Transcutane bilirubinometrie en fototherapie (TRABIN)
31 juli 2024 bijgewerkt door: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Transcutane bilirubinometrie bij neonatale hyperbilirubinemie tijdens en na fototherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van transcutane bilirubinometrie werd vergeleken met serumbilirubinemetingen (via bloedafname = standaardzorg) bij pasgeborenen geboren na een zwangerschapsduur > 32 weken en < 15 dagen die werden behandeld met fototherapie voor neonatale hyperbilrubinemie.
De belangrijkste uitkomstmaat is het aantal bloedafnames voor het meten van bilirubine.
Secundaire uitkomstmaten zijn duur van fototherapie en ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van transcutane bilirubinometrie werd vergeleken met serumbilirubinemetingen (via bloedafname = standaardzorg) bij pasgeborenen geboren na een zwangerschapsduur > 32 weken en < 15 dagen die werden behandeld met fototherapie voor neonatale hyperbilrubinemie.
De belangrijkste uitkomstmaat is het aantal bloedafnames voor het meten van bilirubine.
Secundaire uitkomstmaten zijn duur van fototherapie en ziekenhuisopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31384245050
- E-mail: j.bekhof@isala.nl
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met een indicatie voor fototherapie voor de behandeling van hyperbilirubinemie
Uitsluitingscriteria:
- huidlaesies op het borstbeen die de transcutane meting verstoren
- transfusie uitwisselen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcutane bilirubinometrie
in deze arm wordt het bilirubinegehalte gemeten om het effect van fototherapie te volgen door middel van transcutane mbiirubinometrie
|
gebruik van transcutane bilirubinometrie, een niet-invasieve meting van de bilirubinespiegels in de huid
|
|
Actieve vergelijker: serum bilirubine
In deze arm zal de bilirubinespiegel worden gemeten om het effect van fototherapie te controleren door metingen van serumbilirubine verkregen door bloedafname
|
gebruik van bloedafnames om de serumbilirubinespiegel te meten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed trekt
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname met een maximum van 14 dagen
|
aantal bloedafnames vanaf het begin van fototherapie voor het meten van serumbilirubine
|
tijdens ziekenhuisopname met een maximum van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fototherapie duur
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname met een maximum van 14 dagen
|
duur van fototherapie in uren
|
tijdens ziekenhuisopname met een maximum van 14 dagen
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
opnameduur in dagen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de resultaten zijn de gegevens van de individuele deelnemers op verzoek anoniem beschikbaar
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie in een peer-reviewed tijdschrift gedurende 3 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
relevante onderzoeksvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .