Transkutánní bilirubinometrie a fototerapie (TRABIN)
31. července 2024 aktualizováno: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Transkutánní bilirubinometrie u novorozenecké hyperbilirubinémie během a po fototerapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající použití transkutánní bilirubinometrie s měřením sérového bilirubinu (pomocí odběrů krve = standardní péče) u novorozenců narozených po gestačním věku > 32 týdnů a < 15 dnů věku léčených fototerapií pro neonatální hyperbilrubinémii.
Hlavním výsledkem měření je počet odběrů krve pro měření bilirubinu.
Sekundárním měřením výsledku je délka fototerapie a hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající použití transkutánní bilirubinometrie s měřením sérového bilirubinu (pomocí odběrů krve = standardní péče) u novorozenců narozených po gestačním věku > 32 týdnů a < 15 dnů věku léčených fototerapií pro neonatální hyperbilrubinémii.
Hlavním výsledkem měření je počet odběrů krve pro měření bilirubinu.
Sekundárním měřením výsledku je délka fototerapie a hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31384245050
- E-mail: j.bekhof@isala.nl
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s indikací k fototerapii k léčbě hyperbilirubinémie
Kritéria vyloučení:
- kožní léze lokalizované na hrudní kosti narušující transkutánní měření
- výměnná transfuze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transkutánní bilirubinometrie
v tomto rameni bude měřena hladina bilirubinu pro sledování účinku fototerapie pomocí transkutánní mbiirubinometrie
|
použití transkutánní bilirubinometrie neinvazivní měření hladin bilirubinu v kůži
|
|
Aktivní komparátor: sérový bilirubin
V tomto rameni bude hladina bilirubinu pro sledování účinku fototerapie měřena měřením sérového bilirubinu získaného odběry krve
|
použití krevních odběrů k měření hladiny bilirubinu v séru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odběry krve
Časové okno: po dobu hospitalizace v délce maximálně 14 dnů
|
počet odběrů krve od zahájení fototerapie pro měření sérového bilirubinu
|
po dobu hospitalizace v délce maximálně 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka fototerapie
Časové okno: po dobu hospitalizace v délce maximálně 14 dnů
|
délka fototerapie v hodinách
|
po dobu hospitalizace v délce maximálně 14 dnů
|
|
hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
délka hospitalizace ve dnech
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků budou na vyžádání anonymně dostupné údaje o jednotlivých účastnících
Časový rámec sdílení IPD
po publikování v recenzovaném časopise po dobu 3 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
relevantní výzkumná otázka
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní bilirubinometrie
-
University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, Canada; Capital Health, CanadaDokončeno
-
Princess Amalia Children's ClinicDokončeno