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza
|
Ocena bólu pacjentów zostanie dokonana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
|
Wizyta lecznicza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFD19002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiotkość skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone