Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan bilirubinometri og fototerapi (TRABIN)

31. juli 2024 opdateret af: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Transkutan bilirubinometri ved neonatal hyperbilirubinæmi under og efter fototerapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​transkutan bilirubinometri med serumbilirubinmålinger (via blodprøver = standardbehandling) hos nyfødte født efter en svangerskabsalder > 32 uger og < 15 dage, behandlet med fototerapi for neonatal hyperbilrubinæmi. Hovedresultatmåling er antallet af blodudtagninger til måling af bilirubin. Sekundære udfaldsmålinger er varigheden af ​​fototerapi og indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​transkutan bilirubinometri med serumbilirubinmålinger (via blodprøver = standardbehandling) hos nyfødte født efter en svangerskabsalder > 32 uger og < 15 dage, behandlet med fototerapi for neonatal hyperbilrubinæmi. Hovedresultatmåling er antallet af blodudtagninger til måling af bilirubin. Sekundære udfaldsmålinger er varigheden af ​​fototerapi og indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8000 GK
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med indikation for fototerapi til behandling af hyperbilirubinæmi

Ekskluderingskriterier:

  • hudlæsioner placeret på brystbenet, der forstyrrer transkutan måling
  • udvekslingstransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan bilirubinometri
i denne arm vil bilirubinniveauet for at overvåge effekten af ​​fototerapi blive målt gennem transkutan mbiirubinometri
Diagnostisk test: Transkutan bilirubinometri
brug af transkutan bilirubinometri en ikke-invasiv måling af hudens bilirubinniveau
Aktiv komparator: serum bilirubin
I denne arm vil bilirubinniveauet for at overvåge effekten af ​​fototerapi blive målt gennem målinger af serumbilirubin opnået gennem blodprøver
Diagnostisk test: Serum bilirubin
brug af blodprøver til at måle serumbilirubinniveauet
Andre navne:
  • blodudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod trækker
Tidsramme: under indlæggelse med højst 14 dage
antal blodudtagninger fra starten af ​​fototerapi til måling af serumbilirubin
under indlæggelse med højst 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fototerapi varighed
Tidsramme: under indlæggelse med højst 14 dage
varighed af fototerapi i timer
under indlæggelse med højst 14 dage
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
indlæggelsens varighed i dage
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Amalia Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne vil de individuelle deltagerdata være anonyme tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

efter publicering i et peer reviewed tidsskrift i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

relevant forskningsspørgsmål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med Transkutan bilirubinometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner