Bilirrubinometría Transcutánea y Fototerapia (TRABIN)
31 de julio de 2024 actualizado por: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Bilirrubinometría transcutánea en la hiperbilirrubinemia neonatal durante y después de la fototerapia: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorizado que comparó el uso de bilirrubinometría transcutánea con mediciones de bilirrubina sérica (mediante extracción de sangre = atención estándar) en recién nacidos nacidos después de una edad gestacional > 32 semanas y < 15 días de edad tratados con fototerapia para la hiperbilrrubinemia neonatal.
La medida de resultado principal es el número de extracciones de sangre para medir la bilirrubina.
Las medidas de resultado secundarias son la duración de la fototerapia y la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado que comparó el uso de bilirrubinometría transcutánea con mediciones de bilirrubina sérica (mediante extracción de sangre = atención estándar) en recién nacidos nacidos después de una edad gestacional > 32 semanas y < 15 días de edad tratados con fototerapia para la hiperbilrrubinemia neonatal.
La medida de resultado principal es el número de extracciones de sangre para medir la bilirrubina.
Las medidas de resultado secundarias son la duración de la fototerapia y la hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Número de teléfono: +31384245050
- Correo electrónico: j.bekhof@isala.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con indicación de fototerapia para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia
Criterio de exclusión:
- lesiones cutáneas ubicadas en el esternón que interfieren con la medición transcutánea
- transfusión de intercambio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bilirrubinometría transcutánea
en este brazo se medirá el nivel de bilirrubina para monitorear el efecto de la fototerapia mediante mbiirrubinometría transcutánea
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uso de bilirrubinometría transcutánea una medición no invasiva de los niveles de bilirrubina en la piel
|
|
Comparador activo: bilirrubina sérica
En este brazo, el nivel de bilirrubina para monitorear el efecto de la fototerapia se medirá a través de mediciones de bilirrubina sérica obtenida a través de extracciones de sangre.
|
uso de extracciones de sangre para medir el nivel de bilirrubina sérica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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extracciones de sangre
Periodo de tiempo: durante la hospitalización con un máximo de 14 días
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número de extracciones de sangre desde el inicio de la fototerapia para la medición de la bilirrubina sérica
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durante la hospitalización con un máximo de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: durante la hospitalización con un máximo de 14 días
|
duración de la fototerapia en horas
|
durante la hospitalización con un máximo de 14 días
|
|
hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
duración de la hospitalización en días
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de publicar los resultados, los datos de los participantes individuales estarán disponibles de forma anónima previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación en una revista revisada por pares durante 3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
pregunta de investigación relevante
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .