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Bilirrubinometria Transcutânea e Fototerapia (TRABIN)

29 de março de 2023 atualizado por: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Bilirrubinometria transcutânea na hiperbilirrubinemia neonatal durante e após a fototerapia: um estudo controlado randomizado

Um estudo controlado randomizado comparando o uso de bilirrubinometria transcutânea com medições de bilirrubina sérica (através de coleta de sangue = tratamento padrão) em neonatos nascidos após idade gestacional > 32 semanas e < 15 dias de idade tratados com fototerapia para hiperbilirrubinemia neonatal. A principal medição do resultado é o número de coletas de sangue para medição da bilirrubina. As medidas de resultados secundários são a duração da fototerapia e da hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado comparando o uso de bilirrubinometria transcutânea com medições de bilirrubina sérica (através de coleta de sangue = tratamento padrão) em neonatos nascidos após idade gestacional > 32 semanas e < 15 dias de idade tratados com fototerapia para hiperbilirrubinemia neonatal. A principal medição do resultado é o número de coletas de sangue para medição da bilirrubina. As medidas de resultados secundários são a duração da fototerapia e da hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jolita Bekhof, MD, PhD
  • Número de telefone: +31384245050
  • E-mail: j.bekhof@isala.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8000 GK
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neonatos com indicação de fototerapia para tratamento de hiperbilirrubinemia

Critério de exclusão:

  • lesões cutâneas localizadas no esterno que interferem na medição transcutânea
  • transfusão de troca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bilirrubinometria transcutânea
neste braço o nível de bilirrubina para monitorar o efeito da fototerapia será medido através de mbiirrubinometria transcutânea
Teste de diagnostico: Bilirrubinometria transcutânea
uso de bilirrubinometria transcutânea uma medida não invasiva dos níveis de bilirrubina na pele
Comparador Ativo: bilirrubina sérica
Neste braço, o nível de bilirrubina para monitorar o efeito da fototerapia será medido por meio de medições de bilirrubina sérica obtidas por meio de coleta de sangue
Teste de diagnostico: Bilirrubina sérica
uso de coleta de sangue para medir o nível sérico de bilirrubina
Outros nomes:
  • coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tira sangue
Prazo: durante a internação com no máximo 14 dias
número de coletas de sangue desde o início da fototerapia para medição da bilirrubina sérica
durante a internação com no máximo 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da fototerapia
Prazo: durante a internação com no máximo 14 dias
duração da fototerapia em horas
durante a internação com no máximo 14 dias
hospitalização
Prazo: 3 meses
duração da internação em dias
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Princess Amalia Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados, os dados individuais dos participantes estarão disponíveis anonimamente mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação em um periódico revisado por pares durante 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

questão de pesquisa relevante

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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