Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunlievitys suonensisäisen kanyloinnin aikana lapsipotilailla

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Uusi menetelmä kivunlievitykseen, suonensisäinen kanylointi lapsipotilaille; Satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus.

Suonensisäisen (IV) kanyloinnin suorittaminen lapsipotilaille saattaa olla paljon vaikeampaa kuin aikuisille heidän ahdistustasonsa mukaan. Aikuisten potilaiden hoito suonensisäisen kanyloinnin aikana on kuitenkin haastavaa myös, jos hänellä oli haitallinen muisti tilanteesta tai hänellä on matala kipukynnys. Siksi on välttämätöntä lievittää IV-neulan tai IV-kanyylin asettamisen aiheuttamaa kipua lapsipotilaspopulaatiossa. Lidocaine Hcl -sumutetta (Xylocaine 10% Oral) hyödynnetään tutkimusryhmässä ja Serum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml ampulli, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Turkki) hyödynnetään tutkimuksen kontrolliryhmässä. Molemmat lääkkeet annostellaan ruiskuttamalla kaava kolme kertaa liimanauhalle ja asettamalla se iholle, jolloin IV-kanylointi suoritetaan. Vähintään 5 - enintään 15 minuutin odotuksen jälkeen (odotusaika liittyy läheisesti potilaan ahdistuneisuustasoon), kokenut lastenhoitaja suorittaa IV-kanyloinnin samalta alueelta. Tutkija olettaa, että Lidocaine Hcl -koostumuksen suihkemuodon käyttäminen ihoon liimasiteellä ennen IV-kanylointia saattaa vähentää manipulaation aiheuttamaa kipua lapsipotilailla, mikä saattaa aiheuttaa alentunutta ahdistustasoa vakaiden elintoimintojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

G-Power 3.0.10. Laskettu vaadittu otoskoko (alfa:0,05, vaikutuksen koko: 0,3 ja teho 0,8), jotka liittyvät kahden riippuvan keskiarvon (sovitettujen parien) välisen eron t-testiin ennen ja jälkeen sydämenlyöntiä tapahtuvien tulosparametrien 5 %:n muutoksen mukaisesti standardijohdannaisilla (-/+12 - +/- 15). Yhdeksänkymmenen osallistujan kokonaisotoskoko arvioidaan riittäväksi tutkimukseen. Kuitenkin, 50 osallistujaa suunnitellaan jokaiseen ryhmään (yhteensä 100 osallistujaa) kompensoimaan mahdolliset menetykset tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Arvioidaan kuusi parametria ja jokaisessa ryhmässä suoritetaan kolme asteikkoa. Kuusi parametria ovat Syke-1, Spo2-1, Kehon lämpötila-1, Syke-2, Spo2-2, Kehon lämpötila-2. Kolme asteikkoa ovat 11 pisteen sanallinen numeerinen arviointiasteikko-1, 11 pisteen sanallinen numeerinen arviointiasteikko-2 ja visuaalinen analoginen asteikko. Nämä parametrit mitataan ei-invasiivisesti aiheuttamatta kipua.

Satunnaistaminen on suunniteltu tehtäväksi suljetun kirjekuoren mallinnuksella. Kukin osallistuja suunnittelee valitsevansa yhden kirjekuorista lapsen ja hänen vanhempiensa kirjallisen suostumuslomakkeen hyväksynnän jälkeen. Kirjekuorissa on joko "C"-kirjain tai "L"-kirjain, joka edustaa C:tä {Ryhmä C: "Kontrolliryhmä"}, joka edustaa L:tä {Ryhmä L: "Lidokaiiniryhmä"}. Päätutkija avaa. Pullo 1 (Seerumin fysiologinen sisällä) tai pullo 2 (Lidokaiini sisällä) annetaan osastohoitajalle kirjekuoren kirjainten mukaan. Osastonhoitaja sokennetaan pullojen ainesosien mukaan. Sairaanhoitaja kirjaa tulosparametrit ja asteikot tutkimuksessa. Tutkinnassa oleva sairaanhoitaja on sokeutunut osallistujille suoritettavien ryhmien, kirjekuorten ja ainesosien suhteen.

Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 4 kuukautta (16 viikkoa). Tutkimuksen puolivälissä (25 osallistujaa kussakin ryhmässä) on kuitenkin tarkoitus tehdä post doc -testejä. Jos tutkimuksen teho post Hoc -testien mukaan on yli 80 %, tutkimus keskeytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Turkki
        • Yeditepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdetta on hoidettava millä tahansa suonensisäisen kanyylin kautta annetulla lääkkeellä.
  • Kohde painoi yli 10 kg.
  • Kohteen maksimipistemäärä on ASA-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen amidiryhmän paikallispuudutteille.
  • Potilaalla on dermatologinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä C
Seerumin fysiologinen %0,9 ampullia ; 0,3 ml {suihkutus kolme kertaa pumppusuihkepullosta, joka ruiskuttaa 0,1 ml joka kerta Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Non-Adherent Padiin} 10 minuuttia ennen IV-kanyylia
Lääke: Placebo- Seerumi Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampulli

Plaseboa varten käytetään 50 ml Serum physiologic -liuosta pullossa, jossa on suihkepumppu, joka pumppaa 0,1 ml jokaista pumppua kohden.

3 pumppua lumelääkettä annostellaan 3M TegadermTM +Pad -kalvosidokselle, jossa on Non-Adherent Pad, ja laitetaan iholle 10 minuutiksi, jolloin IV-kanyyli aiottiin laittaa paikalleen.

Muut nimet:
  • Seerumi Fizyolojik Onfarma 10 ml, 10 ampullia,
  • Seerumi Fizyolojik İzotonik % 0,9 10 ml, 100 ampulli
  • Seerumi Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Kokeellinen: Ryhmä L
ksylokaiini % 10 pumppusuihke ; 30 mg lidokaiinia {ruiskuttamalla kolme kertaa pumppusuihkepullosta, joka suihkuttaa 0,1 ml joka kerta Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Non-Adherent Pad -tyynyyn} 10 minuuttia ennen IV-kanyylia
Lääke: Ksylokaiini 10 % suun kautta

Kokeessa käytetään 50 ml lidokaiiniliuosta, joka on säilytetty 10 % ksylokaiinista oraalisesti ja joka siirretään suihkepumpulla varustettuun pulloon, joka pumppaa 0,1 ml jokaista pumppua kohti.

3 pumppua lidokaiinia annostellaan 3M TegadermTM +Pad Film Dressingiin, jossa on Non-Adherent Pad, ja laitetaan iholle 10 minuutiksi, jolloin laskimonsisäinen kanyyli aiottiin laittaa paikalleen.

Muut nimet:
  • EJACERA%10 spray
  • LINCAINE-suihke %10
  • LOCANEST-suihke %10
  • PRECOXIN %10 spray
  • VEMCAINE pumppusuihku %10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke-1
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen minuutin aikana (1. minuutti) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Sydänlyönti minuutissa, tiedot on saatu lasten SpO2-koettimesta ennen IV-kanyylin asettamista
Se mitataan ensimmäisen minuutin aikana (1. minuutti) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
SpO2-1
Aikaikkuna: Se mitataan ensimmäisen minuutin aikana (1. minuutti) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Perifeerinen happipitoisuus, tiedot on saatu lasten SpO2-koettimesta ennen IV-kanyylin asettamista.
Se mitataan ensimmäisen minuutin aikana (1. minuutti) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Kehon lämpötila-1
Aikaikkuna: Se mitataan toisella minuutilla (2. min) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Kehon lämpötila, tiedot saatu tärykalvon lämpötilasta ennen IV-kanyylin asettamista
Se mitataan toisella minuutilla (2. min) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Syke-2
Aikaikkuna: Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 12. minuutilla) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Sydämen syke minuutissa, tiedot on saatu lasten SpO2-koettimesta IV-kanyylin asettamisen jälkeen
Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 12. minuutilla) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
SpO2-2
Aikaikkuna: Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 12. minuutilla) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Perifeerinen happipitoisuus, tiedot on saatu lasten SpO2-koettimesta IV-kanyylin asettamisen jälkeen.
Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 12. minuutilla) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Kehon lämpötila-2
Aikaikkuna: Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 13. minuutilla) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Kehon lämpötila, tiedot saatu tärykalvon lämpötilasta IV-kanyylin asettamisen jälkeen
Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 13. minuutilla) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11-pisteinen sanallinen numeerinen arviointiasteikko-1 (VNS-1)
Aikaikkuna: Se mitataan kolmannella minuutilla (3. minuutilla) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan kanyylin asettamiskipu, jonka tutkittava oli kokenut ennen tutkimusta (jos hänellä ei olisi kokemusta, tulos 7 pysyisi tyhjänä) suullisesti intensiteetin mukaan 0-10 ja 0 tarkoittaa "ei kipua " ja 10 edustavat "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
Se mitataan kolmannella minuutilla (3. minuutilla) 15 minuutin kokonaismäärästä. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 14. minuutilla) kaikista 15 minuutista. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan kanyylin asettamisen kipu asettamisen jälkeen asettamalla pystysuora merkki 100 mm:n vaakasuoraan VAS:iin. VAS:n vasen ja oikea ääripää on merkitty; "pienin mahdollinen kipu" ja "pahin mahdollinen kipu". 100 mm VAS on jaettu viiteen kategoriseen kuvaajaan: "paljon vähemmän kipua", "vähän vähemmän kipua", "suunnilleen sama kipu", "vähän enemmän kipua" tai "paljon enemmän kipua".
Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 14. minuutilla) kaikista 15 minuutista. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
11-pisteinen sanallinen numeerinen arviointiasteikko-2 (VNS-2)
Aikaikkuna: Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 15. minuutilla) kaikista 15 minuutista. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan kanyylin asettamisen jälkeinen kipu suullisesti intensiteetin mukaan 0-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
Se mitataan tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana (noin 15. minuutilla) kaikista 15 minuutista. jokaiselle osallistujalle tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta 16 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yeditepe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAEK 882

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo- Seerumi Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampulli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa