Bilirubinométrie transcutanée et photothérapie (TRABIN)
31 juillet 2024 mis à jour par: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Bilirubinométrie transcutanée dans l'hyperbilirubinémie néonatale pendant et après la photothérapie : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation de la bilirubinométrie transcutanée aux mesures de la bilirubine sérique (via des prélèvements sanguins = soins standard) chez les nouveau-nés nés après un âge gestationnel > 32 semaines et < 15 jours traités par photothérapie pour l'hyperbilrubinémie néonatale.
Le critère de jugement principal est le nombre de prélèvements sanguins pour la mesure de la bilirubine.
Les critères de jugement secondaires sont la durée de la photothérapie et de l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation de la bilirubinométrie transcutanée aux mesures de la bilirubine sérique (via des prélèvements sanguins = soins standard) chez les nouveau-nés nés après un âge gestationnel > 32 semaines et < 15 jours traités par photothérapie pour l'hyperbilrubinémie néonatale.
Le critère de jugement principal est le nombre de prélèvements sanguins pour la mesure de la bilirubine.
Les critères de jugement secondaires sont la durée de la photothérapie et de l'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31384245050
- E-mail: j.bekhof@isala.nl
Lieux d'étude
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés avec indication de photothérapie pour le traitement de l'hyperbilirubinémie
Critère d'exclusion:
- lésions cutanées situées sur le sternum interférant avec la mesure transcutanée
- transfusion d'échange
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bilirubinométrie transcutanée
dans ce bras, le taux de bilirubine pour surveiller l'effet de la photothérapie sera mesuré par mbiirubinométrie transcutanée
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utilisation de la bilirubinométrie transcutanée une mesure non invasive des taux de bilirubine cutanée
|
|
Comparateur actif: bilirubine sérique
Dans ce bras, le niveau de bilirubine pour surveiller l'effet de la photothérapie sera mesuré par des mesures de la bilirubine sérique obtenue par des prises de sang
|
utilisation de prélèvements sanguins pour mesurer le taux de bilirubine sérique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le sang tire
Délai: pendant l'hospitalisation avec un maximum de 14 jours
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nombre de prises de sang depuis le début de la photothérapie pour la mesure de la bilirubine sérique
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pendant l'hospitalisation avec un maximum de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de la photothérapie
Délai: pendant l'hospitalisation avec un maximum de 14 jours
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durée de la photothérapie en heures
|
pendant l'hospitalisation avec un maximum de 14 jours
|
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hospitalisation
Délai: 3 mois
|
durée d'hospitalisation en jours
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication des résultats, les données individuelles des participants seront disponibles de manière anonyme sur demande
Délai de partage IPD
après publication dans une revue à comité de lecture pendant 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
question de recherche pertinente
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .