Microagujas de radiofrecuencia bipolar para mejorar la laxitud y la elevación del tejido submentoniano y del cuello y el efecto sobre la elastina

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos entre 21 y 70 años de edad.
• Desea levantar la laxitud de la piel de las regiones submentonianas y del cuello.
• IMC confirmado ≤ 35.
• Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
• Grasa submentoniana calificada por el investigador como ≥ 1 utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS, 0 = Ausente (sin evidencia de grasa submentoniana localizada), 4 = Extrema (convexidad submentoniana extrema)

Criterio de exclusión:

• Infecciones localizadas o sistémicas activas, que pueden alterar la cicatrización de heridas.
• Sujetos inmunocomprometidos.
• Sujetos con trastorno de la coagulación.
• Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad de la piel o uso de fármacos fotosensibilizadores (p. ej., tetraciclina o sulfonamidas).
• Embarazadas y/o lactantes (Se aconsejará a todas las voluntarias sobre el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio).
• Laxitud excesiva de la piel en el submentoniano y el cuello (Grado de laxitud de la piel submentoniana: SMSLG 4 = Arrugas superficiales severas presentes), u otra característica anatómica para la cual la reducción de la grasa submentoniana (SMF) que puede, a juicio del investigador, resultar en una resultado estéticamente inaceptable.
• Cicatrización en las zonas a tratar.
• Tatuajes en las zonas de tratamiento a tratar.
• Heridas o lesiones faciales abiertas significativas.
• Acné severo o quístico en áreas de tratamiento.
• Fumador activo actual.
• Uso de Accutane (isotretinoína) en los últimos 6 meses.
• Uso de retinoides tópicos dentro de las 48 horas.
• Uso de anticoagulantes recetados.
• Marcapasos o desfibrilador interno.
• Antecedentes de trastornos de la piel que resultaron en una cicatrización anormal de heridas (es decir, queloides, piel extremadamente seca y frágil).
• Sujetos en tratamiento actual con corticosteroides orales o en los últimos 6 meses
• Implantes metálicos en la zona de tratamiento.
• En opinión del investigador, el sujeto no quiere o no puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas la solicitud y las visitas de seguimiento.
• Sujetos con antecedentes de radioterapia en el área de tratamiento.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia a la lidocaína o anestésicos locales a base de éster.
• Sujetos con antecedentes cardíacos significativos o alteración del ritmo que pueden ser incapaces de tolerar la lidocaína con epinefrina.
• Sujetos con cualquier patología o condición de la piel en el área de tratamiento que podría interferir con la evaluación o con el uso de tratamientos o cuidados médicos auxiliares típicos utilizados antes, durante o después de los tratamientos (p. psoriasis, rosácea, eczema, dermatitis seborreica, vitíligo, condiciones de hiper o hipopigmentación de la piel como hiperpigmentación posinflamatoria).
• Sujetos que no estén dispuestos a afeitarse el exceso de vello en el área de tratamiento que podría influir o perjudicar la evaluación en opinión del Investigador.
• Los sujetos se han sometido a tratamientos de rejuvenecimiento o estiramiento de la piel en el área de tratamiento durante el último año.
• Los sujetos se han sometido a tratamientos dermatológicos como rellenos y neurotoxinas durante los últimos 6 meses en el área de tratamiento.
• Los sujetos se han sometido a tratamientos con láser y luz en el área de tratamiento durante los últimos 3 meses.
• Los sujetos se han sometido a una exfoliación superficial o microdermoabrasión dentro de las 4 semanas.