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Sollievo dal dolore durante l'incannulamento endovenoso nei pazienti pediatrici

24 agosto 2020 aggiornato da: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Un nuovo metodo per alleviare il dolore, cannulazione endovenosa nei pazienti pediatrici; Uno studio clinico prospettico randomizzato.

L'esecuzione dell'incannulamento endovenoso (IV) nei pazienti pediatrici potrebbe essere molto più difficile di quella degli adulti in base ai loro livelli di ansia. Tuttavia, anche la gestione dei pazienti adulti durante l'incannulamento endovenoso è difficile se questi avevano un ricordo nocivo della situazione o hanno una soglia del dolore bassa. Pertanto, è essenziale alleviare il dolore di un ago IV o di un inserimento di cannula IV nella popolazione di pazienti pediatrici. Lidocaine Hcl spray (Xylocaine 10% Oral ) sarà utilizzato per il gruppo di ricerca, e Serum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml fiala, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Turchia) sarà utilizzato per il gruppo di controllo dello studio. Entrambi i farmaci verranno somministrati spruzzando la formula tre volte su una benda adesiva e posizionandola sulla pelle che verrà eseguita l'incannulazione IV. Dopo aver atteso da un minimo di 5 a un massimo di 15 minuti (il tempo di attesa è strettamente associato al livello di ansia del paziente), verrà eseguita la cannulazione IV dalla stessa area da un'infermiera pediatrica esperta. L'investigatore ipotizza che l'utilizzo della forma spray della formula Lidocaine Hcl sulla pelle con un bendaggio adesivo prima dell'incannulamento IV potrebbe ridurre il dolore della manipolazione nei pazienti pediatrici, il che potrebbe causare livelli di ansia inferiori con segni vitali stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il G-Power 3.0.10. Dimensione del campione richiesta calcolata (alfa:0,05, dimensione dell'effetto: 0,3 e potenza 0,8) relativo al test t della differenza tra due medie dipendenti (coppie corrispondenti) in base alla variazione del 5% dei parametri di esito prima e dopo il battito cardiaco con derivazioni standard di (-/+12 a +/- 15). La dimensione totale del campione di novanta partecipanti è considerata sufficiente per lo studio. Tuttavia, si prevede di arruolare cinquanta partecipanti in ciascun gruppo (per un totale di 100 partecipanti) per compensare eventuali perdite in questo studio clinico prospettico randomizzato. Verranno valutati sei parametri e verranno eseguite tre scale in ciascun gruppo. I sei parametri sono Heart Rate-1, Spo2-1, Body Temperature-1, Heart Rate-2, Spo2-2, Body Temperature-2. Le tre scale sono 11 punti Verbal Numeric Rating Scale-1, 11 punti Verbal Numeric Rating Scale-2 e Visual Analog Scale. Tali parametri saranno misurati in modo non invasivo, senza causare alcun dolore.

La randomizzazione è pianificata per essere eseguita con la modellazione della busta sigillata. Una delle buste è prevista per essere scelta da ciascun partecipante dopo l'approvazione del modulo di consenso scritto da parte del bambino e dei suoi genitori. Le buste contengono una lettera "C" o una lettera "L" all'interno che rappresentano C come {Gruppo C: "Il gruppo di controllo"}, che rappresentano L come {Gruppo L: "Il gruppo Lidocaine"} saranno aperte dall'investigatore principale. Il flacone 1 (Siero Fisiologico all'interno) o il flacone 2 (Lidocaina all'interno) verrà consegnato all'infermiere di reparto secondo le lettere della busta. L'infermiera del reparto verrà accecata in base agli ingredienti nelle bottiglie. I parametri di esito e le scale saranno registrati dall'infermiere nell'indagine. L'infermiera nell'indagine sarà accecata sui gruppi, le buste e gli ingredienti eseguiti ai partecipanti.

Lo studio dovrebbe durare 4 mesi (16 settimane). Tuttavia, nel mezzo dello studio (25 partecipanti intrapresi all'interno di ciascun gruppo), è previsto lo svolgimento di test post-dottorato. Se la potenza dello studio secondo i test post-hoc è superiore all'80%, lo studio verrà interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Tacchino
        • Yeditepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere trattato con qualsiasi farmaco somministrato tramite cannula endovenosa.
  • Il soggetto pesava più di 10 kg.
  • Il soggetto ha un punteggio ASA-2 massimo.

Criteri di esclusione:

  • Allergico agli anestetici locali del gruppo ammidico.
  • Il soggetto ha una malattia dermatologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
Siero Fisiologiche %0,9 fiale ; 0,3 ml {spruzzando tre volte da un flacone spray a pompa che spruzza 0,1 ml ogni volta su Tegaderm + tampone non aderente (2,5 cm x 4 cm)} 10 minuti prima dell'applicazione della cannula IV
Droga: Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml fiala

50 ml di siero fisiologico in un flacone con una pompa spray che pompa 0,1 ml per ogni pompa verranno utilizzati per il placebo.

