Confronto tra gli effetti di levobupivacaina e bupivacaina nell'anestesia spinale a sella

Questo studio è stato completato nella sala operatoria di Chirurgia Generale all'interno del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi dopo aver ricevuto l'autorizzazione dal Comitato Etico Locale della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi (in data 28.05.2007, numero 172). Dopo aver ricevuto i moduli di consenso informato, lo studio ha incluso 60 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni nel gruppo di rischio ASA I-II con chirurgia anorettale elettiva pianificata. Quelli con nota ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amid, che non hanno accettato la somministrazione di anestesia regionale, con perdita motoria e sensoriale preoperatoria, che non hanno accettato la partecipazione allo studio e con controindicazioni per il metodo dell'anestesia spinale non sono stati inclusi nello studio.

I pazienti non hanno avuto premedicazione prima dell'operazione. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo B ha ricevuto 7,5 mg (1,5 mL) di bupivacaina iperbarica (Marcaine® Spinal Heavy, 0,5%, fiala da 4 mL, AstraZeneca/Inghilterra, Eczacıbaşı/Turchia, contenuto di destrosio 80 mg/mL), mentre il gruppo L sono stati somministrati 7,5 mg (1,5 ml) di levobupivacaina iperbarica. Per ottenere la levobupivacaina iperbarica, 1 mL di levobupivacaina isobarica allo 0,75% (chirocaine® 75 mg/10 mL fiala Abbott/Turchia, Nycomed Pharma/Norvegia) è stato aggiunto a 0,24 mL di destrosio al 50% (destrosio 120 mg) (Eczacıbaşı/Turchia) e 0,26 ml di acqua distillata. Durante la miscelazione della levobupivacaina iperbarica, al fine di ottenere dosi accurate di levobupivacaina, è stata misurata con il 50% di destrosio e 1 mL di acqua distillata in un iniettore di insulina. La bupivacaina iperbarica e la levobupivacaina iperbarica avevano valori di peso specifico misurati presso l'Università di Gazi, Laboratorio centrale di biochimica (le soluzioni sono state riscaldate prima delle misurazioni e impostate con un termometro elettronico - termometro con punta d'oro Microlife MT 3001, importatore Trimpeks - İstanbul, Made in P.R.C.) a 37 ºC come 1.026 (URISYS 2400, numero di serie: 1744-017 numero di parte: 614-0010, Roche Diagnostics Germania, anno di produzione Made in Japan 2005). Sulla base del peso specifico, la densità media in acqua a 37 ºC è stata accettata come 0,993 g/mL (51,72) e abbiamo calcolato la densità della soluzione utilizzata nel nostro studio come 1,0188 g/mL (1,026 x 0,993 g/mL = 1,0188 g/mL ml).

Gli anestetici locali da utilizzare per l'anestesia spinale sono stati preparati da un altro anestesista in modo che il ricercatore che avrebbe somministrato e monitorato il paziente, e il paziente, non sapesse quale fosse utilizzato. A sessanta pazienti è stato applicato il metodo dello studio casuale in doppio cieco secondo l'ordine fino a quando ogni gruppo conteneva 30 pazienti. Prima di somministrare l'anestesia spinale, è stata eseguita una cannula IV sulla mano non dominante con una branula di calibro 18 (G) e ai pazienti sono stati somministrati 8-10 ml/kg di soluzione di Ringer lattato in 10-15 minuti. Sono state registrate le quantità di fluido prima dell'anestesia e in totale. I pazienti portati in sala operatoria sono stati sottoposti a monitoraggio ECG (II derivazione), SpO2 e pressione arteriosa non invasiva (NIBP) (NIHON KOHDEN, Modello: BSM4113K, SN:01236, 2004 - Giappone). I 4 L/min O2 iniziarono ad essere somministrati attraverso una maschera e i parametri emodinamici basali per i pazienti con esame motorio e sensoriale preoperatorio furono registrati come valori di controllo sulla scheda di monitoraggio preparata per lo studio.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale eseguita in posizione seduta nello spazio interspinale L4-5 o L5-S1. Sono stati registrati il ​​numero di tentativi di puntura spinale e l'intervallo riuscito. Se la puntura non ha avuto successo al terzo tentativo, il caso è stato escluso dallo studio. Tutti i farmaci sono stati preparati per uso singolo in condizioni sterili.

Dopo la necessaria disinfezione della pelle, l'intervallo per l'intervento prevedeva l'anestesia locale fornita da 2 ml di lidocaina al 2% somministrata con un ago sottile da 22 G per infiltrare il legamento giallo dalla pelle. L'intervallo appropriato aveva prima un introduttore di ago da 20 G 35 mm (ago guida) inserito dal set di aghi spinali. All'interno dell'introduttore, un ago spinale atraumatico da 26 G (Atraucan®, B.Braun, Melsungen AG) è stato inserito parallelamente alle fibre della dura madre sulla linea mediana fino a quando la dura è stata oltrepassata e quindi il mandrino dell'ago spinale è stato rimosso e dopo una chiara fluido (CSF) è stato osservato che l'apertura dell'ago era rivolta verso il sacrale. Per il gruppo B 7,5 mg di bupivacaina iperbarica (1,5 mL) e per il gruppo L 7,5 mg (1,5 mL) di levobupivacaina iperbarica è stata somministrata nello spazio intratecale in 30 secondi e la fine della somministrazione del farmaco è stata accettata come 0 minuti. Supportati da un assistente, i pazienti sono stati lasciati in posizione seduta per 5 minuti e poi distesi supini. La regione di frattura del tavolo operatorio è stata posizionata in corrispondenza della cresta iliaca del paziente e gli è stata assegnata la posizione prona del coltello a serramanico.

Il livello di blocco sensoriale dell'anestesia spinale, il grado di blocco motorio e i marcatori emodinamici della frequenza cardiaca (HR), della pressione arteriosa sistolica (SAP), della pressione arteriosa diastolica (DAP), della pressione arteriosa media (MAP) e dei valori di SpO2 sono stati registrati ogni 2,5 minuti fino a 15 minuti dopo anestesia spinale e successivamente ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. Il livello di blocco sensoriale è stato valutato utilizzando un ago a punta smussata con il test della "puntura di spillo" toccando il dermatomo appropriato sulla mappa del dermatomo standard; il grado di blocco simpatico è stato misurato con la sensazione di temperatura sulla pelle toccandola con una spugna fredda ad alcool; e il livello di blocco motorio è stato valutato con la scala di Bromage modificata (0= nessuna paralisi, cosce, gambe e piedi possono essere sollevati, 1= cosce non possono essere mosse, ginocchia mosse, 2= ginocchia non possono essere mosse, caviglie possono essere mosse, 3= gli arti inferiori non possono essere spostati). Dopo aver identificato che tutto il dermatomo sacrale non poteva sentire la punta dell'ago, l'operazione è stata autorizzata a iniziare. È stata registrata la durata dalla puntura all'inizio dell'operazione. Con il test 'pin prick', la regione dell'intervento chirurgico è stata controllata per un blocco sensoriale sufficiente per l'analgesia. Il blocco sensoriale è stato registrato e valutato mentre la durata del blocco sensoriale continuava prima della regressione a due dermatomi. Durante l'operazione sono state eseguite valutazioni del blocco motorio e sensoriale. Sono stati registrati la durata per formare un'anestesia sufficiente per l'intervento chirurgico pertinente, il tempo in cui sono stati raggiunti i livelli massimi, il livello massimo, il tempo in cui il blocco sensoriale regredisce di due segmenti e l'ora di fine del blocco sensoriale. Per il blocco motorio, sono stati valutati e registrati il ​​grado massimo del blocco motorio e la durata della formazione e l'ora di fine del blocco motorio. Se non è stata fornita un'anestesia sufficiente 20 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia spinale, il caso è stato escluso dallo studio ed è stata pianificata l'anestesia generale. La riduzione della MAP superiore al 20% rispetto ai valori di controllo o inferiore a 60 mmHg è stata accettata come ipotensione ed è iniziata una rapida sostituzione dei liquidi (50 ml/min). Se non vi era risposta entro tre minuti, veniva somministrato un bolo ev di 5 mg di efedrina (fiala di efedrina cloridrato, 0,05 g, 1 mL OSEL/İstanbul) e venivano registrate le quantità totali di efedrina prima dell'invio al reparto. Se la frequenza cardiaca scendeva al di sotto di 50 battiti/min, veniva valutata come bradicardia e venivano somministrati 0,5 mg di atropina in bolo ev (atropina solfato, ½ mg, fiala da 1 mL, OSEL/İstanbul) e veniva registrata sul modulo di monitoraggio.

I pazienti sono stati monitorati per gli effetti collaterali come ipotensione, bradicardia, nausea, vomito, dolore, brividi, disagio e depressione respiratoria durante l'operazione e sono state registrate le complicanze. Al termine dell'intervento, è stata registrata la durata totale dell'intervento e al paziente e all'équipe chirurgica è stato chiesto se fossero soddisfatti del metodo di anestesia. Il grado di soddisfazione è stato registrato su una scala a 5 punti come 0 scarso, 1 mediocre, 2 buono, 3 ottimo e 4 perfetto.

Al termine dell'intervento chirurgico, i casi sono stati posti in posizione orizzontale supina e portati in sala risveglio. Nella sala di risveglio, ai pazienti è stata spiegata la scala numerica verbale (VNS) (0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave possibile) ed è stata registrata la gravità del dolore. Ai pazienti con punteggi VNS superiori a 4 è stata somministrata petidina (fiala Aldolan®, petidina HCl 100 mg/2 ml Liba/İstanbul, Gerot Pharmazeutika/Austria) IM 1 mg/kg. È stato registrato il tempo per le prime esigenze analgesiche (durata totale dell'analgesia). Nella prima ora nella sala di risveglio, i livelli di HR, SAP, DAP, MAP, SPO2, blocco sensoriale e blocco motorio sono stati registrati ogni 10 minuti. I pazienti con parametri normali in sala risveglio sono stati inviati al reparto di chirurgia generale. SAP, DAP, MAP, livelli di blocco sensoriale, grado di blocco motorio ed effetti collaterali sono stati registrati sulla scheda di monitoraggio del paziente predisposta per lo studio in reparto ogni 30 min dal 90° minuto alle 3 ore e ogni ora dalla 3° alla 6° ora e alle 8a, 10a, 16a e 24a ora. Ai pazienti è stato chiesto di riportare l'ora della prima minzione e l'ora della prima camminata in reparto. Ai pazienti senza dolore durante il monitoraggio postoperatorio in sala risveglio è stato chiesto di annotare il tempo per le prime esigenze analgesiche (durata totale dell'analgesia) e i reparti sono stati visitati per registrare questa informazione. I pazienti sono stati monitorati in termini di complicazioni come mal di testa, mal di schiena, ritenzione urinaria, dolore alle gambe, debolezza, incontinenza urinaria o anale, nausea, vomito, ipotensione e bradicardia dopo l'operazione fino alla dimissione. Il giorno della dimissione è stato registrato. Dopo la dimissione, è stato detto loro di informare i ricercatori di eventuali problemi e sono stati telefonati e monitorati per mal di testa e sintomi neurologici temporanei.