Transkutan bilirubinometri og fototerapi (TRABIN)
31. juli 2024 oppdatert av: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Transkutan bilirubinometri ved neonatal hyperbilirubinemi under og etter fototerapi: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av transkutan bilirubinometri med serumbilirubinmålinger (via blodprøver = standardbehandling) hos nyfødte født etter en svangerskapsalder > 32 uker og < 15 dagers alder behandlet med fototerapi for neonatal hyperbilrubinemi.
Hovedresultatmåling er antall blodprøver for måling av bilirubin.
Sekundære utfallsmålinger er varighet av fototerapi og sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av transkutan bilirubinometri med serumbilirubinmålinger (via blodprøver = standardbehandling) hos nyfødte født etter en svangerskapsalder > 32 uker og < 15 dagers alder behandlet med fototerapi for neonatal hyperbilrubinemi.
Hovedresultatmåling er antall blodprøver for måling av bilirubin.
Sekundære utfallsmålinger er varighet av fototerapi og sykehusinnleggelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Telefonnummer: +31384245050
- E-post: j.bekhof@isala.nl
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med indikasjon for fototerapi for behandling av hyperbilirubinemi
Ekskluderingskriterier:
- hudlesjoner lokalisert på brystbenet som forstyrrer transkutan måling
- utvekslingstransfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkutan bilirubinometri
i denne armen vil bilirubinnivået for å overvåke effekten av fototerapi bli målt gjennom transkutan mbiirubinometri
|
bruk av transkutan bilirubinometri en ikke-invasiv måling av hudbilirubinnivåer
|
|
Aktiv komparator: serum bilirubin
I denne armen vil bilirubinnivået for å overvåke effekten av fototerapi måles gjennom målinger av serumbilirubin oppnådd gjennom blodprøver
|
bruk av blodprøver for å måle serumbilirubinnivået
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod trekker
Tidsramme: under sykehusinnleggelse med maksimalt 14 dager
|
antall bloduttak fra starten av fototerapi for måling av serumbilirubin
|
under sykehusinnleggelse med maksimalt 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fototerapi varighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse med maksimalt 14 dager
|
varighet av fototerapi i timer
|
under sykehusinnleggelse med maksimalt 14 dager
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
sykehusinnleggelsens varighet i dager
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av resultatene vil de individuelle deltakerdataene være anonyme tilgjengelige på forespørsel
IPD-delingstidsramme
etter publisering i et fagfellevurdert tidsskrift i løpet av 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
relevant forskningsspørsmål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .