Porovnání účinků levobupivakainu a bupivakainu v sedlové spinální anestezii

Tato studie byla dokončena na operačním sále všeobecné chirurgie na Klinice anesteziologie a reanimace Lékařské fakulty Gazi University po obdržení povolení od Místní etické komise Gazi University, Lékařské fakulty (ze dne 28.05.2007, číslo 172). Po obdržení formulářů informovaného souhlasu studie zahrnovala 60 pacientů ve věku 18-50 let v rizikové skupině ASA I-II s plánovanou elektivní anorektální operací. Do studie nebyli zařazeni ti se známou přecitlivělostí na lokální anestetika amidového typu, kteří neakceptovali podání regionální anestezie, s předoperační motorickou a senzorickou ztrátou, kteří neakceptovali účast ve studii a s kontraindikacemi pro metodu spinální anestezie.

Pacienti neměli před operací premedikaci. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, přičemž skupině B bylo podáváno 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarického bupivakainu (Marcaine® Spinal Heavy, 0,5 %, 4 ml ampule, AstraZeneca/Anglie, Eczacıbaşı/Turecko, obsah dextrózy 80 mg/ml), zatímco skupina L bylo podáno 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarického levobupivakainu. Aby se získal hyperbarický levobupivakain, 1 ml 0,75% izobarického levobupivakainu (Ampulka Chirocaine® 75 mg/10 ml Abbott/Turkey, Nycomed Pharma/Norsko) byl přidán k 0,24 ml 50% dextrózy (dextróza/dextróza 1200 mg/6 mg) ml destilované vody. Při míchání hyperbarického levobupivakainu, aby se získaly přesné dávky levobupivakainu, byl měřen s 50% dextrózou a 1 ml destilované vody v inzulínovém injektoru. Hyperbarický bupivakain a hyperbarický levobupivakain měly hodnoty měrné hmotnosti naměřené v Gazi University, Central Biochemistry Laboratory (roztoky byly před měřením zahřáty a nastaveny elektronickým teploměrem - Microlife teploměr se zlatým hrotem MT 3001, dovozce Trimpeks - İstanbul, Made in P.R.C.) na 37 ºC jako 1,026 (URISYS 2400, sériové číslo: 1744-017 část: 614-0010, Roche Diagnostics Germany, Made in Japan Rok výroby 2005). Na základě specifické hmotnosti byla střední hustota ve vodě při 37 °C přijata jako 0,993 g/ml (51,72) a hustotu roztoku použitou v naší studii jsme vypočítali jako 1,0188 g/ml (1,026 x 0,993 g/ml = 1,0188 g/ ml).

Lokální anestetika pro spinální anestezii připravoval jiný anesteziolog, takže výzkumník, který by pacienta podával a monitoroval, ani pacient nevěděli, která byla použita. U 60 pacientů byla použita metoda náhodné dvojitě zaslepené studie podle pořadí, dokud každá skupina neobsahovala 30 pacientů. Před podáním spinální anestezie byla provedena IV kanylace na nedominantní ruce pomocí 18-gauge (G) branule a pacientům bylo podáno 8-10 ml/kg Ringer laktátového roztoku během 10-15 minut. Bylo zaznamenáno množství tekutiny před anestezií a celkově. U pacientů převezených na operační sál bylo provedeno monitorování EKG (II. derivace), SpO2 a neinvazivního krevního tlaku (NIBP) (NIHON KOHDEN, Model: BSM4113K, SN:01236, 2004 - Japonsko). Začalo se podávat 4 l/min O2 přes masku a bazální hemodynamické parametry u pacientů s předoperačním motorickým a senzorickým vyšetřením byly zaznamenány jako kontrolní hodnoty na monitorovacím formuláři připraveném pro studii.

U všech pacientů byla provedena spinální anestezie vsedě v interspinózním prostoru L4-5 nebo L5-S1. Byl zaznamenán počet pokusů o punkci páteře a úspěšný interval. Pokud byla punkce na třetí pokus neúspěšná, byl případ ze studie vyloučen. Všechny léky byly připraveny pro jednorázové použití za sterilních podmínek.

Po nezbytné dezinfekci kůže byla v intervalu intervence zajištěna lokální anestezie 2 ml 2% lidokainu podaného jemnou jehlou 22 G k infiltraci ligamentum flavum z kůže. Ve vhodném intervalu byl nejprve zaveden zavaděč jehly 20 G 35 mm (vodicí jehla) ze sady spinálních jehel. V rámci zavaděče byla paralelně s vlákny tvrdé pleny na střední čáře zavedena atraumatická spinální jehla 26 G (Atraucan®, B.Braun, Melsungen AG), dokud neprošla dura, a poté bylo sklíčidlo páteřní jehly odstraněno a po vyčištění mozkomíšního tekutina (CSF), otvor jehly byl otočen směrem k sakrální. Pro skupinu B 7,5 mg hyperbarického bupivakainu (1,5 ml) a pro skupinu L 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarického levobupivakainu bylo podáno do intratekálního prostoru během 30 sekund a konec podávání léku byl akceptován jako 0 minut. Za podpory asistenta byli pacienti ponecháni v sedě po dobu 5 minut a poté položeni na zádech. Zlomená oblast operačního stolu byla umístěna ekvivalentně k kyčelní kristově pacienta a pacient dostal polohu na břiše zvedacího nože.

Spinální anestezie úroveň senzorického bloku, stupeň motorického bloku a hemodynamické markery srdeční frekvence (HR), systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP) a hodnoty SpO2 byly zaznamenávány každých 2,5 min až do 15 min po spinální anestezie a později každých 5 minut až do konce operace. Úroveň senzorického bloku byla hodnocena pomocí jehly s tupým koncem pomocí testu „píchnutí špendlíkem“ dotykem příslušného dermatomu na standardní mapě dermatomu; stupeň blokády sympatiku byl měřen s pocitem teploty na kůži dotykem studené alkoholové houby; a úroveň motorického bloku byla hodnocena modifikovanou Bromageovou stupnicí (0= žádné ochrnutí, stehna, nohy a chodidla lze zvednout, 1= stehna nelze hýbat, kolena hýbat, 2= kolena nelze hýbat, kotníky lze hýbat, 3= dolními končetinami nelze hýbat). Poté, co se zjistilo, že všechny sakrální dermatomy necítí špičku jehly, operace mohla začít. Zaznamenává se doba od punkce do začátku operace. Pomocí testu „píchání špendlíkem“ byla oblast operace zkontrolována na dostatečný senzorický blok pro analgezii. Senzorický blok byl zaznamenán a vyhodnocen jako délka trvání senzorického bloku před regresí na dva dermatomy. Během operace byla provedena senzorická a motorická blokáda. Byla zaznamenána doba potřebná k vytvoření dostatečné anestezie pro příslušný chirurgický zákrok, doba, kdy bylo dosaženo maximálních hladin, maximální hladina, doba pro regresi dvou segmentů senzorického bloku a čas ukončení senzorického bloku. Pro motorický blok byl posouzen a zaznamenán maximální stupeň motorického bloku a trvání formace a koncový čas pro motorický blok. Pokud nebyla poskytnuta dostatečná anestezie 20 minut po podání spinální anestezie, byl případ ze studie vyřazen a byla naplánována celková anestezie. Pokles MAP o více než 20 % podle kontrolních hodnot nebo pod 60 mmHg byl přijat jako hypotenze a začala rychlá náhrada tekutin (50 ml/min). Pokud do tří minut nedošlo k žádné odpovědi, byl podán IV bolus 5 mg efedrinu (ampule efedrin HCl, 0,05 g, 1 ml OSEL/Istanbul) a bylo zaznamenáno celkové množství efedrinu před odesláním na oddělení. Pokud tepová frekvence klesla pod 50 tepů/min, bylo to vyhodnoceno jako bradykardie a byl podán IV bolus 0,5 mg atropinu (atropin sulfát, ½ mg, 1 ml ampule, OSEL/Istanbul) a byl zaznamenán do monitorovacího formuláře.

Pacienti byli sledováni na vedlejší účinky, jako je hypotenze, bradykardie, nauzea, zvracení, bolest, třes, nepohodlí a respirační deprese během operace a byly zaznamenány komplikace. Na konci operace byla zaznamenána celková doba operace a pacient a operační tým byli dotázáni, zda jsou spokojeni s anestezií. Míra spokojenosti byla zaznamenána na 5bodové škále jako 0 špatná, 1 průměrná, 2 dobrá, 3 velmi dobrá a 4 perfektní.

Na konci chirurgické intervence byly případy uloženy do horizontální polohy na zádech a převezeny na dospávací pokoj. Na dospávacím pokoji byla pacientům vysvětlena verbální numerická škála (VNS) (0= žádná bolest, 10= nejsilnější možná bolest) a byla zaznamenána závažnost bolesti. Pacientům se skóre VNS nad 4 byl podáván pethidin (ampule Aldolan®, Pethidine HCl 100 mg/2 ml Liba/İstanbul, Gerot Pharmazeutika/Rakousko) IM 1 mg/kg. Byla zaznamenána doba prvních analgetických požadavků (celková doba trvání analgezie). V první hodině v zotavovací místnosti byly každých 10 minut zaznamenávány hladiny HR, SAP, DAP, MAP, SPO2, senzorický blok a motorický blok. Pacienti s normálními parametry na dospávacím pokoji byli odesláni na oddělení všeobecné chirurgie. SAP, DAP, MAP, úrovně senzorických blokád, stupeň motorického bloku a nežádoucí účinky byly zaznamenávány na monitorovacím formuláři pacienta připraveném pro studii na oddělení každých 30 minut od 90. minuty do 3 hodin a každou hodinu od 3. do 6. hodiny a v hod. 8., 10., 16. a 24. hodina. Pacienti byli požádáni, aby uvedli čas prvního močení a čas první chůze na oddělení. Pacienti bez bolesti při pooperačním sledování na dospávacím pokoji byli požádáni, aby zaznamenali čas prvních analgetických požadavků (celkové trvání analgezie) a byla navštívena oddělení, aby si tyto informace zaznamenala. Pacienti byli sledováni z hlediska komplikací, jako je bolest hlavy, zad, retence moči, bolest nohou, slabost, močová nebo anální inkontinence, nauzea, zvracení, hypotenze a bradykardie od operace až do propuštění. Byl zaznamenán den vypouštění. Po propuštění jim bylo řečeno, aby informovali vědce o jakýchkoli problémech, a byli telefonováni a sledováni kvůli bolesti hlavy a dočasným neurologickým symptomům.