Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután bilirubinometria és fototerápia (TRABIN)

2023. március 29. frissítette: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Transzkután bilirubinometria újszülöttkori hiperbilirubinémiában a fototerápia alatt és után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a transzkután bilirubinometria alkalmazását hasonlította össze a szérum bilirubin mérésével (vérvétellel = standard ellátás) 32 hetesnél idősebb és 15 naposnál fiatalabb terhességi kor után született újszülötteknél, akiket újszülöttkori hiperbilrubinémia miatt fototerápiával kezeltek. A fő eredménymérés a bilirubin mérésére szolgáló vérvételek száma. A másodlagos eredménymérés a fényterápia és a kórházi kezelés időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a transzkután bilirubinometria alkalmazását hasonlította össze a szérum bilirubin mérésével (vérvétellel = standard ellátás) 32 hetesnél idősebb és 15 naposnál fiatalabb terhességi kor után született újszülötteknél, akiket újszülöttkori hiperbilrubinémia miatt fototerápiával kezeltek. A fő eredménymérés a bilirubin mérésére szolgáló vérvételek száma. A másodlagos eredménymérés a fényterápia és a kórházi kezelés időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8000 GK
        • Isala Klinieken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek fényterápiás javallattal a hiperbilirubinémia kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • a szegycsonton található bőrelváltozások, amelyek zavarják a transzkután mérést
  • cseretranszfúzió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: transzkután bilirubinometria
ebben a karban a bilirubinszintet a fényterápia hatásának nyomon követésére transzkután mbiirubinometriával mérik
Diagnosztikai vizsgálat: Transzkután bilirubinometria
transzkután bilirubinometria használata a bőr bilirubinszintjének nem invazív mérése
Aktív összehasonlító: szérum bilirubin
Ebben a karban a bilirubinszintet a fényterápia hatásának nyomon követése érdekében a vérvétel során kapott szérum bilirubin mérésével mérik.
Diagnosztikai vizsgálat: Szérum bilirubin
vérvétel a szérum bilirubinszint mérésére
Más nevek:
  • vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérvétel
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 14 napig
a vérvételek száma a fototerápia kezdetétől a szérum bilirubinszint mérésére
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fényterápia időtartama
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 14 napig
a fényterápia időtartama órákban
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 14 napig
kórházi ápolás
Időkeret: 3 hónap
a kórházi kezelés időtartama napokban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Princess Amalia Children's Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények közzététele után az egyes résztvevők adatai kérésre névtelenül elérhetőek lesznek

IPD megosztási időkeret

3 éven keresztül egy lektorált folyóiratban való megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

releváns kutatási kérdés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkután bilirubinometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel