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Schmerzlinderung während der intravenösen Kanülierung bei pädiatrischen Patienten

24. August 2020 aktualisiert von: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Eine neue Methode zur Schmerzlinderung, intravenöse Kanülierung bei pädiatrischen Patienten; Eine randomisierte prospektive klinische Studie.

Die Durchführung einer intravenösen (IV) Kanülierung bei pädiatrischen Patienten kann je nach Angstniveau viel schwieriger sein als bei Erwachsenen. Der Umgang mit erwachsenen Patienten während der intravenösen Kanülierung ist jedoch auch eine Herausforderung, wenn er oder sie eine unangenehme Erinnerung an die Situation hatte oder eine niedrige Schmerzschwelle hat. Daher ist es wichtig, die Schmerzen bei der Einführung einer IV-Nadel oder einer IV-Kanüle bei pädiatrischen Patienten zu lindern. Lidocain Hcl Spray (Xylocaine 10% Oral) wird für die Forschungsgruppe verwendet, und Serum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml Ampulle, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Türkei) wird für die Kontrollgruppe der Studie verwendet. Beide Medikamente werden verabreicht, indem die Formel dreimal auf einen Klebeverband gesprüht und auf der Haut platziert wird, an der die intravenöse Kanülierung durchgeführt wird. Nach einer Wartezeit von mindestens 5 bis maximal 15 Minuten (die Wartezeit hängt eng mit dem Angstniveau des Patienten zusammen) wird von einer erfahrenen Kinderkrankenschwester aus derselben Stelle eine intravenöse Kanülierung durchgeführt. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung der Sprayform der Lidocain-Hcl-Formel auf der Haut mit einem Klebeverband vor der IV-Kanüle die Schmerzen der Manipulation bei pädiatrischen Patienten verringern könnte, was bei stabilen Vitalzeichen zu einem geringeren Angstniveau führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die G-Power 3.0.10. Berechnete erforderliche Stichprobengröße (Alpha: 0,05, Effektgröße: 0,3 und Power 0,8) bezogen auf den t-Test der Differenz zwischen zwei abhängigen Mittelwerten (übereinstimmende Paare) gemäß der 5 %igen Änderung der Outcome-Parameter vor und nach dem Herzschlag mit Standardableitungen von (-/+12 bis +/- fünfzehn). Die Gesamtstichprobengröße von 90 Teilnehmern wird als ausreichend für die Studie eingeschätzt. Es ist jedoch geplant, fünfzig Teilnehmer in jede Gruppe aufzunehmen (insgesamt 100 Teilnehmer), um mögliche Verluste in dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie auszugleichen. Sechs Parameter werden bewertet und drei Skalen werden in jeder Gruppe durchgeführt. Die sechs Parameter sind Herzfrequenz-1, Spo2-1, Körpertemperatur-1, Herzfrequenz-2, Spo2-2, Körpertemperatur-2. Die drei Skalen sind die 11-Punkte-Skala 1 für die verbale numerische Bewertung, die 11-Punkte-Skala 2 für die verbale numerische Bewertung und die visuelle Analogskala. Diese Parameter werden nicht-invasiv gemessen, ohne Schmerzen zu verursachen.

Die Randomisierung soll mit dem Sealed Envelope Modeling erfolgen. Einer der Umschläge soll von jedem Teilnehmer nach der schriftlichen Einverständniserklärung des Kindes und seiner Eltern ausgewählt werden. Die Umschläge enthalten entweder einen „C“-Buchstaben oder einen „L“-Buchstaben, der C als {Gruppe C: „Die Kontrollgruppe“} darstellt, der L als {Gruppe L: „Die Lidocain-Gruppe“} darstellt, wird vom Hauptforscher geöffnet. Die Flasche 1 (Serum Physiologic innen) oder Flasche 2 (Lidocain innen) wird der Stationsschwester gemäß den Buchstaben im Umschlag übergeben. Die Stationsschwester wird entsprechend den Inhaltsstoffen in den Flaschen verblindet. Die Outcome-Parameter und die Skalen werden von der Pflegekraft in der Untersuchung erfasst. Die Krankenschwester in der Untersuchung wird über die Gruppen, die Umschläge und die Zutaten, die den Teilnehmern vorgeführt werden, verblindet.

Die Studie soll 4 Monate (16 Wochen) dauern. In der Mitte der Studie (25 Teilnehmer in jeder Gruppe) sind jedoch Postdoc-Tests geplant. Wenn die Power der Studie nach den Post-Hoc-Tests mehr als 80 % beträgt, wird die Studie abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Truthahn
        • Yeditepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mit jedem Medikament behandelt werden, das über eine intravenöse Kanüle verabreicht wird.
  • Der Proband wog mehr als 10 kg.
  • Das Fach hat eine maximale ASA-2-Punktzahl.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Lokalanästhetika der Amidgruppe.
  • Das Subjekt hat eine dermatologische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Serum Physiologisch %0,9 Ampullen ; 0,3 ml {dreimaliges Sprühen aus einer Pumpsprühflasche, die jeweils 0,1 ml auf Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Non-Adherent Pad sprüht} 10 Minuten vor der Applikation der IV-Kanüle
Arzneimittel: Placebo-Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml Ampulle

50 ml Serum physiologic in einer Flasche mit einer Sprühpumpe, die 0,1 ml für jede Pumpe pumpt, werden als Placebo verwendet.

3 Pumphübe Placebo werden auf 3M TegadermTM +Pad Film Dressing with Non-Adherent Pad verabreicht und 10 Minuten lang auf die Haut gelegt, an der die IV-Kanüle eingeführt werden soll.

Andere Namen:
  • Serum Fizyolojik Onfarma 10 ml, 10 Ampulle,
  • Serum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 ml, 100 Ampulle
  • Serum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 ml 100 Ampulle
Experimental: Gruppe L
Xylocain %10 Pumpspray; 30 mg Lidocain {dreimaliges Sprühen aus einer Pumpsprühflasche, die jedes Mal 0,1 ml auf Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Non-Adherent Pad sprüht} 10 Minuten vor der Anwendung der IV-Kanüle
Arzneimittel: Xylocain 10 % oral

Für das Experiment werden 50 ml Lidocainlösung verwendet, die aus Xylocain 10 % oral erhalten und in eine Flasche mit einer Sprühpumpe überführt wurde, die 0,1 ml für jede Pumpe pumpt.

3 Pumphübe Lidocain werden auf 3M TegadermTM +Pad Film Dressing with Non-Adherent Pad verabreicht und für 10 Minuten auf die Haut gelegt, an der die IV-Kanüle eingeführt werden soll.

Andere Namen:
  • EJACERA%10-Spray
  • LINCAINE-Spray %10
  • LOCANEST-Spray %10
  • PRECOXIN %10 Spray
  • VEMCAINE Pumpspray %10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz-1
Zeitfenster: Es wird in der ersten Minute (1. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Herzschlag pro Minute, Daten erhalten von der pädiatrischen SpO2-Sonde vor dem Einsetzen der IV-Kanüle
Es wird in der ersten Minute (1. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
SpO2-1
Zeitfenster: Es wird in der ersten Minute (1. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Periphere Sauerstoffkonzentration, Daten erhalten von der pädiatrischen SpO2-Sonde vor dem Einsetzen der IV-Kanüle.
Es wird in der ersten Minute (1. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Körpertemperatur-1
Zeitfenster: Es wird in der zweiten Minute (2. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Körpertemperatur, Daten erhalten aus der Trommelfelltemperatur vor dem Einsetzen der IV-Kanüle
Es wird in der zweiten Minute (2. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Herzfrequenz-2
Zeitfenster: Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 12. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Herzschlag pro Minute, Daten erhalten von der pädiatrischen SpO2-Sonde nach Einführung der IV-Kanüle
Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 12. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
SpO2-2
Zeitfenster: Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 12. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Periphere Sauerstoffkonzentration, Daten erhalten von der pädiatrischen SpO2-Sonde nach Einführung der IV-Kanüle.
Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 12. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Körpertemperatur-2
Zeitfenster: Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 13. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Körpertemperatur, Daten erhalten aus der Trommelfelltemperatur nach Einführung der IV-Kanüle
Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 13. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte verbale numerische Bewertungsskala-1 (VNS-1)
Zeitfenster: Es wird in der dritten Minute (3. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Der Proband wird gebeten, den Kanüleneinführungsschmerz, den der Proband vor der Studie erfahren hatte (wenn er keine Erfahrung hätte, würde Ergebnis 7 leer bleiben), mündlich entsprechend der Intensität von 0-10 zu bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" bedeutet “ und 10 stehen für „den intensivsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
Es wird in der dritten Minute (3. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 14. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Der Proband wird gebeten, den Schmerz beim Einführen der Kanüle nach dem Einführen zu bewerten, indem er eine vertikale Markierung auf einem horizontalen 100-mm-VAS anbringt. Die linken und rechten Extreme der VAS sind gekennzeichnet als; „geringstmöglicher Schmerz“ bzw. „schlimmstmöglicher Schmerz“. 100 mm VAS wird in 5 kategoriale Deskriptoren unterteilt: „viel weniger Schmerzen“, „etwas weniger Schmerzen“, „ungefähr die gleichen Schmerzen“, „etwas mehr Schmerzen“ oder „viel mehr Schmerzen“.
Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 14. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
11-Punkte verbale numerische Bewertungsskala-2 (VNS-2)
Zeitfenster: Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 15. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.
Der Proband wird gebeten, den Schmerz beim Einführen der Kanüle nach dem Einführen verbal entsprechend der Intensität von 0–10 zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der stärkste vorstellbare Schmerz“ darstellt.
Es wird in den letzten 5 Minuten der Studie (ungefähr in der 15. Minute) der insgesamt 15 Minuten gemessen. Studie für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie bis zu 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeditepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK 882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml Ampulle

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