Bilirubinometrię przezskórną i fototerapię (TRABIN)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Bilirubinometria przezskórna w hiperbilirubinemii u noworodków w trakcie i po fototerapii: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące stosowanie bilirubinometrii przezskórnej z pomiarami bilirubiny w surowicy (poprzez pobieranie krwi = opieka standardowa) u noworodków urodzonych po wieku ciążowym > 32 tygodni i < 15 dni leczonych fototerapią z powodu hiperbilrubinemii u noworodków.
Głównym pomiarem wyniku jest liczba pobrań krwi do pomiaru bilirubiny.
Drugorzędowymi pomiarami wyników są czas trwania fototerapii i hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące stosowanie bilirubinometrii przezskórnej z pomiarami bilirubiny w surowicy (poprzez pobieranie krwi = opieka standardowa) u noworodków urodzonych po wieku ciążowym > 32 tygodni i < 15 dni leczonych fototerapią z powodu hiperbilrubinemii u noworodków.
Głównym pomiarem wyniku jest liczba pobrań krwi do pomiaru bilirubiny.
Drugorzędowymi pomiarami wyników są czas trwania fototerapii i hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Numer telefonu: +31384245050
- E-mail: j.bekhof@isala.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki ze wskazaniem do fototerapii w leczeniu hiperbilirubinemii
Kryteria wyłączenia:
- zmiany skórne zlokalizowane na mostku utrudniające pomiar przezskórny
- transfuzja wymienna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bilirubinometrię przezskórną
w tym ramieniu poziom bilirubiny w celu monitorowania efektu fototerapii będzie mierzony za pomocą przezskórnej mbiirubinometrii
|
zastosowanie przezskórnej bilirubinometrii nieinwazyjnego pomiaru poziomu bilirubiny w skórze
|
|
Aktywny komparator: bilirubina w surowicy
W tym ramieniu poziom bilirubiny w celu monitorowania efektu fototerapii będzie mierzony za pomocą pomiarów bilirubiny w surowicy uzyskanej z pobrań krwi
|
wykorzystanie pobierania krwi do pomiaru poziomu bilirubiny w surowicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobieranie krwi
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do maksymalnie 14 dni
|
liczba pobrań krwi od początku fototerapii w celu pomiaru bilirubiny w surowicy
|
podczas hospitalizacji do maksymalnie 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do maksymalnie 14 dni
|
czas trwania fototerapii w godzinach
|
podczas hospitalizacji do maksymalnie 14 dni
|
|
hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas hospitalizacji w dniach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników dane poszczególnych uczestników będą anonimowo dostępne na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
po publikacji w recenzowanym czasopiśmie przez 3 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
odpowiednie pytanie badawcze
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .