Comparaison des effets de la lévobupivacaïne et de la bupivacaïne dans la rachianesthésie en selle

Cette étude a été réalisée dans la salle d'opération de chirurgie générale du département d'anesthésiologie et de réanimation de la faculté de médecine de l'université de Gazi après avoir reçu l'autorisation du comité d'éthique local de la faculté de médecine de l'université de Gazi (en date du 28.05.2007, numéroté 172). Après avoir reçu des formulaires de consentement éclairé, l'étude a inclus 60 patients âgés de 18 à 50 ans dans le groupe à risque ASA I-II avec une chirurgie anorectale élective planifiée. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type intermédiaire, qui n'ont pas accepté l'administration d'anesthésie régionale, avec une perte motrice et sensorielle préopératoire, qui n'ont pas accepté de participer à l'étude et avec des contre-indications à la méthode de rachianesthésie n'ont pas été incluses dans l'étude.

Les patients n'avaient pas de prémédication avant l'opération. Les patients ont été divisés en deux groupes, le groupe B recevant 7,5 mg (1,5 mL) de bupivacaïne hyperbare (Marcaine® Spinal Heavy, 0,5 %, ampoule de 4 mL, AstraZeneca/Angleterre, Eczacıbaşı/Turquie, teneur en dextrose 80 mg/mL), tandis que le groupe L ont reçu 7,5 mg (1,5 mL) de lévobupivacaïne hyperbare. Afin d'obtenir de la lévobupivacaïne hyperbare, 1 mL de lévobupivacaïne isobare à 0,75 % (ampoule Chirocaine® 75 mg/10 mL Abbott/Turquie, Nycomed Pharma/Norvège) a été ajouté à 0,24 mL de dextrose à 50 % (dextrose 120 mg) (Eczacıbaşı/Turquie) et 0,26 mL d'eau distillée. Lors du mélange de lévobupivacaïne hyperbare, afin d'obtenir des doses précises de lévobupivacaïne, elle a été mesurée avec du dextrose à 50 % et 1 ml d'eau distillée dans un injecteur d'insuline. La bupivacaïne hyperbare et la lévobupivacaïne hyperbare avaient des valeurs de densité mesurées à l'Université de Gazi, Laboratoire central de biochimie (les solutions étaient chauffées avant les mesures et réglées avec un thermomètre électronique - Thermomètre à pointe dorée Microlife MT 3001, importateur Trimpeks - İstanbul, Made in P.R.C.) à 37 ºC à 1,026 (URISYS 2400, n° de série : 1744-017 n° de pièce : 614-0010, Roche Diagnostics Allemagne, fabriqué au Japon année de production 2005). Sur la base de la gravité spécifique, la densité moyenne dans l'eau à 37 ºC a été acceptée comme étant de 0,993 g/mL (51, 72) et nous avons calculé la densité de la solution utilisée dans notre étude comme étant de 1,0188 g/mL (1,026 x 0,993 g/mL = 1,0188 g/ mL).

Les anesthésiques locaux à utiliser pour la rachianesthésie ont été préparés par un autre anesthésiste, de sorte que le chercheur qui administrerait et surveillerait le patient, et le patient, ne savaient pas lequel était utilisé. Soixante patients ont eu la méthode d'étude aléatoire en double aveugle appliquée selon l'ordre jusqu'à ce que chaque groupe contienne 30 patients. Avant d'administrer la rachianesthésie, une canulation IV a été réalisée sur la main non dominante avec une branule de calibre 18 (G) et les patients ont reçu 8 à 10 ml/kg de solution de lactate de Ringer en 10 à 15 minutes. Les quantités de liquide avant l'anesthésie et au total ont été enregistrées. Les patients emmenés en salle d'opération ont subi une surveillance ECG (dérivation II), SpO2 et pression artérielle non invasive (NIBP) (NIHON KOHDEN, modèle : BSM4113K, SN : 01236, 2004 - Japon). Les 4 L/min d'O2 ont commencé à être administrés à travers un masque et les paramètres hémodynamiques basaux pour les patients ayant subi un examen moteur et sensoriel préopératoire ont été enregistrés comme valeurs de contrôle sur le formulaire de surveillance préparé pour l'étude.

Tous les patients ont eu une rachianesthésie réalisée en position assise dans l'espace interépineux L4-5 ou L5-S1. Le nombre de tentatives de ponction vertébrale et l'intervalle réussi ont été enregistrés. Si la ponction échouait à la troisième tentative, le cas était exclu de l'étude. Tous les médicaments ont été préparés pour un usage unique dans des conditions stériles.

Après la désinfection nécessaire de la peau, l'intervalle d'intervention était sous anesthésie locale avec 2 ml de lidocaïne à 2% administrée avec une aiguille fine de 22 G pour infiltrer le ligament jaune à partir de la peau. L'intervalle approprié avait d'abord un introducteur d'aiguille de 20 G de 35 mm (aiguille de guidage) inséré à partir du jeu d'aiguilles spinales. Dans l'introducteur, une aiguille rachidienne atraumatique de 26 G (Atraucan®, B.Braun, Melsungen AG) a été insérée parallèlement aux fibres de la dure-mère sur la ligne médiane jusqu'à ce que la dure-mère soit passée, puis le mandrin de l'aiguille rachidienne a été retiré et après avoir dégagé liquide (LCR) a été observé, l'ouverture de l'aiguille était tournée vers le sacrum. Pour le groupe B, 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare (1,5 ml) et pour le groupe L, 7,5 mg (1,5 ml) de lévobupivacaïne hyperbare ont été administrés dans l'espace intrathécal en 30 secondes et la fin de l'administration du médicament a été acceptée comme 0 minute. Soutenus par un assistant, les patients étaient laissés en position assise pendant 5 min puis allongés sur le dos. La zone de rupture de la table d'opération a été placée à l'équivalent de la crête iliaque du patient et on leur a donné la position couchée en couteau.

Le niveau de bloc sensoriel de la rachianesthésie, le degré de bloc moteur et les marqueurs hémodynamiques de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle systolique (SAP), de la pression artérielle diastolique (DAP), de la pression artérielle moyenne (MAP) et des valeurs de SpO2 ont été enregistrés toutes les 2,5 min jusqu'à 15 min après rachianesthésie puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'intervention. Le niveau de bloc sensoriel a été évalué à l'aide d'une aiguille à bout émoussé avec le test de « piqûre d'épingle » en touchant le dermatome approprié sur la carte de dermatome standard ; degré de bloc sympathique a été mesuré avec la sensation de température sur la peau en touchant avec une éponge d'alcool froid ; et le niveau de bloc moteur a été évalué avec l'échelle de Bromage modifiée (0 = pas de paralysie, les cuisses, les jambes et les pieds peuvent être relevés, 1 = les cuisses ne peuvent pas être déplacées, les genoux déplacés, 2 = les genoux ne peuvent pas être déplacés, les chevilles peuvent être déplacées, 3 = les membres inférieurs ne peuvent pas être déplacés). Après avoir identifié que tous les dermatomes sacrés ne pouvaient pas sentir la pointe de l'aiguille, l'opération a été autorisée à commencer. La durée entre la ponction et le début de l'opération a été enregistrée. Avec le test de la piqûre d'épingle, la région de la chirurgie a été vérifiée pour un bloc sensoriel suffisant pour l'analgésie. Le bloc sensoriel a été enregistré et évalué lorsque la durée du bloc sensoriel s'est poursuivie avant la régression à deux dermatomes. Des évaluations sensorielles et motrices ont été effectuées pendant l'opération. La durée nécessaire pour former une anesthésie suffisante pour la chirurgie concernée, le moment où les niveaux maximaux ont été atteints, le niveau maximal, le temps nécessaire au bloc sensoriel pour régresser de deux segments et l'heure de fin du bloc sensoriel ont été enregistrés. Pour le bloc moteur, le degré maximal de bloc moteur et la durée de formation, ainsi que l'heure de fin du bloc moteur ont été évalués et enregistrés. Si une anesthésie suffisante n'était pas fournie 20 min après l'administration de la rachianesthésie, le cas était exclu de l'étude et une anesthésie générale était prévue. Une MAP tombant de plus de 20 % selon les valeurs de contrôle ou inférieure à 60 mmHg a été acceptée comme une hypotension, et un remplacement hydrique rapide a commencé (50 mL/min). S'il n'y avait pas de réponse dans les trois minutes, un bolus IV de 5 mg d'éphédrine (ampoule d'éphédrine HCl, 0,05 g, 1 mL OSEL/İstanbul) était administré et les quantités totales d'éphédrine avant d'être envoyées au service étaient enregistrées. Si la fréquence cardiaque tombait en dessous de 50 battements/min, elle était évaluée comme une bradycardie et un bolus IV de 0,5 mg d'atropine (sulfate d'atropine, ½ mg, ampoule de 1 ml, OSEL/İstanbul) était administré et enregistré sur le formulaire de surveillance.

Les patients ont été surveillés pour les effets secondaires tels que l'hypotension, la bradycardie, les nausées, les vomissements, la douleur, les frissons, l'inconfort et la dépression respiratoire pendant l'opération et les complications ont été enregistrées. En fin d'intervention, la durée totale de l'intervention a été enregistrée et le patient et l'équipe chirurgicale ont été interrogés s'ils étaient satisfaits de la méthode d'anesthésie. Le degré de satisfaction a été enregistré sur une échelle de 5 points comme 0 médiocre, 1 médiocre, 2 bon, 3 très bon et 4 parfait.

A la fin de l'intervention chirurgicale, les cas ont été placés en décubitus dorsal et conduits en salle de réveil. En salle de réveil, les patients se sont fait expliquer l'échelle numérique verbale (VNS) (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense possible) et l'intensité de la douleur a été enregistrée. Les patients avec des scores VNS supérieurs à 4 ont reçu de la péthidine (ampoule Aldolan®, Péthidine HCl 100 mg/2 ml Liba/İstanbul, Gerot Pharmazeutika/Autriche) IM 1 mg/kg. Le temps des premiers besoins analgésiques a été enregistré (durée totale de l'analgésie). Au cours de la première heure en salle de réveil, les niveaux de FC, SAP, DAP, MAP, SPO2, bloc sensoriel et bloc moteur ont été enregistrés toutes les 10 minutes. Les patients avec des paramètres normaux dans la salle de réveil ont été envoyés au service de chirurgie générale. SAP, DAP, MAP, les niveaux de bloc sensoriel, le degré de bloc moteur et les effets secondaires ont été enregistrés sur le formulaire de surveillance du patient préparé pour l'étude dans le service toutes les 30 min de la 90e minute à 3 heures et toutes les heures de la 3e à la 6e heure et à les 8e, 10e, 16e et 24e heures. Les patients devaient indiquer l'heure de leur première miction et l'heure de leur première marche dans le service. Les patients sans douleur pendant la surveillance postopératoire en salle de réveil ont été invités à noter l'heure des premiers besoins antalgiques (durée totale de l'analgésie) et les salles ont été visitées pour enregistrer cette information. Les patients ont été suivis en termes de complications telles que maux de tête, maux de dos, rétention urinaire, douleurs dans les jambes, faiblesse, incontinence urinaire ou anale, nausées, vomissements, hypotension et bradycardie après l'opération jusqu'à la sortie. Le jour de sortie a été enregistré. Après leur sortie, on leur a dit d'informer les chercheurs de tout problème et ont été téléphonés et surveillés pour des maux de tête et des symptômes neurologiques temporaires.