双极射频微针改善颏下组织和颈部组织的松弛和提升以及对弹性蛋白的影响
2021年8月5日 更新者:Candela Corporation
双极射频微针改善颏下和颈部组织的松弛和提升的临床评估
正在进行这项研究,以评估双极点阵射频治疗的安全性和有效性,通过使用 Profound System 来提升松弛的颏下(下巴下方)和颈部组织
研究概览
详细说明
一项多中心、盲法、非随机、非对照研究
最多 60 名符合条件的参与者将在最多三 (3) 个站点注册。 参加者将在颏下/颈部接受一 (1) 次治疗。 参与者将在研究治疗后第 14 天、1 个月、3 个月和 6 个月完成临床评估的随访。 标准摄影将在 6 个月随访的筛选时获得,3D 摄影将在筛选、第 3 个月和第 6 个月访问时获得。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- Candela Institute of Excellence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 21-70 岁之间的健康男性和女性成年人。
- 渴望提升颏下和颈部区域的皮肤松弛度。
- 确认 BMI ≤ 35。
- 能够阅读、理解并签署知情同意书的受试者。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究要求。
- 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤。
- 研究者使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表(CR-SMFRS,0=无(无局部颏下脂肪证据)),4=极度(极度颏下凸度)
排除标准:
- 可能改变伤口愈合的活动性局部或全身感染。
- 免疫功能低下的受试者。
- 患有凝血障碍的受试者。
- 皮肤光敏性疾病史,或使用光敏药物(如四环素或磺胺类药物)。
- 怀孕和/或哺乳期(将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施)。
- 颏下和颈部皮肤过度松弛(颏下皮肤松弛等级:SMSLG 4 = 存在严重的浅表皱纹),或其他解剖特征导致颏下脂肪 (SMF) 减少,根据研究者的判断,这可能导致美学上不可接受的结果。
- 在要治疗的区域留下疤痕。
- 待治疗部位的纹身。
- 明显的开放性面部伤口或病变。
- 治疗区域出现严重或囊性痤疮。
- 当前的活跃吸烟者。
- 在过去 6 个月内使用过 Accutane(异维甲酸)。
- 在 48 小时内使用局部维甲酸。
- 使用处方抗凝剂。
- 起搏器或体内除颤器。
- 导致异常伤口愈合的皮肤病史(即 瘢痕疙瘩,极度干燥和脆弱的皮肤)。
- 目前正在接受口服皮质类固醇治疗或在过去 6 个月内接受治疗的受试者
- 治疗区域的金属植入物。
- 研究者认为,受试者不愿意或不能遵守所有研究要求,包括申请和随访。
- 对治疗区域有放射治疗史的受试者。
- 对象有对利多卡因或酯类局部麻醉剂过敏史。
- 有明显心脏病史或节律紊乱的受试者可能无法耐受含有肾上腺素的利多卡因。
- 在治疗区域有任何皮肤病理或状况的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗或治疗之前、期间或之后使用的护理(例如 牛皮癣、酒渣鼻、湿疹、脂溢性皮炎、白斑、皮肤色素沉着过度或不足的情况,例如炎症后色素沉着过度)。
- 不愿在研究者看来可能影响或损害评估的治疗区域剃掉过多毛发的受试者。
- 受试者在过去一年中在治疗区域接受过皮肤重修或紧致治疗。
- 受试者在过去 6 个月内在治疗区域接受过皮肤病学治疗,例如填充剂和神经毒素。
- 受试者在过去 3 个月内在治疗区域接受过激光和光治疗。
- 受试者在 4 周内接受了表面换肤或微晶换肤术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单组
单臂:所有受试者都将使用 Dermal 和 SubQ 机头接受下颌皮肤松弛治疗
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双极射频 (RF) 从射频发生器发出,通过电极进入皮肤表面下的真皮层。
Dermal 和 SubQ 墨盒的微针与热量相结合,将刺激新胶原生成和新弹性增生,有助于减少颏下松弛。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颏下皮肤松弛度的变化
大体时间:基线 - 第 180 天(治疗后 6 个月)
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通过对基线(手术前)和第 180 天(手术后)照片的盲法评估,改善颏下/颈部区域治疗组织的整体提升
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基线 - 第 180 天(治疗后 6 个月)
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不良事件的发生、严重程度和相关性
大体时间:基线 - 第 180 天(治疗后 6 个月)
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器械治疗后不良事件的数量和严重程度。
还将进行评估以确定不良事件是否与研究设备和/或程序有关
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基线 - 第 180 天(治疗后 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颏下皮肤松弛度的变化
大体时间:基线 - 第 90 天(治疗后 3 个月)
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通过对基线(手术前)和第 90 天(手术后)照片的盲法评估,改善颏下/颈部区域治疗组织的整体提升
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基线 - 第 90 天(治疗后 3 个月)
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表面积评估以证明组织提升有所改善的参与者百分比(> 20mm2 颏下和颈部皮肤松弛)
大体时间:基线与第 180 天
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通过 3D 照片分析改变颏下和颈部皮肤松弛度
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基线与第 180 天
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皮肤松弛改善的受试者评估
大体时间:3 个月随访和 6 个月随访
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受试者使用 5 分制整体审美改善评分对皮肤松弛度的改善进行评分(1=非常好,5=更差)
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3 个月随访和 6 个月随访
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受试者对治疗结果的满意度:受试者满意度量表
大体时间:第 14 天 - 6 个月随访
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使用受试者满意度量表,受试者将对治疗结果的满意度进行评分(1 = 不满意,5 = 非常满意)。
较低的分数将显示较差的结果,而较高的分数将显示更好的结果。
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第 14 天 - 6 个月随访
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受试者疼痛评估:数值疼痛评定量表
大体时间:治疗访问
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受试者对疼痛的评估将使用 11 点数值疼痛评定量表完成(0 = 无痛,10 = 极度疼痛)
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治疗访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Konika Patel Schallen, MD、Candela Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月5日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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