Transkutaaninen bilirubinometria ja valohoito (TRABIN)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Transkutaaninen bilirubinometria vastasyntyneen hyperbilirubinemiassa valohoidon aikana ja sen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin transkutaanisen bilirubinometrian käyttöä seerumin bilirubiinimittauksiin (verinäytteet = standardihoito) yli 32 viikon ja < 15 päivän iän jälkeen syntyneillä vastasyntyneillä, joita hoidettiin valohoidolla vastasyntyneen hyperbilrubinemian vuoksi.
Pääasiallinen tulosmittaus on bilirubiinin mittaamiseksi otettujen verikokeiden lukumäärä.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat valohoidon ja sairaalahoidon kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin transkutaanisen bilirubinometrian käyttöä seerumin bilirubiinimittauksiin (verinäytteet = standardihoito) yli 32 viikon ja < 15 päivän iän jälkeen syntyneillä vastasyntyneillä, joita hoidettiin valohoidolla vastasyntyneen hyperbilrubinemian vuoksi.
Pääasiallinen tulosmittaus on bilirubiinin mittaamiseksi otettujen verikokeiden lukumäärä.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat valohoidon ja sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31384245050
- Sähköposti: j.bekhof@isala.nl
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on indikaatio valohoitoon hyperbilirubinemian hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- rintalastan ihovauriot, jotka häiritsevät transkutaanista mittausta
- vaihtosiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkutaaninen bilirubinometria
tässä haarassa bilirubiinitaso valohoidon vaikutuksen seuraamiseksi mitataan transkutaanisella mbiirubinometrialla
|
transkutaanisen bilirubinometrian käyttö ihon bilirubiinitason ei-invasiivista mittausta
|
|
Active Comparator: seerumin bilirubiini
Tässä haarassa bilirubiinitaso valohoidon vaikutuksen seuraamiseksi mitataan mittaamalla seerumin bilirubiinia, joka saadaan verikokeilla.
|
verinäytteen käyttö seerumin bilirubiinitason mittaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenotto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 14 päivää
|
verinäytteiden lukumäärä valohoidon alusta seerumin bilirubiinin mittaamiseksi
|
sairaalahoidon aikana enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valohoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 14 päivää
|
valohoidon kesto tunneissa
|
sairaalahoidon aikana enintään 14 päivää
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sairaalahoidon kesto päivissä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisemisen jälkeen yksittäiset osallistujatiedot ovat pyynnöstä saatavilla anonyymisti
IPD-jaon aikakehys
sen jälkeen, kun se on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä 3 vuoden aikana
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
relevantti tutkimuskysymys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .