Bilirubinometria transcutanea e fototerapia (TRABIN)
31 luglio 2024 aggiornato da: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Bilirubinometria transcutanea nell'iperbilirubinemia neonatale durante e dopo la fototerapia: uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso della bilirubinometria transcutanea con le misurazioni della bilirubina sierica (tramite prelievi di sangue = cura standard) nei neonati nati dopo un'età gestazionale > 32 settimane e < 15 giorni di età trattati con fototerapia per l'iperbilrubinemia neonatale.
La misurazione dell'esito principale è il numero di prelievi di sangue per la misurazione della bilirubina.
Le misurazioni degli esiti secondari sono la durata della fototerapia e l'ospedalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso della bilirubinometria transcutanea con le misurazioni della bilirubina sierica (tramite prelievi di sangue = cura standard) nei neonati nati dopo un'età gestazionale > 32 settimane e < 15 giorni di età trattati con fototerapia per l'iperbilrubinemia neonatale.
La misurazione dell'esito principale è il numero di prelievi di sangue per la misurazione della bilirubina.
Le misurazioni degli esiti secondari sono la durata della fototerapia e l'ospedalizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Numero di telefono: +31384245050
- Email: j.bekhof@isala.nl
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con indicazione alla fototerapia per il trattamento dell'iperbilirubinemia
Criteri di esclusione:
- lesioni cutanee localizzate sullo sterno che interferiscono con la misurazione transcutanea
- scambio trasfusionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bilirubinometria transcutanea
in questo braccio verrà misurato il livello di bilirubina per monitorare l'effetto della fototerapia mediante mbiirubinometria transcutanea
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uso della bilirubinometria transcutanea una misurazione non invasiva dei livelli di bilirubina cutanea
|
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Comparatore attivo: bilirubina sierica
In questo braccio verrà misurato il livello di bilirubina per monitorare l'effetto della fototerapia attraverso misurazioni della bilirubina sierica ottenute tramite prelievi di sangue
|
uso di prelievi di sangue per misurare il livello di bilirubina sierica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prelievi di sangue
Lasso di tempo: durante il ricovero con un massimo di 14 giorni
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numero di prelievi di sangue dall'inizio della fototerapia per la misurazione della bilirubina sierica
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durante il ricovero con un massimo di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della fototerapia
Lasso di tempo: durante il ricovero con un massimo di 14 giorni
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durata della fototerapia in ore
|
durante il ricovero con un massimo di 14 giorni
|
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ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
durata del ricovero in giorni
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati i dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta in forma anonima
Periodo di condivisione IPD
dopo la pubblicazione in una rivista peer reviewed per 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
questione di ricerca pertinente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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