- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245696
Bipolaire RF Microneedling voor verbeterde laxiteit en lift van het submentale en nekweefsel en effect op elastine
Klinische beoordeling van bipolaire radiofrequente microneedling voor verbeterde laxiteit en lift van het submentale en nekweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, geblindeerde, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie
Maximaal 60 in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven op maximaal drie (3) locaties. Deelnemers krijgen één (1) behandeling in het submentale/halsgebied. Deelnemers zullen vervolgbezoeken afleggen voor klinische evaluatie op dag 14, 1 maand, 3 maand en 6 maanden na de studiebehandeling. Standaardfotografie wordt verkregen bij de screening tot de follow-up na 6 maanden en 3D-fotografie wordt verkregen bij de screening, maand 3 en maand 6.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 21-70 jaar.
- Verlangen naar huidverslapping van submentale en nekregio's.
- Bevestigde BMI ≤ 35.
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
- Fitzpatrick huidtype I-VI.
- Submentaal vet beoordeeld door de onderzoeker als ≥ 1 met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS, 0=afwezig (geen bewijs van gelokaliseerd submentaal vet), 4=extreem (extreme submentale convexiteit)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve gelokaliseerde of systemische infecties die de wondgenezing kunnen verstoren.
- Immuungecompromitteerde proefpersonen.
- Proefpersonen met stollingsstoornis.
- Geschiedenis van fotosensitiviteitsstoornissen van de huid, of gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. Tetracycline- of sulfageneesmiddelen).
- Zwanger en/of borstvoeding gevend (alle vrouwelijke vrijwilligers zullen worden geïnformeerd over het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode).
- Overmatige verslapping van de huid op het submentale gebied en de nek (Submental Skin Laxity Grade: SMSLG 4=Ernstig, oppervlakkige rimpelvorming aanwezig), of een ander anatomisch kenmerk waarvoor vermindering van submentaal vet (SMF) dat naar het oordeel van de onderzoeker kan resulteren in een esthetisch onaanvaardbaar resultaat.
- Littekens in de te behandelen gebieden.
- Tatoeages in de te behandelen behandelgebieden.
- Significante open gezichtswonden of laesies.
- Ernstige of cystische acne in behandelgebieden.
- Huidige actieve roker.
- Gebruik van Accutane (isotretinoïne) in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van lokale retinoïden binnen 48 uur.
- Gebruik van voorgeschreven antistollingsmiddelen.
- Pacemaker of interne defibrillator.
- Geschiedenis van huidaandoeningen resulterend in abnormale wondgenezing (d.w.z. keloïden, extreem droge en kwetsbare huid).
- Proefpersonen op huidige orale corticosteroïdtherapie of in de afgelopen 6 maanden
- Metalen implantaten in het behandelgebied.
- Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet bereid of niet in staat om aan alle onderzoekseisen te voldoen, inclusief aanmelding en vervolgbezoeken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het behandelgebied.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthetica op basis van esters.
- Proefpersonen met een significante hartgeschiedenis of ritmestoornis die lidocaïne met epinefrine mogelijk niet kunnen verdragen.
- Proefpersonen met een huidpathologie of -aandoening in het behandelgebied die de evaluatie of het gebruik van typische aanvullende medische behandelingen of zorg die vóór, tijdens of na behandelingen worden gebruikt, zou kunnen verstoren (bijv. psoriasis, rosacea, eczeem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- of hypopigmentatie van de huid zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie).
- Proefpersonen die niet bereid zijn om overtollig haar in het behandelgebied te scheren dat de beoordeling naar de mening van de onderzoeker zou kunnen beïnvloeden of belemmeren.
- Proefpersonen hebben het afgelopen jaar huidverstrakkings- of huidverstrakkingsbehandelingen ondergaan in het behandelgebied.
- Proefpersonen hebben de afgelopen 6 maanden dermatologische behandelingen ondergaan, zoals fillers en neurotoxines in het behandelgebied.
- Proefpersonen hebben de afgelopen 3 maanden laser- en lichtbehandelingen ondergaan in het behandelgebied.
- Proefpersonen hebben binnen 4 weken een oppervlakkige peeling of microdermabrasie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele groep
Enkele arm: alle proefpersonen ondergaan een behandeling voor huidlaxiteit in het submentum met een Dermal en SubQ-handstuk
|
Bipolaire radiofrequentie (RF) gaat van de RF-generator, door de elektroden en in de dermale lagen onder het huidoppervlak.
De micronaalden van de Dermal- en SubQ-cartridges in combinatie met thermische warmte zullen neocollagenese en neoelastosis stimuleren, wat helpt bij het verminderen van submentale laxiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in submentale huidlaxiteit
Tijdsspanne: Baseline - Dag 180 (6 maanden na behandeling)
|
Verbetering van het algehele liften van behandeld weefsel in het submentale/nekgebied via geblindeerde evaluatie van basislijnfoto's (pre-procedure) en dag 180 (post-procedure) foto's
|
Baseline - Dag 180 (6 maanden na behandeling)
|
Voorkomen, ernst en verband met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline - Dag 180 (6 maanden na behandeling)
|
Het aantal en de ernst van bijwerkingen na behandeling met het hulpmiddel.
Er zal ook een beoordeling worden gemaakt om te bepalen of de bijwerking verband houdt met de onderzoeksapparaten en/of procedure
|
Baseline - Dag 180 (6 maanden na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in submentale huidlaxiteit
Tijdsspanne: Basislijn - dag 90 (3 maanden na de behandeling)
|
Verbetering van het algehele liften van behandeld weefsel in het submentale/nekgebied via geblindeerde evaluatie van basislijnfoto's (pre-procedure) en dag 90 (post-procedure) foto's
|
Basislijn - dag 90 (3 maanden na de behandeling)
|
Oppervlakte-evaluatie om het percentage deelnemers aan te tonen met verbetering in weefsellift (> 20 mm2 in submentale en nekhuidlaxiteit)
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 180
|
Verandering in submentale en nekhuidlaxiteit via 3D-fotoanalyse
|
Basislijn versus dag 180
|
Beoordeling door het onderwerp van verbetering van huidlaxiteit
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Verbetering van huidverslapping gescoord door proefpersoon met behulp van een 5-punts Global Esthetische Verbeteringsscore (1=zeer veel verbeterd, 5=slechter)
|
3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Proefpersoontevredenheid over behandelresultaten: Proefpersoontevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 14 - 6 maanden follow-up
|
Met behulp van een Subject Satisfaction-schaal scoren proefpersonen tevredenheid over de behandelingsresultaten (1=niet tevreden, 5=zeer tevreden).
Lagere scores geven slechtere resultaten en hogere scores geven betere resultaten.
|
Dag 14 - 6 maanden follow-up
|
Onderwerpsbeoordeling van pijn: numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Behandel bezoek
|
De beoordeling van pijn door de proefpersonen zal worden voltooid met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=extreme pijn)
|
Behandel bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFD19002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid
-
xpgengNog niet aan het wervenSluitspier van Oddi Laxity
-
TingBo LiangOnbekendHepatolithiase | Sluitspier van Oddi LaxityChina
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden