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Transkutane Bilirubinometrie und Phototherapie (TRABIN)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Transkutane Bilirubinometrie bei neonataler Hyperbilirubinämie während und nach der Phototherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von transkutaner Bilirubinometrie mit Serumbilirubinmessungen (über Blutentnahmen = Standardbehandlung) bei Neugeborenen, die nach einem Gestationsalter von > 32 Wochen und < 15 Tagen geboren wurden und mit Phototherapie wegen neonataler Hyperbilrubinämie behandelt wurden. Hauptergebnismessung ist die Anzahl der Blutabnahmen zur Messung von Bilirubin. Sekundäre Ergebnismessungen sind die Dauer der Phototherapie und der Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von transkutaner Bilirubinometrie mit Serumbilirubinmessungen (über Blutentnahmen = Standardbehandlung) bei Neugeborenen, die nach einem Gestationsalter von > 32 Wochen und < 15 Tagen geboren wurden und mit Phototherapie wegen neonataler Hyperbilrubinämie behandelt wurden. Hauptergebnismessung ist die Anzahl der Blutabnahmen zur Messung von Bilirubin. Sekundäre Ergebnismessungen sind die Dauer der Phototherapie und der Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Indikation zur Phototherapie zur Behandlung von Hyperbilirubinämie

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsionen am Brustbein stören die transkutane Messung
  • Austauschtransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transkutane Bilirubinometrie
In diesem Arm wird der Bilirubinspiegel zur Überwachung der Wirkung der Phototherapie durch transkutane Mbirubinometrie gemessen
Diagnosetest: Transkutane Bilirubinometrie
Verwendung der transkutanen Bilirubinometrie, einer nicht-invasiven Messung des Bilirubinspiegels der Haut
Aktiver Komparator: Serum-Bilirubin
In diesem Arm wird der Bilirubinspiegel zur Überwachung der Wirkung der Phototherapie durch Messungen des Serumbilirubins aus Blutabnahmen gemessen
Diagnosetest: Bilirubin im Serum
Verwendung von Blutentnahmen zur Messung des Serumbilirubinspiegels
Andere Namen:
  • Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut zieht
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthalts von maximal 14 Tagen
Anzahl der Blutentnahmen ab Beginn der Phototherapie zur Messung des Serumbilirubins
während eines Krankenhausaufenthalts von maximal 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthalts von maximal 14 Tagen
Dauer der Phototherapie in Stunden
während eines Krankenhausaufenthalts von maximal 14 Tagen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Amalia Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse werden die einzelnen Teilnehmerdaten auf Anfrage anonym zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal während 3 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

relevante Forschungsfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Hyperbilirubinämie

Klinische Studien zur Transkutane Bilirubinometrie

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    Abgeschlossen
    Aurikuläre Neuromodulation für FESS
    Thrombozytenaktivierung | Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie | Vagus-Nerv-Stimulation
    Vereinigte Staaten

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