Чрескожная билирубинометрия и фототерапия (TRABIN)
31 июля 2024 г. обновлено: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Чрескожная билирубинометрия при неонатальной гипербилирубинемии во время и после фототерапии: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали использование чрескожной билирубинометрии с измерениями билирубина в сыворотке (через забор крови = стандартная помощь) у новорожденных, рожденных после гестационного возраста > 32 недель и < 15 дней, получавших фототерапию по поводу неонатальной гипербилирубинемии.
Основным показателем результата является количество заборов крови для измерения билирубина.
Вторичными показателями результатов являются продолжительность фототерапии и госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали использование чрескожной билирубинометрии с измерениями билирубина в сыворотке (через забор крови = стандартная помощь) у новорожденных, рожденных после гестационного возраста > 32 недель и < 15 дней, получавших фототерапию по поводу неонатальной гипербилирубинемии.
Основным показателем результата является количество заборов крови для измерения билирубина.
Вторичными показателями результатов являются продолжительность фототерапии и госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Номер телефона: +31384245050
- Электронная почта: j.bekhof@isala.nl
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с показаниями к фототерапии для лечения гипербилирубинемии
Критерий исключения:
- кожные поражения, расположенные на грудине, мешающие чрескожному измерению
- обменное переливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чрескожная билирубинометрия
в этой группе уровень билирубина для мониторинга эффекта фототерапии будет измеряться с помощью чрескожной мбирубинометрии.
|
использование чрескожной билирубинометрии неинвазивного измерения уровня билирубина в коже
|
|
Активный компаратор: сывороточный билирубин
В этой группе уровень билирубина для мониторинга эффекта фототерапии будет измеряться путем измерения билирубина в сыворотке, полученного при заборе крови.
|
использование крови для измерения уровня билирубина в сыворотке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровь течет
Временное ограничение: во время госпитализации максимум 14 дней
|
количество заборов крови с начала фототерапии для измерения билирубина в сыворотке
|
во время госпитализации максимум 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность фототерапии
Временное ограничение: во время госпитализации максимум 14 дней
|
продолжительность фототерапии в часах
|
во время госпитализации максимум 14 дней
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца
|
продолжительность госпитализации в днях
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов данные отдельных участников будут анонимно доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
после публикации в рецензируемом журнале в течение 3 лет
Критерии совместного доступа к IPD
актуальный исследовательский вопрос
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .