Vergleich der Wirkungen von Levobupivacain und Bupivacain bei der Sattel-Spinalanästhesie

Diese Studie wurde im Operationssaal der Allgemeinchirurgie innerhalb der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Medizinischen Fakultät der Gazi-Universität durchgeführt, nachdem die Genehmigung der Lokalen Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Gazi-Universität (vom 28.05.2007, nummeriert 172). Nach Erhalt der Einwilligungserklärungen wurden 60 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren in der ASA I-II-Risikogruppe mit geplanter elektiver anorektaler Operation in die Studie eingeschlossen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ, die die Verabreichung einer Regionalanästhesie nicht akzeptierten, mit präoperativem motorischem und sensorischem Verlust, die die Teilnahme an der Studie nicht akzeptierten und Kontraindikationen für die Spinalanästhesiemethode hatten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Die Patienten hatten vor der Operation keine Prämedikation. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei Gruppe B 7,5 mg (1,5 ml) hyperbares Bupivacain (Marcaine® Spinal Heavy, 0,5 %, 4-ml-Ampulle, AstraZeneca/England, Eczacıbaşı/Türkei, Dextrosegehalt 80 mg/ml) erhielt, während Gruppe L wurden 7,5 mg (1,5 ml) hyperbares Levobupivacain verabreicht. Um hyperbares Levobupivacain zu erhalten, wurde 1 ml 0,75 % isobares Levobupivacain (Chirocaine® 75 mg/10 ml Ampulle Abbott/Türkei, Nycomed Pharma/Norwegen) zu 0,24 ml 50 % Dextrose (Dextrose 120 mg) (Eczacıbaşı/Türkei) und 0,26 hinzugefügt ml destilliertes Wasser. Beim Mischen von hyperbarem Levobupivacain wurde es mit 50 % Dextrose und 1 ml destilliertem Wasser in einem Insulininjektor gemessen, um genaue Dosen von Levobupivacain zu erhalten. Das hyperbare Bupivacain und das hyperbare Levobupivacain hatten spezifische Gewichtswerte, die in der Gazi-Universität, Central Biochemistry Laboratory (Lösungen wurden vor den Messungen erhitzt und mit einem elektronischen Thermometer – Microlife Goldspitzen-Thermometer MT 3001, Importeur Trimpeks – İstanbul, hergestellt in der VR China) bei 37 gemessen wurden ºC als 1,026 (URISYS 2400, Seriennummer: 1744-017, Teilenummer: 614-0010, Roche Diagnostics Deutschland, hergestellt in Japan, Produktionsjahr 2005). Basierend auf dem spezifischen Gewicht wurde die mittlere Dichte in Wasser bei 37 °C mit 0,993 g/ml (51,72) akzeptiert und wir berechneten die in unserer Studie verwendete Lösungsdichte mit 1,0188 g/ml (1,026 x 0,993 g/ml = 1,0188 g/ ml).

Die für die Spinalanästhesie zu verwendenden Lokalanästhetika wurden von einem anderen Anästhesisten hergestellt, sodass der Forscher, der den Patienten verabreichen und überwachen würde, und der Patient nicht wussten, welches verwendet wurde. Bei 60 Patienten wurde das randomisierte Doppelblind-Studienverfahren der Reihe nach angewendet, bis jede Gruppe 30 Patienten umfasste. Vor Verabreichung der Spinalanästhesie wurde an der nichtdominanten Hand eine IV-Kanüle mit einer 18-Gauge (G) Branule durchgeführt und den Patienten wurden 8–10 ml/kg Ringer-Laktatlösung über 10–15 Minuten verabreicht. Die Flüssigkeitsmengen vor der Anästhesie und insgesamt wurden aufgezeichnet. Bei Patienten, die in den Operationssaal gebracht wurden, wurden EKG (II-Ableitung), SpO2 und nichtinvasive Blutdrucküberwachung (NIBP) durchgeführt (NIHON KOHDEN, Modell: BSM4113K, SN:01236, 2004 - Japan). Die 4 l/min O2 begannen, durch eine Maske verabreicht zu werden, und basale hämodynamische Parameter für Patienten mit präoperativer motorischer und sensorischer Untersuchung wurden als Kontrollwerte auf dem für die Studie vorbereiteten Überwachungsbogen aufgezeichnet.

Bei allen Patienten wurde eine Spinalanästhesie in sitzender Position im Interspinalraum L4-5 oder L5-S1 durchgeführt. Die Anzahl der Spinalpunktionsversuche und das erfolgreiche Intervall wurden aufgezeichnet. War die Punktion beim dritten Versuch erfolglos, wurde der Fall aus der Studie ausgeschlossen. Alle Arzneimittel wurden für den einmaligen Gebrauch unter sterilen Bedingungen hergestellt.

Nach notwendiger Hautdesinfektion wurde das Intervall für den Eingriff mit Lokalanästhesie versehen, indem 2 ml 2%iges Lidocain mit einer 22-G-Feinnadel verabreicht wurden, um das Ligamentum flavum von der Haut aus zu infiltrieren. In das entsprechende Intervall wurde zuerst ein 20 G 35 mm Nadeleinführbesteck (Führungsnadel) aus dem Spinalnadelset eingeführt. Innerhalb des Einführbestecks ​​wurde eine 26 G atraumatische Spinalnadel (Atraucan®, B.Braun, Melsungen AG) parallel zu den Durafasern auf der Mittellinie eingeführt, bis die Dura passiert war, und dann wurde das Spannfutter der Spinalnadel entfernt und danach cerebrospinal gesäubert Flüssigkeit (CSF) beobachtet wurde, war die Nadelöffnung in Richtung Sakral gedreht. Für Gruppe B wurden 7,5 mg hyperbares Bupivacain (1,5 ml) und für Gruppe L 7,5 mg (1,5 ml) hyperbares Levobupivacain in den intrathekalen Raum über 30 Sekunden verabreicht und das Ende der Arzneimittelverabreichung wurde als 0 Minuten akzeptiert. Unterstützt durch einen Assistenten wurden die Patienten für 5 min in sitzender Position belassen und dann auf den Rücken gelegt. Der Bruchbereich des OP-Tisches wurde äquivalent zur Crista iliaca des Patienten platziert und ihm wurde die Bauchlage gegeben.

Grad der sensorischen Blockade der Spinalanästhesie, Grad der motorischen Blockade und hämodynamische Marker der Herzfrequenz (HR), des systolischen arteriellen Drucks (SAP), des diastolischen arteriellen Drucks (DAP), des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der SpO2-Werte wurden alle 2,5 min bis 15 min danach aufgezeichnet Spinalanästhesie und später alle 5 min bis OP-Ende. Der Grad der sensorischen Blockade wurde unter Verwendung einer Nadel mit stumpfer Spitze mit dem "Nadelstich"-Test durch Berühren eines geeigneten Dermatoms auf der Standard-Dermatomkarte bewertet; der Grad der Sympathikusblockade wurde mit dem Temperaturgefühl auf der Haut durch Berühren mit einem kalten Alkoholschwamm gemessen; und der Grad der motorischen Blockade wurde mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet (0 = keine Lähmung, Oberschenkel, Beine und Füße können angehoben werden, 1 = Oberschenkel können nicht bewegt werden, Knie können bewegt werden, 2 = Knie können nicht bewegt werden, Knöchel können bewegt werden, 3 = untere Extremitäten können nicht bewegt werden). Nachdem festgestellt wurde, dass alle sakralen Dermatome die Spitze der Nadel nicht fühlen konnten, durfte die Operation beginnen. Die Dauer von der Punktion bis zum Beginn der Operation wurde aufgezeichnet. Mit dem „Nadelstich“-Test wurde die Operationsregion auf ausreichende sensorische Blockade zur Analgesie überprüft. Die sensorische Blockade wurde aufgezeichnet und bewertet, während die Dauer der sensorischen Blockade vor der Regression auf zwei Dermatome andauerte. Sensorische und motorische Block Bewertungen wurden während der Operation durchgeführt. Die Dauer bis zur Bildung einer ausreichenden Anästhesie für die relevante Operation, die Zeit, zu der die maximalen Konzentrationen erreicht wurden, die maximale Konzentration, die Zeit bis zur Regression der sensorischen Blockade um zwei Segmente und die Endzeit der sensorischen Blockade wurden aufgezeichnet. Für die motorische Blockade wurden der maximale Grad der motorischen Blockade und die Ausbildungsdauer sowie die Endzeit für die motorische Blockade bewertet und aufgezeichnet. Wenn 20 Minuten nach Verabreichung der Spinalanästhesie keine ausreichende Anästhesie bereitgestellt wurde, wurde der Fall aus der Studie ausgeschlossen und eine Vollnarkose geplant. Ein MAP-Abfall um mehr als 20 % gemäß den Kontrollwerten oder unter 60 mmHg wurde als Hypotonie akzeptiert, und es wurde mit einer schnellen Flüssigkeitssubstitution begonnen (50 ml/min). Wenn innerhalb von drei Minuten keine Reaktion erfolgte, wurde ein IV-Bolus von 5 mg Ephedrin (Ephedrin-HCl-Ampulle, 0,05 g, 1 ml OSEL/İstanbul) verabreicht und die gesamten Ephedrinmengen vor dem Versand auf die Station aufgezeichnet. Wenn die Herzfrequenz unter 50 Schläge/min fiel, wurde dies als Bradykardie gewertet und es wurde ein IV-Bolus von 0,5 mg Atropin (Atropinsulfat, ½ mg, 1-ml-Ampulle, OSEL/İstanbul) verabreicht und auf dem Überwachungsformular vermerkt.

Die Patienten wurden während der Operation auf Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein und Atemdepression überwacht und Komplikationen aufgezeichnet. Am Ende der Operation wurde die gesamte Operationsdauer erfasst und Patient und OP-Team wurden befragt, ob sie mit der Anästhesiemethode zufrieden waren. Der Grad der Zufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 schlecht, 1 mittelmäßig, 2 gut, 3 sehr gut und 4 perfekt erfasst.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurden die Patienten in eine horizontale Rückenlage gebracht und in den Aufwachraum gebracht. Im Aufwachraum wurde den Patienten die verbale numerische Skala (VNS) erklärt (0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) und die Schmerzstärke erfasst. Patienten mit VNS-Werten über 4 wurde Pethidin (Aldolan®-Ampulle, Pethidin-HCl 100 mg/2 ml Liba/İstanbul, Gerot Pharmazeutika/Österreich) IM 1 mg/kg verabreicht. Der Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs wurde erfasst (Gesamtdauer der Analgesie). In der ersten Stunde im Aufwachraum wurden alle 10 Minuten HR, SAP, DAP, MAP, SPO2, sensorische Blockade und motorische Blockade aufgezeichnet. Patienten mit normalen Parametern im Aufwachraum wurden auf die allgemeinchirurgische Station verlegt. SAP, DAP, MAP, Grad der sensorischen Blockade, Grad der motorischen Blockade und Nebenwirkungen wurden auf dem für die Studie vorbereiteten Patientenüberwachungsbogen auf der Station alle 30 Minuten von der 90 die 8., 10., 16. und 24. Stunde. Die Patienten wurden gebeten, den Zeitpunkt des ersten Wasserlassens und den Zeitpunkt des ersten Gehens auf der Station anzugeben. Schmerzlose Patienten wurden während der postoperativen Überwachung im Aufwachraum aufgefordert, den Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs (Gesamtdauer der Analgesie) zu notieren, und die Stationen wurden besucht, um diese Informationen zu erfassen. Die Patienten wurden im Hinblick auf Komplikationen wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Harnverhalt, Schmerzen in den Beinen, Schwäche, Harn- oder Analinkontinenz, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie von nach der Operation bis zur Entlassung überwacht. Der Entlassungstag wurde aufgezeichnet. Nach der Entlassung wurde ihnen gesagt, sie sollten die Forscher über alle Probleme informieren, und sie wurden angerufen und auf Kopfschmerzen und vorübergehende neurologische Symptome überwacht.