턱밑 조직 및 목 조직의 이완 및 상승 개선 및 엘라스틴에 대한 효과를 위한 양극성 RF 미세침
2021년 8월 5일 업데이트: Candela Corporation
턱밑 및 목 조직의 이완 및 상승 개선을 위한 양극성 고주파 미세바늘 시술의 임상적 평가
이 연구는 이완된 턱밑(턱 아래) 및 목 조직의 리프트를 달성하기 위해 Profound System을 사용하여 양극성 프랙셔널 고주파 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 맹검, 비무작위, 비통제 연구
최대 60명의 적격 참가자가 최대 3개의 사이트에 등록됩니다. 참가자는 턱밑/목 부위에서 1회 치료를 받습니다. 참가자는 연구 치료 후 14일, 1개월, 3개월 및 6개월에 임상 평가를 위한 후속 방문을 완료합니다. 스크리닝에서 6개월 추적 시 표준 사진을 얻고 스크리닝, 3개월 및 6개월 방문에서 3D 사진을 얻습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Candela Institute of Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 70세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 턱밑 및 목 부위의 피부 이완 리프트를 원합니다.
- BMI ≤ 35로 확인되었습니다.
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
- 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
- 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS, 0=부재(국소화된 턱밑 지방 증거 없음), 4=극단(극심한 턱밑 볼록)를 사용하여 조사자가 ≥1로 등급을 매긴 턱밑 지방
제외 기준:
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활성 국소 또는 전신 감염.
- 면역 저하 대상.
- 응고 장애가 있는 피험자.
- 피부 광과민성 장애 또는 광과민성 약물(예: 테트라사이클린 또는 설파제) 사용의 병력.
- 임신 및/또는 수유 중(모든 여성 지원자는 연구 기간 동안 피임 사용에 대해 조언을 받을 것입니다).
- 턱밑 및 목의 과도한 피부 이완(Submental Skin Laxity Grade: SMSLG 4=심각한 표재성 주름 있음), 또는 조사자의 판단에 따라 턱밑 지방(SMF) 감소가 발생할 수 있는 기타 해부학적 특징 심미적으로 받아들일 수 없는 결과.
- 치료할 부위의 흉터.
- 치료할 치료 부위의 문신.
- 눈에 띄게 열린 안면 상처 또는 병변.
- 치료 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
- 현재 활성 흡연자.
- 지난 6개월 이내에 Accutane(Isotretinoin) 사용.
- 48시간 이내에 국소 레티노이드 사용.
- 처방 항응고제 사용.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기.
- 비정상적인 상처 치유를 초래하는 피부 질환의 병력(즉, 켈로이드, 극도로 건조하고 연약한 피부).
- 현재 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내의 피험자
- 치료 부위의 금속 임플란트.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 적용 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 치료 부위에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자.
- 대상은 리도카인 또는 에스테르 기반 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 에피네프린과 함께 리도카인을 견딜 수 없는 심각한 심장 병력 또는 리듬 장애가 있는 피험자.
- 평가를 방해할 수 있는 치료 영역의 피부 병리 또는 상태가 있는 피험자 또는 치료 전, 도중 또는 후에 사용되는 일반적인 보조 의료 치료 또는 관리(예: 건선, 장미증, 습진, 지루성 피부염, 백반증, 염증후 과다색소침착과 같은 과다 또는 과소 피부 색소침착 상태).
- 연구자의 의견에 따라 평가에 영향을 미치거나 손상시킬 수 있는 치료 영역의 과도한 털을 면도하고 싶지 않은 피험자.
- 피험자는 지난 1년 동안 치료 부위에서 피부 재포장 또는 타이트닝 치료를 받았습니다.
- 피험자는 시술 부위에서 지난 6개월 동안 필러, 신경독소 등의 피부과 시술을 받았다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 치료 부위에서 레이저 및 광 치료를 받았습니다.
- 피험자는 4주 이내에 표면 박피 또는 미세박피술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
단일 팔: 모든 피험자는 피부 및 SubQ 핸드피스를 사용하여 턱밑의 피부 이완 치료를 받습니다.
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양극 고주파(RF)는 RF 발생기에서 전극을 통해 피부 표면 아래의 진피층으로 이동합니다.
열 열과 결합된 Dermal 및 SubQ 카트리지의 미세바늘은 신생콜라겐 생성 및 신탄력증을 자극하여 턱밑 이완의 감소를 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 피부 이완의 변화
기간: 기준선 - 180일(치료 후 6개월)
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베이스라인(시술 전) 및 180일(시술 후) 사진의 맹검 평가를 통해 턱밑/목 부위에서 치료된 조직의 전반적인 리프팅 개선
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기준선 - 180일(치료 후 6개월)
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부작용의 발생, 중증도 및 관련성
기간: 기준선 - 180일(치료 후 6개월)
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기기 치료 후 부작용의 수와 심각도.
부작용이 연구 장치 및/또는 절차와 관련이 있는지 확인하기 위한 평가도 수행됩니다.
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기준선 - 180일(치료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 피부 이완의 변화
기간: 기준선 - 90일(치료 후 3개월)
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베이스라인(시술 전) 및 90일(시술 후) 사진의 맹검 평가를 통해 턱밑/목 부위에서 치료된 조직의 전반적인 리프팅 개선
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기준선 - 90일(치료 후 3개월)
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조직 리프트가 개선된 참가자의 비율을 입증하기 위한 표면적 평가(턱밑 및 목 피부 이완에서 > 20mm2)
기간: 기준 대 180일
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3D 사진 분석을 통한 턱밑 및 목 피부 이완의 변화
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기준 대 180일
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피부 처짐 개선에 대한 피험자 평가
기간: 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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5점 글로벌 미적 개선 점수(1=매우 많이 개선됨, 5=더 나쁨)를 사용하여 피험자가 점수를 매긴 피부 처짐의 개선
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3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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치료 결과에 대한 피험자 만족도: 피험자 만족도 척도
기간: 14일 - 6개월 후속 조치
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피험자 만족도 척도를 사용하여 피험자는 치료 결과에 대한 만족도를 점수화합니다(1=불만족, 5=매우 만족).
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 높은 점수는 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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14일 - 6개월 후속 조치
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고통의 주제 평가: 수치 통증 평가 척도
기간: 치료 방문
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피험자의 통증 평가는 11점 수치 통증 평가 척도(0=통증 없음, 10=극심한 통증)를 사용하여 완료됩니다.
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치료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konika Patel Schallen, MD, Candela Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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