Verranno somministrate 3 dosi di placebo alla medicazione in pellicola 3M TegadermTM +Pad con tampone non aderente e applicate sulla pelle per 10 minuti nella cannula endovenosa che si prevede di inserire.

Altri nomi:
  • Siero Fizyolojik Onfarma 10 ml, 10 fiale,
  • Siero Fizyolojik İzotonik %0,9 10 ml, 100 ampolle
  • Siero Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Sperimentale: Gruppo l
xylocaina %10 pompa spray ; 30 mg di lidocaina {spruzzando tre volte da un flacone spray a pompa che spruzza 0,1 ml ogni volta su Tegaderm + tampone non aderente (2,5 cm x 4 cm)} 10 minuti prima dell'applicazione della cannula IV
Droga: Xilocaina 10% Orale

Per l'esperimento verranno utilizzati 50 ml di soluzione di lidocaina mantenuta da xilocaina 10% orale che viene trasferita in un flacone con una pompa spray che pompa 0,1 ml per ciascuna pompa.

Verranno somministrate 3 pompe di lidocaina alla medicazione in pellicola 3M TegadermTM +Pad con tampone non aderente e applicate sulla pelle per 10 minuti in cui si prevedeva di inserire la cannula IV.

Altri nomi:
  • EJACERA%10 baldoria
  • LINCAINE baldoria %10
  • LOCANEST sprey %10
  • PRECOXIN %10 sprey
  • VEMCAINE pompa sprey %10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca-1
Lasso di tempo: Verrà misurato nel primo minuto (1° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Battiti cardiaci al minuto, dati ottenuti dalla sonda pediatrica SpO2, prima dell'inserimento della cannula IV
Verrà misurato nel primo minuto (1° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
SpO2-1
Lasso di tempo: Verrà misurato nel primo minuto (1° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Concentrazione periferica di ossigeno, dati ottenuti dalla sonda pediatrica SpO2, prima dell'inserimento della cannula IV.
Verrà misurato nel primo minuto (1° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Temperatura corporea-1
Lasso di tempo: Sarà misurato nel secondo minuto (2nd min) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Temperatura corporea, dati ottenuti dalla temperatura timpanica, prima dell'inserimento della cannula IV
Sarà misurato nel secondo minuto (2nd min) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Frequenza cardiaca-2
Lasso di tempo: Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (all'incirca nel 12° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Battiti cardiaci al minuto, dati ottenuti dalla sonda pediatrica SpO2, dopo l'inserimento della cannula IV
Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (all'incirca nel 12° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
SpO2-2
Lasso di tempo: Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (all'incirca nel 12° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Concentrazione periferica di ossigeno, dati ottenuti dalla sonda pediatrica SpO2, dopo l'inserimento della cannula IV.
Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (all'incirca nel 12° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Temperatura corporea-2
Lasso di tempo: Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (all'incirca nel 13° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Temperatura corporea, dati ottenuti dalla temperatura timpanica, dopo l'inserimento della cannula IV
Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (all'incirca nel 13° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica verbale a 11 punti-1 (VNS-1)
Lasso di tempo: Verrà misurato nel terzo minuto (3° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Al soggetto verrà chiesto di valutare il dolore all'inserimento della cannula, che il soggetto aveva sperimentato prima dello studio (se non avesse esperienza, il risultato 7 rimarrebbe vuoto), verbalmente in base all'intensità da 0 a 10 con 0 che rappresenta "nessun dolore " e 10 che rappresentano "il dolore più intenso che si possa immaginare".
Verrà misurato nel terzo minuto (3° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Scale analogiche visive
Lasso di tempo: Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (approssimativamente al 14° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Al soggetto verrà chiesto di valutare il dolore all'inserimento della cannula dopo l'inserimento posizionando un segno verticale su un VAS orizzontale di 100 mm. Gli estremi sinistro e destro del VAS sono etichettati come; rispettivamente "il minimo dolore possibile" e il "peggior dolore possibile". La VAS da 100 mm è suddivisa in 5 descrittori categorici: "molto meno dolore", "un po' meno dolore", "più o meno lo stesso dolore", "un po' più dolore" o "molto più dolore".
Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (approssimativamente al 14° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Scala di valutazione numerica verbale a 11 punti-2 (VNS-2)
Lasso di tempo: Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (approssimativamente al 15° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.
Al soggetto verrà chiesto di valutare verbalmente il dolore all'inserimento della cannula dopo l'inserimento in base all'intensità da 0 a 10 con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il dolore più intenso che si possa immaginare".
Verrà misurato negli ultimi 5 minuti dello studio (approssimativamente al 15° minuto) dei 15 minuti totali. studio, per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio fino a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK 882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml fiala

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