経皮的ビリルビン測定および光線療法 (TRABIN)
2024年7月31日 更新者：Jolita Bekhof、Princess Amalia Children's Clinic
光線療法中および光線療法後の新生児高ビリルビン血症における経皮的ビリルビン測定：無作為対照試験
経皮的ビリルビン測定法と血清ビリルビン測定値（採血による標準治療）を比較した無作為対照試験。在胎週数が 32 週を超えて生後 15 日未満で、新生児高ビルビン血症に対する光線療法で治療された新生児を対象としています。
主なアウトカム測定値は、ビリルビン測定のための採血回数です。
副次評価項目の測定値は、光線療法と入院の期間です。
調査の概要
詳細な説明
経皮的ビリルビン測定法と血清ビリルビン測定値（採血による標準治療）を比較した無作為対照試験。在胎週数が 32 週を超えて生後 15 日未満で、新生児高ビルビン血症に対する光線療法で治療された新生児を対象としています。
主なアウトカム測定値は、ビリルビン測定のための採血回数です。
副次評価項目の測定値は、光線療法と入院の期間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jolita Bekhof, MD, PhD
- 電話番号：+31384245050
- メール：j.bekhof@isala.nl
研究場所
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高ビリルビン血症の治療のための光線療法の適応がある新生児
除外基準:
- 経皮測定を妨害する胸骨に位置する皮膚病変
- 交換輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮ビリルビノメトリー
この腕では、光線療法の効果を監視するためのビリルビンレベルが経皮的mbiirubinometryで測定されます
|
皮膚ビリルビン値の非侵襲的測定である経皮ビリルビノメトリーの使用
|
|
アクティブコンパレータ：血清ビリルビン
このアームでは、光線療法の効果を監視するためのビリルビンレベルが、採血によって得られた血清ビリルビンの測定によって測定されます。
|
血清ビリルビン値を測定するための採血の使用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採血
時間枠：最長14日間の入院中
|
血清ビリルビン測定のための光線療法開始からの採血回数
|
最長14日間の入院中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光線療法の期間
時間枠：最長14日間の入院中
|
光線療法の期間 (時間)
|
最長14日間の入院中
|
|
入院
時間枠：3ヶ月
|
入院日数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jolita Bekhof, MD,PhD、1971
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月26日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を公開した後、個々の参加者データはリクエストに応じて匿名で利用可能になります
IPD 共有時間枠
査読付きジャーナルに 3 年間掲載された後
IPD 共有アクセス基準
関連するリサーチクエスチョン
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。